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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von Valsartan bei Kindern mit Bluthochdruck mit oder ohne CKD

28. August 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 6-wöchige, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Double-Dummy-Studie zur Bewertung der Dosisreaktion von Valsartan auf die Blutdrucksenkung bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren mit Bluthochdruck, mit oder ohne chronischer Nierenerkrankung, gefolgt von einer 20-wöchigen offenen Studie -Beschriftung Titrationsphase

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Valsartan beim Vergleich von zwei Valsartan-Dosen zur Senkung und Kontrolle des Blutdrucks bei Kindern mit Hypertonie mit oder ohne chronische Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13087-567
        • Novartis Investigative Site
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-561
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitibia, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala, Guatemala, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90134
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vinius, Litauen, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-825
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; zu Studienbeginn eine dokumentierte Hypertoniediagnose haben (wie im National High Blood Pressure Education Program 2004 definiert); MSBP (Mittelwert aus 3 Messungen) muss ≥ 95. Perzentil und ≤ 25 % über dem 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe zu Studienbeginn sein; CKD-Patienten müssen als eines der folgenden Kriterien definiert werden: Nierenschädigung für ≥ 3 Monate, definiert durch strukturelle oder funktionelle Anomalien der Niere, mit oder ohne verringerter GFR, manifestiert durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale: Anomalien in der Zusammensetzung Urin, Anomalien bei Bildgebungstests, Anomalien bei Nierenbiopsie, Geschätzte eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 für ≥ 3 Monate, mit oder ohne die anderen oben beschriebenen Anzeichen einer Nierenschädigung; Kann die Valsartan-Lösung schlucken; Das Körpergewicht muss zu Studienbeginn ≥ 8 kg und ≤ 40 kg betragen; Muss in der Lage sein, sicher von anderen antihypertensiven Therapien ausgewaschen zu werden (falls zutreffend) Ausschlusskriterien AST/SGOT oder ALT/SGPT > 3-fache Obergrenze des Referenzbereichs; Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m² (berechnet unter Verwendung der modifizierten Schwartz-Formel); Serumkalium >5,3 mmol/L; Unkontrollierter Diabetes mellitus, wie vom Prüfarzt definiert; Einseitige, bilaterale und transplantierte Nierenarterienstenose; Aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV); Patienten, die nach dem Screening eine der folgenden Begleitmedikationen einnehmen: RAAS-Blocker außer dem Studienmedikament, Lithium, kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzstoffe und andere Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können; Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS), einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, Acetylsalicylsäure >3 g/Tag und nicht-selektive NSAIDs (Paracetamol/Acetaminophen ist erlaubt); Antidepressiva aus der Klasse der MAO-Hemmer (z. Phenelzin); Chronischer Gebrauch von Stimulanzientherapie für ADD/ADHS; Patienten mit Aortenisthmusstenose mit einem Gradienten von ≥30 mmHg; Frühere Transplantation solider Organe außer Nierentransplantation. Die Nierentransplantation muss mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung stattgefunden haben; Der Patient muss eine stabile Dosis einer immunsuppressiven Therapie erhalten und vom Prüfarzt als klinisch stabil erachtet werden; Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind. Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valsartan 0,25 mg/kg
Valsartan-Lösung zum Einnehmen 0,25 mg/kg einmal täglich + passendes Placebo von Valsartan-Lösung zum Einnehmen 4 mg/kg einmal täglich für 6 Wochen (Zeitraum 1)
Arzneimittel: VAL489
Valsartan 3 mg/kg Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Diovan
Arzneimittel: VAL489 passendes Placebo
Valsartan 3 mg/kg Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Diovan
Experimental: Valsartan 4 mg/kg
Valsartan-Lösung zum Einnehmen 4 mg/kg einmal täglich + passendes Placebo von Valsartan-Lösung zum Einnehmen 0,25 mg/kg einmal täglich für 6 Wochen (Phase 1)
Arzneimittel: VAL489
Valsartan 3 mg/kg Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Diovan
Arzneimittel: VAL489 passendes Placebo
Valsartan 3 mg/kg Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Diovan
Experimental: Valsartan 1 mg/kg
Open-label (Zeitraum 2) Valsartan wird optional von 1 mg/kg auf 2 mg/kg titriert. Valsartan wird optional alle 4 Wochen in Schritten von 1 mg/kg erhöht, bis die Höchstdosis von 4 mg/kg erreicht ist. Dauer 20 Wochen.
Arzneimittel: VAL489
Valsartan 3 mg/kg Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Diovan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks (MSBP) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Der Blutdruck des Patienten wird bei jedem Besuch in derselben Position gemessen. Der systolische und der diastolische Blutdruck werden dreimal im Abstand von 2-3 Minuten gemessen. Das arithmetische Mittel dieser drei Blutdruckmessungen wird als mittlerer Büroblutdruck (MSBP und MDBP) zu Studienbeginn und am Endpunkt Woche 6 in Periode 1 der Doppelblindphase verwendet
Ausgangslage, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks (MDBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der Blutdruck des Patienten wird bei jedem Besuch in derselben Position gemessen. Der systolische und der diastolische Blutdruck werden dreimal im Abstand von 2-3 Minuten gemessen. Das arithmetische Mittel dieser drei Blutdruckmessungen wird als mittlerer Büroblutdruck (MSBP und MDBP) als Ausgangswert und als Endpunkt in Woche 6 in Periode 1 der Doppelblindphase verwendet
Baseline, Woche 6
Patienten, die am Endpunkt in Woche 6 sowohl bei MSBP als auch bei MDBP ein <90. Perzentil für Alter, Geschlecht und Körpergröße erreichen
Zeitfenster: Woche 6
Der Blutdruck des Patienten wird bei jedem Besuch in derselben Position gemessen. Der systolische und der diastolische Blutdruck werden dreimal im Abstand von 2-3 Minuten gemessen. Das arithmetische Mittel dieser drei Blutdruckmessungen wird als mittlerer Büroblutdruck (MSBP und MDBP) in Woche 6 verwendet
Woche 6
CNE-Patienten, die in Woche 6 eine prozentuale Reduktion des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) >=25 % erreichen
Zeitfenster: Woche 6 Wochen
Das UACR-Ansprechen ist definiert als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei UACR ≤ 25 %. UACR [mg/mmol] = Albumin im Urin [mg/l] / Kreatinin im Urin [mmol/l] UACR wurde nur für CNE-Patienten erhoben. Der UACR-Wert bei einem bestimmten Besuch für einen Patienten sollte aus dem Median der drei Laborwerte abgeleitet werden, die für diesen Besuch in Woche 6 erhoben wurden.
Woche 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAL489K2306
  • 2011-005991-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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