Efficacia, sicurezza e tollerabilità di dosi multiple di valsartan nei bambini con ipertensione con o senza insufficienza renale cronica

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

Avere la capacità di fornire il consenso informato scritto; Avere al basale una diagnosi documentata di ipertensione (come definito nel National High Blood Pressure Education Program 2004); MSBP (media di 3 misurazioni) deve essere ≥95° percentile e ≤25% sopra il 95° percentile, per età, sesso e altezza, al basale; I pazienti con CKD devono essere definiti come uno qualsiasi dei seguenti criteri: Danno renale per ≥3 mesi, come definito da anomalie strutturali o funzionali del rene, con o senza riduzione della velocità di filtrazione glomerulare, manifestata da una o più delle seguenti caratteristiche: Anomalie nella composizione di urina, anomalie nei test di imaging, anomalie nella biopsia renale, eGFR stimato <60 mL/min/1,73 m2 per ≥3 mesi, con o senza gli altri segni di danno renale sopra descritti; In grado di ingoiare la soluzione di valsartan; Il peso corporeo deve essere ≥8 kg e ≤40 kg al basale; Deve essere in grado di eliminare in sicurezza un'altra terapia antipertensiva (se applicabile) Criteri di esclusione AST/SGOT o ALT/SGPT >3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento; Tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] <30 ml/min/1,73 m² (calcolato utilizzando la formula di Schwartz modificata); Potassio sierico >5,3 mmol/L; Diabete mellito non controllato, come definito dallo sperimentatore; Stenosi dell'arteria renale unilaterale, bilaterale e del trapianto; Diagnosi attuale di scompenso cardiaco (classe NYHA II-IV); - Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci concomitanti dopo lo screening: bloccanti RAAS diversi dal farmaco in studio, litio, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio; Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico > 3 g/die e FANS non selettivi (paracetamolo/acetaminofene consentito); Farmaci antidepressivi nella classe degli inibitori delle MAO (ad es. fenelzina); Uso cronico di terapia stimolante per ADD/ADHD; pazienti con coartazione dell'aorta con un gradiente ≥30 mmHg; Pregresso trapianto di organi solidi ad eccezione del trapianto renale. Il trapianto renale deve essere avvenuto almeno 1 anno prima dell'arruolamento; Il paziente deve essere in dosi stabili di terapia immunosoppressiva e ritenuto clinicamente stabile dallo sperimentatore; Pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.