Kalorirajoituksen vaikutus lihavien miesten ja naisten rasvan hapettumiseen (Magellan II) (MagellanII)
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: AdventHealth Translational Research Institute
Kalorirajoituksen vaikutus aineenvaihdunnan biomarkkereihin ja rasvan hapettumiseen lihavilla miehillä ja naisilla (Magellan II)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin kehomme eri tapoja polttaa rasvaa, mikä voi olla tärkeää liikalihavuuden, diabeteksen ja sydän- ja verisuonisairauksien kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat hypoteesia, jonka mukaan ylipainoiset/lihavat henkilöt, jotka eivät pysty saavuttamaan painonpudotustavoitteita vähäkalorisella ruokavaliolla (LCD), ovat luonnostaan vähemmän joustavia metabolisesti kuin laihduttajat.
Tutkijat odottavat, että tälle "joustamattomuudelle" on ominaista rasvan hapettumisen heikkeneminen (määritettynä epäsuoralla kalorimetrialla) vasteena kalorirajoitukselle.
Jos näin olisi, nämä kohteet voivat edustaa "superrespondereiden" populaatiota, joka todennäköisesti osoittaa vankkaa vastetta rasvan hapettumista lisääviin lähestymistapoihin.
Tutkijat mittaavat myös lipidipitoisuudet luurankolihaksissa ja maksassa vety 1 -magneettiresonanssilla (1H-MRS) määrittääkseen sekä näiden mittausten stabiilisuuden että LCD-näytön aikana havaittavien muutosten suuruuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta, mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 27-30 kg/m2, mukaan lukien, verenpainetauti, hallinnassa (<140 / <90) joko ruokavaliolla tai lääkkeillä.
- BMI 30-40 kg/m2, mukaan lukien.
- Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisista (hypertensio hallinnassa (<140 / <90) joko ruokavaliolla tai lääkkeillä on hyväksyttävä), maksa-, psykiatrisista, neurologisista, allergisista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä), lihassairaus, diabetes tai vaikea hallitsematon verenpainetauti.
- Tunnettu yliherkkyys fentermiinille, lidokaiinille, bupivikaiinille tai jollekin tutkimusmenettelyn lääkeaineosalle.
- Sydämentahdistimen, implantoidun sydämen defibrillaattorin tai aivojen aneurysmaklipsien läsnäolo.
- Mikä tahansa merkittävä verenvuotodiateesi, joka voi estää toipumisen biopsiatoimenpiteestä. ASA:n, ibuprofeenin ja muiden oraalisten verihiutaleiden vastaisten aineiden käyttö lopetetaan vähintään 7 päivää ennen toimenpidettä.
- Epänormaali CK paikallisten laboratorioarvojen mukaan.
- Potilaat, joilla on joko sairaushistoria tai fyysisiä todisteita keloidiarpien muodostumisesta fyysisen tutkimuksen jälkeen.
- 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa kliinisesti merkittävän poikkeavuuden.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen suunnitellusta keräyspäivästä.
- Osallistuminen ei-rutiininomaiseen ankaraan harjoitteluun (esim. maantiekilpailut, raskasnosto jne.) viikon sisällä ennen lihasbiopsiatoimenpiteitä.
- Minkä tahansa sellaisen tilan esiintyminen tutkijan mielestä, joka voi vaikuttaa negatiivisesti tutkittavan turvallisuuteen tai protokollan noudattamiseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (kaikki naiset paitsi ne, joilla on munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai kuukautisten puuttuminen > 2 vuotta), jotka eivät halua käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kondomi, kalvo, implantoitava kohdun kierukka, joka ei vapauta hormoneja).
- Aiempaa osallistumista Magellaniin opiskelen Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes -instituutissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ylipainoinen/lihava ilman huumeita
Seulonnan jälkeen ylipainoisille/lihaville henkilöille (BMI >27 - ≤40,0) aloitetaan vähäkalorinen ruokavalio (noin 900-1000 kcal/d), kunnes tavoitepainon pudotus saavutetaan.
|
Ruokavaliohistorian kyselylomake täytettiin ja koehenkilöille annettiin ravitsemusneuvontaa ja heille annettiin ravisteluja.
Vähäkalorinen ruokavalio alkoi, ja sitä jatkettiin 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Ylipainoinen/lihava fentermiinin kanssa
Seulonnan jälkeen ylipainoisille/lihaville (BMI >27,0 - ≤40,0) koehenkilöille aloitetaan vähäkalorinen ruokavalio (noin 900-1000 kcal/d), kunnes tavoitepainon pudotus saavutetaan.
Henkilöt, jotka eivät ole saavuttaneet tavoitepainoaan neljään viikkoon, saavat lääkettä Phentermine painonpudotuksen edistämiseksi.
Sitten kahdeksan viikon LCD-näytön (tai neljän viikon LCD + neljän viikon LCD + fentermiinin) jälkeen, jos he eivät saavuttaneet tavoitepainon pudotusta, koehenkilöille annetaan mahdollisuus jatkaa LCD:n + fentermiinin käyttöä enintään lisäajan. 12 viikkoa, lääkärin valvonnassa.
|
Ruokavaliohistorian kyselylomake täytettiin ja koehenkilöille annettiin ravitsemusneuvontaa ja heille annettiin ravisteluja.
Vähäkalorinen ruokavalio alkoi, ja sitä jatkettiin 8 viikon ajan.
Henkilöt, jotka eivät olleet saavuttaneet tavoitepainoaan neljään viikkoon, saivat fentermiiniä painonpudotuksen edistämiseksi. Sitten kahdeksan viikon LCD-näytön (tai neljän viikon LCD + neljän viikon LCD + fentermiinin) jälkeen, jos he eivät saavuttaneet tavoitepainonpudotusta, koehenkilöille annettiin mahdollisuus jatkaa LCD:n + fentermiinin käyttöä vielä 12 lisäajaksi. viikon ajan lääkärin valvonnassa. Suojaus riskejä vastaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvan hapettumisen perusmäärästä 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivät 0, 14
|
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla saadulla hengitysosamäärällä odotetut tulokset
|
Päivät 0, 14
|
|
Rasvan hapettumisnopeus 1 viikon välein
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 28, 49, 56
|
Mitattu hengitysosamäärällä epäsuoralla kalorimetrialla odotetut tulokset
|
Päivät 0, 7, 14, 28, 49, 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soleus IMCL -sisältö
Aikaikkuna: Päivät -7, -1, 14, 56
|
Mitattu magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) Odotetut tulokset
|
Päivät -7, -1, 14, 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elia M, Livesey G. Energy expenditure and fuel selection in biological systems: the theory and practice of calculations based on indirect calorimetry and tracer methods. World Rev Nutr Diet. 1992;70:68-131. doi: 10.1159/000421672. No abstract available.
- Goodpaster BH, Kelley DE, Wing RR, Meier A, Thaete FL. Effects of weight loss on regional fat distribution and insulin sensitivity in obesity. Diabetes. 1999 Apr;48(4):839-47. doi: 10.2337/diabetes.48.4.839.
- Lewis MC, Phillips ML, Slavotinek JP, Kow L, Thompson CH, Toouli J. Change in liver size and fat content after treatment with Optifast very low calorie diet. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):697-701. doi: 10.1381/096089206777346682.
- Bergman RN, Ider YZ, Bowden CR, Cobelli C. Quantitative estimation of insulin sensitivity. Am J Physiol. 1979 Jun;236(6):E667-77. doi: 10.1152/ajpendo.1979.236.6.E667.
- Holloway GP, Bonen A, Spriet LL. Regulation of skeletal muscle mitochondrial fatty acid metabolism in lean and obese individuals. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):455S-62S. doi: 10.3945/ajcn.2008.26717B. Epub 2008 Dec 3.
- Simoneau JA, Kelley DE. Altered glycolytic and oxidative capacities of skeletal muscle contribute to insulin resistance in NIDDM. J Appl Physiol (1985). 1997 Jul;83(1):166-71. doi: 10.1152/jappl.1997.83.1.166.
- Ukropcova B, Sereda O, de Jonge L, Bogacka I, Nguyen T, Xie H, Bray GA, Smith SR. Family history of diabetes links impaired substrate switching and reduced mitochondrial content in skeletal muscle. Diabetes. 2007 Mar;56(3):720-7. doi: 10.2337/db06-0521.
- Zurlo F, Lillioja S, Esposito-Del Puente A, Nyomba BL, Raz I, Saad MF, Swinburn BA, Knowler WC, Bogardus C, Ravussin E. Low ratio of fat to carbohydrate oxidation as predictor of weight gain: study of 24-h RQ. Am J Physiol. 1990 Nov;259(5 Pt 1):E650-7. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.5.E650.
- Koves TR, Ussher JR, Noland RC, Slentz D, Mosedale M, Ilkayeva O, Bain J, Stevens R, Dyck JR, Newgard CB, Lopaschuk GD, Muoio DM. Mitochondrial overload and incomplete fatty acid oxidation contribute to skeletal muscle insulin resistance. Cell Metab. 2008 Jan;7(1):45-56. doi: 10.1016/j.cmet.2007.10.013.
- Salehzadeh F, Rune A, Osler M, Al-Khalili L. Testosterone or 17beta-estradiol exposure reveals sex-specific effects on glucose and lipid metabolism in human myotubes. J Endocrinol. 2011 Aug;210(2):219-29. doi: 10.1530/JOE-10-0497. Epub 2011 Jun 1.
- Hamadeh MJ, Devries MC, Tarnopolsky MA. Estrogen supplementation reduces whole body leucine and carbohydrate oxidation and increases lipid oxidation in men during endurance exercise. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3592-9. doi: 10.1210/jc.2004-1743. Epub 2005 Mar 8.
- Krssak M, Falk Petersen K, Dresner A, DiPietro L, Vogel SM, Rothman DL, Roden M, Shulman GI. Intramyocellular lipid concentrations are correlated with insulin sensitivity in humans: a 1H NMR spectroscopy study. Diabetologia. 1999 Jan;42(1):113-6. doi: 10.1007/s001250051123. Erratum In: Diabetologia 1999 Mar;42(3):386. Diabetologia 1999 Oct;42(10):1269.
- Franklin RM, Kanaley JA. Intramyocellular lipids: effect of age, obesity, and exercise. Phys Sportsmed. 2009 Apr;37(1):20-6. doi: 10.3810/psm.2009.04.1679.
- Lara-Castro C, Newcomer BR, Rowell J, Wallace P, Shaughnessy SM, Munoz AJ, Shiflett AM, Rigsby DY, Lawrence JC, Bohning DE, Buchthal S, Garvey WT. Effects of short-term very low-calorie diet on intramyocellular lipid and insulin sensitivity in nondiabetic and type 2 diabetic subjects. Metabolism. 2008 Jan;57(1):1-8. doi: 10.1016/j.metabol.2007.05.008.
- Tamura Y, Tanaka Y, Sato F, Choi JB, Watada H, Niwa M, Kinoshita J, Ooka A, Kumashiro N, Igarashi Y, Kyogoku S, Maehara T, Kawasumi M, Hirose T, Kawamori R. Effects of diet and exercise on muscle and liver intracellular lipid contents and insulin sensitivity in type 2 diabetic patients. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3191-6. doi: 10.1210/jc.2004-1959. Epub 2005 Mar 15.
- Mahmood S, Taketa K, Imai K, Kajihara Y, Imai S, Yokobayashi T, Yamamoto S, Sato M, Omori H, Manabe K. Association of fatty liver with increased ratio of visceral to subcutaneous adipose tissue in obese men. Acta Med Okayama. 1998 Aug;52(4):225-31. doi: 10.18926/AMO/31297.
- Hall KD. Predicting metabolic adaptation, body weight change, and energy intake in humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Mar;298(3):E449-66. doi: 10.1152/ajpendo.00559.2009. Epub 2009 Nov 24.
- Wells GD, Noseworthy MD, Hamilton J, Tarnopolski M, Tein I. Skeletal muscle metabolic dysfunction in obesity and metabolic syndrome. Can J Neurol Sci. 2008 Mar;35(1):31-40. doi: 10.1017/s0317167100007538. Erratum In: Can J Neurol Sci. 2008 Jul;35(3):402.
- Whytock KL, Corbin KD, Parsons SA, Pachori A, Bock CP, Jones KP, Smith JS, Yi F, Xie H, Petucci CJ, Gardell SJ, Smith SR. Metabolic adaptation characterizes short-term resistance to weight loss induced by a low-calorie diet in overweight/obese individuals. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):267-280. doi: 10.1093/ajcn/nqab027.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Metaboliset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruokahalua alentavat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Fentermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIMDFH 266040
- 266040 (Muu tunniste: Florida Hospital IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metaboliset sairaudet
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)