Efecto de la restricción calórica sobre la oxidación de grasas en hombres y mujeres obesos (Magellan II) (MagellanII)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive
• Índice de Masa Corporal (IMC) 27-30 kg/m2, inclusive, con hipertensión, controlada (<140/<90) ya sea por dieta o medicación.
• IMC 30-40 kg/m2, inclusive.
• Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o un representante legalmente aceptable.
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes clínicamente significativos de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares (hipertensión controlada (<140/<90) ya sea con dieta o medicación es aceptable), hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, alérgicas (incluyendo alergias a medicamentos, pero excluyendo alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), enfermedades musculares, diabetes o hipertensión grave no controlada.
• Hipersensibilidad conocida a la fentermina, la lidocaína, la bupivcaína o cualquier componente de medicación del procedimiento del estudio.
• Presencia de marcapasos cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado o clips de aneurisma cerebral.
• Cualquier diátesis hemorrágica significativa que pudiera impedir la recuperación del procedimiento de biopsia. El AAS, el ibuprofeno y cualquier otro agente antiplaquetario oral se suspenderán al menos 7 días antes del procedimiento.
• CK anormal según los rangos de laboratorio del sitio.
• Sujetos con antecedentes médicos o evidencia física de formación de cicatrices queloides en el examen físico.
• Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que demuestra una anomalía clínicamente significativa.
• Hembras gestantes o lactantes o hembras con menos de 6 meses de posparto a partir de la fecha programada de recolección.
• Participación en ejercicio riguroso no rutinario (p. ej., carreras en carretera, levantamiento de objetos pesados, etc.) dentro de la semana anterior a los procedimientos de biopsia muscular.
• Presencia de cualquier condición en opinión del investigador que pueda afectar negativamente la seguridad del sujeto o la adherencia al protocolo.
• Mujeres en edad fértil (cualquier mujer excepto aquellas con ligadura de trompas, histerectomía o ausencia de menstruación > 2 años) que no desean usar un método anticonceptivo aprobado (preservativo, diafragma, dispositivo uterino implantable (DIU) que no libera hormonas).
• Participación previa en el estudio Magellan I en el Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes.