CKDの有無にかかわらず高血圧の子供におけるバルサルタンの複数回投与の有効性、安全性、および忍容性
慢性腎臓病の有無にかかわらず、高血圧症の1〜5歳の子供の血圧低下に対するバルサルタンの用量反応を評価するための6週間、無作為化、多施設、二重盲検、二重ダミー試験、その後20週間の開放-label 滴定フェーズ
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Palermo、イタリア、90134
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Novartis Investigative Site
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MI
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San Donato Milanese、MI、イタリア、20097
- Novartis Investigative Site
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Guatemala、グアテマラ、01001
- Novartis Investigative Site
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Guatemala、グアテマラ、1010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City、グアテマラ、01010
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Novartis Investigative Site
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Marburg、ドイツ、35039
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、H 1096
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、H-1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged、ハンガリー、6725
- Novartis Investigative Site
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Montpellier、フランス、34059
- Novartis Investigative Site
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Campinas、ブラジル、13087-567
- Novartis Investigative Site
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Caxias do Sul、ブラジル、95070-561
- Novartis Investigative Site
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Novartis Investigative Site
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Parana
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Curitibia、Parana、ブラジル、80250-060
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen、ベルギー、2020
- Novartis Investigative Site
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Liege、ベルギー、4000
- Novartis Investigative Site
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Bialystok、ポーランド、15-274
- Novartis Investigative Site
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Novartis Investigative Site
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Krakow、ポーランド、30-663
- Novartis Investigative Site
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Lodz、ポーランド、93-338
- Novartis Investigative Site
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Lublin、ポーランド、20-093
- Novartis Investigative Site
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Poznan、ポーランド、61-825
- Novartis Investigative Site
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Szczecin、ポーランド、71-252
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、ポーランド、04-154
- Novartis Investigative Site
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Vinius、リトアニア、08406
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある;ベースラインで、文書化された高血圧症の診断を受けている（国家高血圧教育プログラム2004で定義されているように）; MSBP (3 回の測定値の平均) は、ベースラインでの年齢、性別、身長について、95 パーセンタイル以上で、95 パーセンタイルより 25% 以下でなければなりません。 CKD 患者は、次の基準のいずれかとして定義する必要があります: GFR の減少を伴うまたは伴わない、腎臓の構造的または機能的な異常によって定義される 3 か月以上の腎臓損傷、以下の特徴の 1 つまたは複数によって明らかにされる:尿量、画像検査異常、腎生検異常、推定eGFR <60 mL/min/1.73m2 上記の腎障害の他の兆候の有無にかかわらず、3か月以上。バルサルタン溶液を飲み込むことができます。ベースライン時の体重は8kg以上40kg以下でなければなりません。 -他の降圧療法から安全に洗い流すことができる必要があります（該当する場合） 除外基準 AST / SGOTまたはALT / SGPTが基準範囲の上限の3倍を超える;推定糸球体濾過率 [eGFR] <30 mL/分/1.73m² (修正シュワルツ式を使用して計算);血清カリウム >5.3 mmol/L; -治験責任医師によって定義された、制御されていない真性糖尿病;片側性、両側性および移植片腎動脈狭窄;心不全の現在の診断 (NYHA クラス II-IV); -スクリーニング後に次の併用薬のいずれかを服用している患者：治験薬以外のRAASブロッカー、リチウム、カリウム保持性利尿薬、カリウムサプリメント、カリウムを含む塩代替物およびカリウムレベルを上昇させる可能性のある他の物質;選択的COX-2阻害剤、1日3gを超えるアセチルサリチル酸、および非選択的NSAID（パラセタモール/アセトアミノフェンは許可されています）を含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）; MAO阻害剤のクラスの抗うつ薬（例： フェネルジン); ADD/ADHDに対する覚醒剤療法の慢性使用; 30 mmHg以上の勾配の大動脈縮窄を有する患者; -腎移植を除く以前の固形臓器移植。 腎移植は、登録の少なくとも 1 年前に行われている必要があります。患者は安定した用量の免疫抑制療法を受けており、研究者によって臨床的に安定していると見なされている必要があります。 -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることが知られている患者 -他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルサルタン 0.25mg/kg
バルサルタン経口液剤 0.25mg/kg 1 日 1 回 + バルサルタン経口液剤 4mg/kg のプラセボを 1 日 1 回 6 週間 (期間 1)
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バルサルタン 3mg/kg 内服液
他の名前：
バルサルタン 3mg/kg 内服液
他の名前：
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実験的：バルサルタン 4 mg/kg
バルサルタン経口溶液 4 mg/kg 1 日 1 回 + バルサルタン経口溶液 0.25 mg/kg の対応するプラセボを 1 日 1 回 6 週間 (期間 1)
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バルサルタン 3mg/kg 内服液
他の名前：
バルサルタン 3mg/kg 内服液
他の名前：
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実験的：バルサルタン 1mg/kg
非盲検 (期間 2) バルサルタンは、必要に応じて 1 mg/kg から 2 mg/kg まで滴定されます。
バルサルタンは、4 mg/kg の最大用量が達成されるまで、4 週間ごとに 1 mg/kg ずつ任意に増量され続けます。
期間 20 週間。
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バルサルタン 3mg/kg 内服液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目のエンドポイントでの平均収縮期血圧（MSBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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患者の血圧は、来院ごとに同じ位置で測定されます。収縮期および拡張期の血圧は、2 ～ 3 分間隔で 3 回測定されます。
これらの 3 つの血圧測定値の算術平均は、第 1 期二重盲検期のベースラインおよび第 6 週のエンドポイントで平均オフィス血圧 (MSBP および MDBP) として使用されます。
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ベースライン、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目の平均拡張期血圧（MDBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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患者の血圧は、来院ごとに同じ位置で測定されます。収縮期および拡張期の血圧は、2 ～ 3 分間隔で 3 回測定されます。
これらの 3 つの血圧測定値の算術平均は、平均オフィス血圧 (MSBP および MDBP) ベースラインとして使用され、期間 1 二重盲検期の第 6 週のエンドポイント
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ベースライン、6週目
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MSBP と MDBP の両方で、6 週目のエンドポイントで年齢、性別、身長の 90 パーセンタイル未満を達成した患者
時間枠：第6週
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患者の血圧は、来院ごとに同じ位置で測定されます。収縮期および拡張期の血圧は、2 ～ 3 分間隔で 3 回測定されます。
これらの 3 つの血圧測定値の算術平均は、平均オフィス血圧 (MSBP および MDBP) として使用されます。 第 6 週
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第6週
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6週目に尿中アルブミン・クレアチニン比減少率（UACR）>=25%を達成したCKD患者
時間枠：6週目
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UACR応答は、UACR≤25％のベースラインからの変化率として定義されます。
UACR [mg/mmol] = 尿アルブミン [mg/L] / 尿クレアチニン [mmol/L] UACR は CKD 患者についてのみ収集されました。
ある患者の特定の来院時の UACR 値は、6 週目にその来院で収集された 3 つの検査値の中央値によって導き出されました。
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6週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVAL489K2306
- 2011-005991-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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