Efeito da restrição calórica na oxidação de gordura em homens e mulheres obesos (Magellan II) (MagellanII)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive
• Índice de Massa Corporal (IMC) 27-30 kg/m2, inclusive, com hipertensão, controlada (<140 / <90) por dieta ou medicação.
• IMC 30-40 kg/m2, inclusive.
• Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável.
• Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de sintomas hematológicos, renais, endócrinos, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares (hipertensão controlada (<140 / <90) por dieta ou medicação é aceitável), hepáticos, psiquiátricos, neurológicos, alérgicos (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração), doença muscular, diabetes ou hipertensão grave não controlada.
• Hipersensibilidade conhecida a fentermina, lidocaína, bupivicaína ou qualquer outro medicamento componente do procedimento do estudo.
• Presença de marca-passo cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado ou clipes de aneurisma cerebral.
• Qualquer diátese hemorrágica significativa que possa impedir a recuperação do procedimento de biópsia. AAS, ibuprofeno e qualquer outro agente antiplaquetário oral serão descontinuados pelo menos 7 dias antes do procedimento.
• CK anormal de acordo com os intervalos de laboratório do local.
• Indivíduos com histórico médico ou evidência física de formação de cicatriz quelóide após exame físico.
• Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações demonstrando uma anormalidade clinicamente significativa.
• Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com menos de 6 meses após o parto a partir da data programada de coleta.
• Participação em exercícios rigorosos não rotineiros (por exemplo, corridas de rua, levantamento de peso, etc.) dentro de uma semana antes dos procedimentos de biópsia muscular.
• Presença de qualquer condição na opinião do investigador que possa afetar negativamente a segurança do sujeito ou a adesão ao protocolo.
• Mulheres com potencial para engravidar (qualquer mulher, exceto aquelas com laqueadura tubária, histerectomia ou ausência de menstruação > 2 anos) que não desejam usar um método contraceptivo aprovado (preservativo, diafragma, dispositivo uterino implantável (DIU) que não libera hormônios).
• Participação prévia no estudo Magellan I no Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes.