Eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de valsartán en niños con hipertensión con o sin ERC
Un estudio de 6 semanas, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación para evaluar la respuesta a la dosis de valsartán en la reducción de la presión arterial en niños de 1 a 5 años con hipertensión, con o sin enfermedad renal crónica, seguido de un estudio abierto de 20 semanas -etiqueta Fase de titulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania, 35039
- Novartis Investigative Site
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Campinas, Brasil, 13087-567
- Novartis Investigative Site
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Caxias do Sul, Brasil, 95070-561
- Novartis Investigative Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Novartis Investigative Site
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Parana
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Curitibia, Parana, Brasil, 80250-060
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Francia, 34059
- Novartis Investigative Site
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Guatemala, Guatemala, 01001
- Novartis Investigative Site
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Guatemala, Guatemala, 1010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, H 1096
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, H-1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungría, 6725
- Novartis Investigative Site
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Palermo, Italia, 90134
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Novartis Investigative Site
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Vinius, Lituania, 08406
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polonia, 15-274
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polonia, 30-663
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polonia, 93-338
- Novartis Investigative Site
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Lublin, Polonia, 20-093
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 61-825
- Novartis Investigative Site
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 04-154
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
Tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito; Tener al inicio, un diagnóstico documentado de hipertensión (como se define en el Programa Nacional de Educación sobre Presión Arterial Alta 2004); MSBP (media de 3 mediciones) debe ser ≥ percentil 95 y ≤ 25 % por encima del percentil 95, para edad, sexo y altura, al inicio del estudio; Los pacientes con ERC deben definirse como cualquiera de los siguientes criterios: Daño renal durante ≥3 meses, definido por anomalías estructurales o funcionales del riñón, con o sin disminución de la TFG, manifestada por una o más de las siguientes características: Anomalías en la composición de orina, anomalías en las pruebas de imagen, anomalías en la biopsia renal, eGFR estimado <60 ml/min/1,73 m2 durante ≥3 meses, con o sin los otros signos de daño renal descritos anteriormente; Capaz de tragar la solución de valsartán; El peso corporal debe ser ≥8 kg y ≤40 kg al inicio del estudio; Debe poder lavarse con seguridad de otra terapia antihipertensiva (si corresponde) Criterios de exclusión AST/SGOT o ALT/SGPT > 3 veces el límite superior del rango de referencia; Tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30 ml/min/1,73 m² (calculado utilizando la fórmula de Schwartz modificada); Potasio sérico >5,3 mmol/L; diabetes mellitus no controlada, según lo definido por el investigador; Estenosis de la arteria renal unilateral, bilateral y del injerto; Diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca (NYHA Clase II-IV); Pacientes que toman cualquiera de los siguientes medicamentos concomitantes después de la selección: bloqueadores de RAAS que no sean el fármaco del estudio, litio, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio y otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio; Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico >3 g/día y AINE no selectivos (se permite el paracetamol/acetaminofén); Fármacos antidepresivos de la clase de los inhibidores de la MAO (p. fenelzina); Uso crónico de terapia estimulante para ADD/ADHD; pacientes que tienen coartación de la aorta con un gradiente de ≥30 mmHg; Trasplante previo de órgano sólido excepto trasplante renal. El trasplante renal debe haber ocurrido al menos 1 año antes de la inscripción; El paciente debe recibir dosis estables de terapia inmunosupresora y el investigador debe considerarlo clínicamente estable; Pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Valsartán 0,25 mg/kg
Solución oral de valsartán 0,25 mg/kg una vez al día + placebo correspondiente de solución oral de valsartán 4 mg/kg una vez al día durante 6 semanas (período 1)
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Valsartán 3 mg/kg solución oral
Otros nombres:
Valsartán 3 mg/kg solución oral
Otros nombres:
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Experimental: Valsartán 4 mg/kg
Solución oral de valsartán 4 mg/kg una vez al día + placebo correspondiente de solución oral de valsartán 0,25 mg/kg una vez al día durante 6 semanas (período 1)
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Valsartán 3 mg/kg solución oral
Otros nombres:
Valsartán 3 mg/kg solución oral
Otros nombres:
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Experimental: Valsartán 1 mg/kg
El valsartán de etiqueta abierta (período 2) se titulará opcionalmente de 1 mg/kg a 2 mg/kg.
Valsartan continuará titulándose opcionalmente en incrementos de 1 mg/kg cada 4 semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 4 mg/kg.
Duración 20 semanas.
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Valsartán 3 mg/kg solución oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media (MSBP) en el punto final de la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La presión arterial del paciente se medirá en la misma posición en cada visita. Las presiones arteriales sistólica y diastólica se medirán tres veces a intervalos de 2 a 3 minutos.
La media aritmética de estas tres mediciones de la presión arterial se usará como la presión arterial media en el consultorio (MSBP y MDBP) al inicio y al final de la semana 6 en la fase doble ciego del período 1
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Línea de base, semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media (MDBP) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La presión arterial del paciente se medirá en la misma posición en cada visita. Las presiones arteriales sistólica y diastólica se medirán tres veces a intervalos de 2 a 3 minutos.
La media aritmética de estas tres mediciones de la presión arterial se usará como la presión arterial media en el consultorio (MSBP y MDBP) al inicio y al final de la semana 6 en la fase doble ciego del período 1
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Línea de base, semana 6
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Pacientes que alcanzaron el percentil <90 para la edad, el sexo y la altura en el criterio de valoración de la semana 6 tanto en MSBP como en MDBP
Periodo de tiempo: Semana 6
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La presión arterial del paciente se medirá en la misma posición en cada visita. Las presiones arteriales sistólica y diastólica se medirán tres veces a intervalos de 2 a 3 minutos.
La media aritmética de estas tres mediciones de la presión arterial se utilizará como la presión arterial media en el consultorio (MSBP y MDBP) Semana 6
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Semana 6
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Pacientes con ERC que lograron una reducción del porcentaje de la proporción de albúmina y creatinina en orina (UACR) >=25 % en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 semanas
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La respuesta de UACR se define como un cambio porcentual desde el inicio en UACR≤ 25%.
UACR [mg/mmol] = albúmina en orina [mg/L] / creatinina en orina [mmol/L] UACR se recopiló solo para pacientes con ERC.
El valor de UACR en una visita determinada para un paciente se derivaría de la mediana de los tres valores de laboratorio recopilados para esa visita en la Semana 6.
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Semana 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVAL489K2306
- 2011-005991-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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