Влияние ограничения калорийности на окисление жиров у мужчин и женщин с ожирением (Магеллан II) (MagellanII)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно
• Индекс массы тела (ИМТ) 27–30 кг/м2 включительно, с артериальной гипертензией, контролируемой (<140/<90) либо диетой, либо лекарствами.
• ИМТ 30-40 кг/м2 включительно.
• Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом или законным представителем.
• Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых (приемлема гипертензия, контролируемая (<140/<90) с помощью диеты или лекарств), печеночных, психиатрических, неврологических, аллергических (включая лекарственную аллергию, но за исключением нелеченой, бессимптомной, сезонной аллергии на момент приема), мышечных заболеваний, диабета или тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензии.
• Известная гиперчувствительность к фентермину, лидокаину, бупивикаину или любому другому лекарственному компоненту процедуры исследования.
• Наличие кардиостимулятора, имплантированного сердечного дефибриллятора или зажимов аневризмы головного мозга.
• Любой выраженный геморрагический диатез, который может помешать восстановлению после процедуры биопсии. Прием АСК, ибупрофена и любого другого перорального антитромбоцитарного препарата прекращается не менее чем за 7 дней до процедуры.
• Отклонения от нормы CK в соответствии с лабораторными диапазонами.
• Субъекты с медицинской историей или физическими доказательствами образования келоидных рубцов при медицинском осмотре.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимую аномалию.
• Беременные или кормящие самки или самки в возрасте менее 6 месяцев после родов с запланированной даты сбора.
• Участие в нерегулярных интенсивных упражнениях (например, шоссейные гонки, поднятие тяжестей и т. д.) в течение одной недели до процедур биопсии мышц.
• Наличие любого состояния, по мнению исследователя, которое может негативно повлиять на безопасность субъекта или соблюдение протокола.
• Женщины детородного возраста (любые женщины, за исключением женщин с перевязкой маточных труб, гистерэктомией или отсутствием менструаций > 2 лет), не желающие использовать одобренный метод контрацепции (презерватив, диафрагма, имплантируемое маточное устройство (ВМС), которое не выделяет гормоны).
• Предыдущее участие в исследовании Magellan I в Институте трансляционных исследований метаболизма и диабета.