Effet de la restriction calorique sur l'oxydation des graisses chez les hommes et les femmes obèses (Magellan II) (MagellanII)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans inclus
• Indice de masse corporelle (IMC) 27-30 kg/m2, inclus, avec hypertension, contrôlé (<140 / <90) soit par un régime soit par des médicaments.
• IMC 30-40 kg/m2, inclus.
• Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet ou un représentant légalement acceptable.
• Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de troubles hématologiques, rénaux, endocriniens, pulmonaires, gastro-intestinaux, cardiovasculaires cliniquement significatifs (hypertension contrôlée (<140/<90) soit par un régime alimentaire soit par des médicaments est acceptable), hépatiques, psychiatriques, neurologiques, allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration), des maladies musculaires, du diabète ou de l'hypertension sévère non contrôlée.
• Hypersensibilité connue à la phentermine, à la lidocaïne, à la bupivicaïne ou à tout composant médicamenteux de la procédure d'étude.
• Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur cardiaque implanté ou de clips d'anévrisme cérébral.
• Toute diathèse hémorragique importante qui pourrait empêcher la récupération de la procédure de biopsie. L'AAS, l'ibuprofène et tout autre agent antiplaquettaire oral seront interrompus au moins 7 jours avant la procédure.
• CK anormale selon les plages de laboratoire du site.
• Sujets ayant des antécédents médicaux ou des preuves physiques de formation de cicatrices chéloïdes lors d'un examen physique.
• Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations démontrant une anomalie cliniquement significative.
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes à moins de 6 mois post-partum de la date prévue de collecte.
• Participation à des exercices rigoureux non routiniers (par exemple, courses sur route, levage de charges lourdes, etc.) dans la semaine précédant les procédures de biopsie musculaire.
• Présence de toute condition de l'avis de l'investigateur qui peut affecter négativement la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
• Femmes en âge de procréer (toutes les femmes sauf celles qui ont subi une ligature des trompes, une hystérectomie ou une absence de règles > 2 ans) qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception approuvée (préservatif, diaphragme, dispositif utérin implantable (DIU) qui ne libère pas d'hormones).
• Participation préalable à l'étude Magellan I à l'Institut de recherche translationnelle sur le métabolisme et le diabète.