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Effetto della restrizione calorica sull'ossidazione dei grassi negli uomini e nelle donne obesi (Magellan II) (MagellanII)

21 ottobre 2020 aggiornato da: AdventHealth Translational Research Institute

Effetto della restrizione calorica sui biomarcatori metabolici e sull'ossidazione dei grassi negli uomini e nelle donne obesi (Magellan II)

Lo scopo di questo studio è comprendere meglio i diversi modi in cui i nostri corpi bruciano i grassi che possono essere importanti per l'obesità, il diabete e le malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori esamineranno l'ipotesi che gli individui in sovrappeso/obesi che non sono in grado di raggiungere gli obiettivi di perdita di peso target con una dieta a basso contenuto calorico (LCD) siano intrinsecamente meno flessibili dal punto di vista metabolico rispetto alle loro controparti dimagranti. I ricercatori si aspettano che questa "rigidità" sarà caratterizzata da un'alterata ossidazione dei grassi (come determinato dalla calorimetria indiretta) in risposta alla restrizione calorica. Se così fosse, questi soggetti potrebbero rappresentare una popolazione di "super-responder" in grado di dimostrare una robusta risposta agli approcci per aumentare l'ossidazione dei grassi. Gli investigatori misureranno anche le concentrazioni di lipidi nel muscolo scheletrico e nel fegato mediante risonanza magnetica dell'idrogeno 1 (1H-MRS) per determinare sia la stabilità di queste misurazioni sia l'entità dei cambiamenti che possono essere osservati durante l'LCD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) 27-30 kg/m2, inclusi, con ipertensione, controllata (<140 / <90) con dieta o farmaci.
  • BMI 30-40 kg/m2, compreso.
  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto.
  • Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare clinicamente significativa (l'ipertensione controllata (<140 / <90) sia con la dieta che con i farmaci è accettabile), epatica, psichiatrica, neurologica, allergica (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione), malattie muscolari, diabete o ipertensione grave non controllata.
  • Ipersensibilità nota alla fentermina, lidocaina, bupivicaina o qualsiasi componente farmacologico della procedura dello studio.
  • Presenza di pacemaker cardiaco, defibrillatore cardiaco impiantato o clip per aneurisma cerebrale.
  • Qualsiasi diatesi emorragica significativa che potrebbe precludere il recupero dalla procedura di biopsia. ASA, ibuprofene e qualsiasi altro agente antipiastrinico orale verrà interrotto almeno 7 giorni prima della procedura.
  • CK anormale secondo gli intervalli di laboratorio del sito.
  • Soggetti con anamnesi o evidenza fisica di formazione di cicatrici cheloidi all'esame obiettivo.
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che dimostra un'anomalia clinicamente significativa.
  • Donne incinte o che allattano o donne da meno di 6 mesi dopo il parto dalla data prevista per il prelievo.
  • Partecipazione a esercizi rigorosi non di routine (ad esempio, gare su strada, sollevamento di carichi pesanti, ecc.) entro una settimana prima delle procedure di biopsia muscolare.
  • Presenza di qualsiasi condizione secondo l'opinione dello sperimentatore che possa influire negativamente sulla sicurezza del soggetto o sull'aderenza al protocollo.
  • Donne in età fertile (qualsiasi donna tranne quelle con legatura delle tube, isterectomia o assenza di mestruazioni > 2 anni) che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo approvato (preservativo, diaframma, dispositivo uterino impiantabile (IUD) che non rilascia ormoni).
  • Precedente partecipazione allo studio Magellan I presso il Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sovrappeso/Obeso senza farmaci
Dopo lo screening, i soggetti in sovrappeso/obesi (BMI >27 - ≤40,0) verranno avviati con una dieta a basso contenuto calorico (circa 900-1000 kcal/die) fino al raggiungimento di una perdita di peso target.
Comportamentale: Dieta ipocalorica (LCD)
È stato completato un questionario sulla storia della dieta e ai soggetti è stata fornita consulenza dietetica e sono stati forniti frullati. La dieta ipocalorica è iniziata e proseguita per un periodo di 8 settimane.
Comparatore attivo: Sovrappeso/obesi con fentermina
Dopo lo screening, i soggetti in sovrappeso/obesi (BMI >27,0 - ≤40,0) verranno avviati con una dieta a basso contenuto calorico (circa 900-1000 kcal/die) fino al raggiungimento di un obiettivo di perdita di peso. Gli individui che non sono sulla buona strada per raggiungere il loro peso target entro quattro settimane riceveranno il farmaco Phentermine per promuovere la perdita di peso. Quindi, dopo otto settimane LCD (o quattro settimane LCD + quattro settimane LCD + Phentermine), nel caso in cui non abbiano raggiunto la perdita di peso target, ai soggetti verrà data la possibilità di continuare con LCD + Phentermine fino a un ulteriore 12 settimane, sotto la supervisione di un medico.
Comportamentale: Dieta ipocalorica (LCD)
È stato completato un questionario sulla storia della dieta e ai soggetti è stata fornita consulenza dietetica e sono stati forniti frullati. La dieta ipocalorica è iniziata e proseguita per un periodo di 8 settimane.
Droga: Fentermina

Gli individui che non erano sulla buona strada per raggiungere il loro peso target entro quattro settimane hanno ricevuto il farmaco Phentermine per promuovere la perdita di peso. Quindi, dopo otto settimane LCD (o quattro settimane LCD + quattro settimane LCD + Phentermine), nel caso in cui non avessero raggiunto l'obiettivo di perdita di peso, ai soggetti è stata data la possibilità di continuare con LCD + Phentermine fino a ulteriori 12 settimane settimane, sotto la supervisione di un medico.

Protezione contro i rischi:

  • Prima di somministrare qualsiasi fentermina, verrà condotta una storia e un ECG fisico incluso (durante la visita di screening) e verrà utilizzato per determinare se il partecipante è autorizzato a ricevere il farmaco.
  • I partecipanti vedranno il medico dello studio o l'infermiere ad ogni visita dello studio dopo l'inizio del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla quantità basale di ossidazione dei grassi a 14 giorni
Lasso di tempo: Giorni 0, 14

Misurato con quoziente respiratorio ottenuto con calorimetria indiretta

risultati aspettati

  • I soggetti in sovrappeso e obesi mostreranno un'ampia variazione nell'ossidazione dei grassi in risposta alla dieta ipocalorica
  • Circa un terzo dei partecipanti allo studio non raggiungerà l'obiettivo di perdita di peso entro quattro settimane
  • A seguito di un digiuno notturno (prima e durante LCD) gli individui che non riescono a raggiungere l'obiettivo di perdita di peso saranno caratterizzati da una diminuzione dell'ossidazione del grasso corporeo intero e da una maggiore ossidazione dei carboidrati (misurata mediante calorimetria indiretta)
Giorni 0, 14
Tassi di ossidazione dei grassi a intervalli di 1 settimana
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 28, 49, 56

Misurato con quoziente respiratorio mediante calorimetria indiretta

risultati aspettati

  • I soggetti in sovrappeso e obesi mostreranno un'ampia variazione nell'ossidazione dei grassi in risposta alla dieta ipocalorica
  • Circa un terzo dei partecipanti allo studio non raggiungerà l'obiettivo di perdita di peso entro quattro settimane
  • Dopo un digiuno notturno (prima e durante LCD) gli individui che non riescono a raggiungere l'obiettivo di perdita di peso saranno caratterizzati da una diminuzione dell'ossidazione del grasso corporeo e da un aumento dell'ossidazione dei carboidrati (misurata mediante calorimetria indiretta)
Giorni 0, 7, 14, 28, 49, 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soleo Contenuto IMCL
Lasso di tempo: Giorni -7, -1, 14, 56

Misurato con spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)

Risultati aspettati

  • 1H-MRS può misurare il contenuto IMCL del muscolo scheletrico (lipidi intramiocellulari) con bassa variabilità test-retest
  • 1H-MRS può monitorare in modo sensibile le riduzioni (o la loro mancanza) nell'IMCL del muscolo scheletrico durante la restrizione calorica
  • Le riduzioni dell'IMCL saranno più elevate nei soggetti con quozienti respiratori a digiuno (RQ) inferiori al basale/durante l'LCD
Giorni -7, -1, 14, 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIMDFH 266040
  • 266040 (Altro identificatore: Florida Hospital IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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