비만 남녀의 칼로리 제한이 지방 산화에 미치는 영향(Magellan II) (MagellanII)
2020년 10월 21일 업데이트: AdventHealth Translational Research Institute
칼로리 제한이 비만 남녀의 대사 바이오마커 및 지방 산화에 미치는 영향(Magellan II)
이 연구의 목적은 우리 몸이 비만, 당뇨병 및 심혈관 질환에 중요할 수 있는 지방을 연소하는 다양한 방식을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 저칼로리 다이어트(LCD)로 목표 체중 감량 목표를 달성할 수 없는 과체중/비만 개인이 체중 감량 상대보다 본질적으로 신진대사 유연성이 낮다는 가설을 조사할 것입니다.
연구자들은 이러한 '경직성'이 열량 제한에 대한 반응으로 손상된 지방 산화(간접 열량계에 의해 결정됨)를 특징으로 할 것으로 예상합니다.
이것이 사실이라면, 이 피험자들은 지방 산화를 증가시키기 위한 접근법에 대해 강력한 반응을 보일 가능성이 있는 '초반응자' 집단을 나타낼 수 있습니다.
조사관은 또한 수소 1 자기 공명(1H-MRS)에 의해 골격근과 간의 지질 농도를 측정하여 이러한 측정의 안정성과 LCD 동안 볼 수 있는 변화의 크기를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자(포함)
- 체질량 지수(BMI) 27-30 kg/m2, 포함, 고혈압, 식이요법 또는 약물로 조절됨(<140 / <90).
- BMI 30-40kg/m2 포함.
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관(식단이나 약물로 조절되는 고혈압(<140 / <90)은 허용됨), 간, 정신과, 신경계, 알레르기(약물 알레르기 포함)의 증거 또는 병력 치료되지 않은, 무증상, 투여 시점의 계절성 알레르기 제외), 근육 질환, 당뇨병 또는 조절되지 않는 중증 고혈압.
- 펜터민, 리도카인, 부피비카인 또는 연구 절차의 약물 성분에 대해 알려진 과민성.
- 심장 박동기, 이식된 심장 제세동기 또는 뇌동맥류 클립의 존재.
- 생검 절차에서 회복을 방해할 수 있는 심각한 출혈 체질. ASA, 이부프로펜 및 기타 경구용 항혈소판제는 시술 최소 7일 전에 중단됩니다.
- 사이트 실험실 범위에 따른 비정상적인 CK.
- 신체 검사 시 켈로이드 흉터 형성의 병력 또는 신체적 증거가 있는 피험자.
- 임상적으로 유의미한 이상을 나타내는 12-리드 심전도(ECG).
- 임신, 수유 중인 여성 또는 채취 예정일로부터 산후 6개월 미만인 여성.
- 근육 생검 절차 전 1주일 이내에 비일상적인 혹독한 운동(예: 로드 레이스, 무거운 물건 들기 등)에 참여.
- 피험자 안전 또는 프로토콜 준수에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 조사자의 의견에 있는 조건의 존재.
- 승인된 피임 방법(콘돔, 격막, 호르몬을 방출하지 않는 이식형 자궁 장치(IUD))을 사용하지 않으려는 가임 여성(난관 결찰술, 자궁 절제술 또는 2년 이상의 무월경을 가진 여성을 제외한 모든 여성).
- 대사 및 당뇨병 중개 연구소에서 마젤란 I 연구에 사전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약 없이 과체중/비만
스크리닝 후, 과체중/비만 피험자(BMI >27 - ≤40.0) 피험자는 목표 체중 감소가 달성될 때까지 저칼로리 식이요법(약 900-1000kcal/d)을 시작합니다.
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식이력 설문지가 작성되었고 피험자는 식이 상담을 받았고 쉐이크가 제공되었습니다.
저칼로리 식단을 시작하여 8주 동안 지속되었습니다.
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활성 비교기: 펜터민으로 과체중/비만
스크리닝 후, 과체중/비만(BMI >27.0 - ≤40.0) 피험자는 목표 체중 감량을 달성할 때까지 저칼로리 식이요법(약 900-1000kcal/d)을 시작합니다.
4주까지 목표 체중에 도달하지 못한 개인은 체중 감소를 촉진하기 위해 펜터민이라는 약물을 투여받게 됩니다.
그런 다음 8주 LCD(또는 4주 LCD + 4주 LCD+펜터민) 후 목표 체중 감량을 달성하지 못한 경우 피험자는 최대 추가 기간 동안 LCD + 펜터민을 계속 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 의사의 감독하에 12주.
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식이력 설문지가 작성되었고 피험자는 식이 상담을 받았고 쉐이크가 제공되었습니다.
저칼로리 식단을 시작하여 8주 동안 지속되었습니다.
4주까지 목표 체중에 도달하지 못한 개인은 체중 감소를 촉진하기 위해 펜터민이라는 약물을 투여 받았습니다. 그런 다음 8주 LCD(또는 4주 LCD + 4주 LCD+펜터민) 후 목표 체중 감량을 달성하지 못한 경우 피험자는 추가로 최대 12주 동안 LCD + 펜터민을 계속 사용할 수 있는 옵션이 제공되었습니다. 주, 의사의 감독하에. 위험으로부터 보호:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 지방 산화량의 기준치로부터의 변화
기간: 0일, 14일
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간접 열량계로 얻은 호흡 지수로 측정 예상 결과
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0일, 14일
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1주 간격의 지방 산화율
기간: 0, 7, 14, 28, 49, 56일
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간접 열량계를 사용하여 호흡 지수로 측정 예상 결과
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0, 7, 14, 28, 49, 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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솔레우스 IMCL 콘텐츠
기간: -7, -1, 14, 56일
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자기 공명 분광법(MRS)으로 측정 예상 결과
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-7, -1, 14, 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elia M, Livesey G. Energy expenditure and fuel selection in biological systems: the theory and practice of calculations based on indirect calorimetry and tracer methods. World Rev Nutr Diet. 1992;70:68-131. doi: 10.1159/000421672. No abstract available.
- Goodpaster BH, Kelley DE, Wing RR, Meier A, Thaete FL. Effects of weight loss on regional fat distribution and insulin sensitivity in obesity. Diabetes. 1999 Apr;48(4):839-47. doi: 10.2337/diabetes.48.4.839.
- Lewis MC, Phillips ML, Slavotinek JP, Kow L, Thompson CH, Toouli J. Change in liver size and fat content after treatment with Optifast very low calorie diet. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):697-701. doi: 10.1381/096089206777346682.
- Bergman RN, Ider YZ, Bowden CR, Cobelli C. Quantitative estimation of insulin sensitivity. Am J Physiol. 1979 Jun;236(6):E667-77. doi: 10.1152/ajpendo.1979.236.6.E667.
- Holloway GP, Bonen A, Spriet LL. Regulation of skeletal muscle mitochondrial fatty acid metabolism in lean and obese individuals. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):455S-62S. doi: 10.3945/ajcn.2008.26717B. Epub 2008 Dec 3.
- Simoneau JA, Kelley DE. Altered glycolytic and oxidative capacities of skeletal muscle contribute to insulin resistance in NIDDM. J Appl Physiol (1985). 1997 Jul;83(1):166-71. doi: 10.1152/jappl.1997.83.1.166.
- Ukropcova B, Sereda O, de Jonge L, Bogacka I, Nguyen T, Xie H, Bray GA, Smith SR. Family history of diabetes links impaired substrate switching and reduced mitochondrial content in skeletal muscle. Diabetes. 2007 Mar;56(3):720-7. doi: 10.2337/db06-0521.
- Zurlo F, Lillioja S, Esposito-Del Puente A, Nyomba BL, Raz I, Saad MF, Swinburn BA, Knowler WC, Bogardus C, Ravussin E. Low ratio of fat to carbohydrate oxidation as predictor of weight gain: study of 24-h RQ. Am J Physiol. 1990 Nov;259(5 Pt 1):E650-7. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.5.E650.
- Koves TR, Ussher JR, Noland RC, Slentz D, Mosedale M, Ilkayeva O, Bain J, Stevens R, Dyck JR, Newgard CB, Lopaschuk GD, Muoio DM. Mitochondrial overload and incomplete fatty acid oxidation contribute to skeletal muscle insulin resistance. Cell Metab. 2008 Jan;7(1):45-56. doi: 10.1016/j.cmet.2007.10.013.
- Salehzadeh F, Rune A, Osler M, Al-Khalili L. Testosterone or 17beta-estradiol exposure reveals sex-specific effects on glucose and lipid metabolism in human myotubes. J Endocrinol. 2011 Aug;210(2):219-29. doi: 10.1530/JOE-10-0497. Epub 2011 Jun 1.
- Hamadeh MJ, Devries MC, Tarnopolsky MA. Estrogen supplementation reduces whole body leucine and carbohydrate oxidation and increases lipid oxidation in men during endurance exercise. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3592-9. doi: 10.1210/jc.2004-1743. Epub 2005 Mar 8.
- Krssak M, Falk Petersen K, Dresner A, DiPietro L, Vogel SM, Rothman DL, Roden M, Shulman GI. Intramyocellular lipid concentrations are correlated with insulin sensitivity in humans: a 1H NMR spectroscopy study. Diabetologia. 1999 Jan;42(1):113-6. doi: 10.1007/s001250051123. Erratum In: Diabetologia 1999 Mar;42(3):386. Diabetologia 1999 Oct;42(10):1269.
- Franklin RM, Kanaley JA. Intramyocellular lipids: effect of age, obesity, and exercise. Phys Sportsmed. 2009 Apr;37(1):20-6. doi: 10.3810/psm.2009.04.1679.
- Lara-Castro C, Newcomer BR, Rowell J, Wallace P, Shaughnessy SM, Munoz AJ, Shiflett AM, Rigsby DY, Lawrence JC, Bohning DE, Buchthal S, Garvey WT. Effects of short-term very low-calorie diet on intramyocellular lipid and insulin sensitivity in nondiabetic and type 2 diabetic subjects. Metabolism. 2008 Jan;57(1):1-8. doi: 10.1016/j.metabol.2007.05.008.
- Tamura Y, Tanaka Y, Sato F, Choi JB, Watada H, Niwa M, Kinoshita J, Ooka A, Kumashiro N, Igarashi Y, Kyogoku S, Maehara T, Kawasumi M, Hirose T, Kawamori R. Effects of diet and exercise on muscle and liver intracellular lipid contents and insulin sensitivity in type 2 diabetic patients. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3191-6. doi: 10.1210/jc.2004-1959. Epub 2005 Mar 15.
- Mahmood S, Taketa K, Imai K, Kajihara Y, Imai S, Yokobayashi T, Yamamoto S, Sato M, Omori H, Manabe K. Association of fatty liver with increased ratio of visceral to subcutaneous adipose tissue in obese men. Acta Med Okayama. 1998 Aug;52(4):225-31. doi: 10.18926/AMO/31297.
- Hall KD. Predicting metabolic adaptation, body weight change, and energy intake in humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Mar;298(3):E449-66. doi: 10.1152/ajpendo.00559.2009. Epub 2009 Nov 24.
- Wells GD, Noseworthy MD, Hamilton J, Tarnopolski M, Tein I. Skeletal muscle metabolic dysfunction in obesity and metabolic syndrome. Can J Neurol Sci. 2008 Mar;35(1):31-40. doi: 10.1017/s0317167100007538. Erratum In: Can J Neurol Sci. 2008 Jul;35(3):402.
- Whytock KL, Corbin KD, Parsons SA, Pachori A, Bock CP, Jones KP, Smith JS, Yi F, Xie H, Petucci CJ, Gardell SJ, Smith SR. Metabolic adaptation characterizes short-term resistance to weight loss induced by a low-calorie diet in overweight/obese individuals. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):267-280. doi: 10.1093/ajcn/nqab027.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRIMDFH 266040
- 266040 (기타 식별자: Florida Hospital IRB)
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대사 질환에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국