Effect van caloriebeperking op vetoxidatie bij zwaarlijvige mannen en vrouwen (Magellan II) (MagellanII)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
• Body Mass Index (BMI) 27-30 kg/m2, inclusief, met hypertensie, gecontroleerd (<140 / <90) ofwel door dieet of medicatie.
• BMI 30-40 kg/m2, inclusief.
• Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
• Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire (hypertensie gecontroleerd (<140 / <90) hetzij door dieet of medicatie is acceptabel), hepatisch, psychiatrisch, neurologisch, allergisch (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering), spierziekte, diabetes of ernstige ongecontroleerde hypertensie.
• Bekende overgevoeligheid voor fentermine, lidocaïne, bupivicaïne of een van de medicatiecomponenten van de studieprocedure.
• Aanwezigheid van een pacemaker, een geïmplanteerde defibrillator of clips van een hersenaneurysma.
• Elke significante bloedingsdiathese die herstel van de biopsieprocedure zou kunnen verhinderen. ASA, ibuprofen en andere orale bloedplaatjesaggregatieremmers moeten ten minste 7 dagen voorafgaand aan de procedure worden stopgezet.
• Abnormale CK volgens het laboratoriumbereik van de locatie.
• Proefpersonen met een medische geschiedenis van of fysiek bewijs van vorming van keloïde littekens bij lichamelijk onderzoek.
• 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) dat een klinisch significante afwijking aantoont.
• Zwangere of zogende vrouwtjes of vrouwtjes minder dan 6 maanden postpartum vanaf de geplande afnamedatum.
• Deelname aan niet-routinematige rigoureuze oefeningen (bijv. wegwedstrijden, zwaar tillen, enz.) binnen een week voorafgaand aan de spierbiopsieprocedures.
• Aanwezigheid van een aandoening naar de mening van de onderzoeker die de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol negatief kan beïnvloeden.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (elke vrouw behalve die met afbinden van de eileiders, hysterectomie of afwezigheid van menstruatie > 2 jaar) die geen goedgekeurde anticonceptiemethode willen gebruiken (condoom, pessarium, implanteerbaar baarmoederapparaat (IUD) dat geen hormonen afgeeft).
• Voorafgaande deelname aan de Magellan I-studie aan het Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes.