Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses Valsartan bij kinderen met hypertensie met of zonder CKD

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor opname in deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:

De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; Bij baseline een gedocumenteerde diagnose van hypertensie hebben (zoals gedefinieerd in het National High Blood Pressure Education Program 2004); MSBP (gemiddelde van 3 metingen) moet ≥95e percentiel en ≤25% boven het 95e percentiel zijn, voor leeftijd, geslacht en lengte, bij baseline; CKD-patiënten moeten worden gedefinieerd aan de hand van een van de volgende criteria: Nierbeschadiging gedurende ≥3 maanden, zoals gedefinieerd door structurele of functionele afwijkingen van de nier, met of zonder verminderde GFR, gemanifesteerd door een of meer van de volgende kenmerken: Afwijkingen in de samenstelling urine, Afwijkingen in beeldvormingstests, Afwijkingen bij nierbiopsie, Geschatte eGFR <60 ml/min/1,73 m2 gedurende ≥3 maanden, met of zonder de andere hierboven beschreven tekenen van nierbeschadiging; In staat zijn om de valsartan-oplossing door te slikken; Het lichaamsgewicht moet bij baseline ≥8 kg en ≤40 kg zijn; Moet veilig kunnen wegspoelen van andere antihypertensieve therapie (indien van toepassing) Uitsluitingscriteria AST/SGOT of ALT/SGPT >3 maal de bovengrens van het referentiebereik; Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 ml/min/1,73 m² (berekend met de gemodificeerde Schwartz-formule); Serumkalium >5,3 mmol/L; Ongecontroleerde diabetes mellitus, zoals gedefinieerd door de onderzoeker; Unilaterale, bilaterale en getransplanteerde nierarteriestenose; Huidige diagnose van hartfalen (NYHA klasse II-IV); Patiënten die een van de volgende gelijktijdige medicatie gebruiken na screening: RAAS-blokkers anders dan het onderzoeksgeneesmiddel, lithium, kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten en andere stoffen die de kaliumspiegel kunnen verhogen; Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur >3 g/dag en niet-selectieve NSAID's (paracetamol/paracetamol is toegestaan); Antidepressiva in de klasse van MAO-remmers (bijv. fenelzine); Chronisch gebruik van stimulerende therapie voor ADD/ADHD; patiënten met coarctatie van de aorta met een gradiënt van ≥30 mmHg; Eerdere solide-orgaantransplantatie behalve niertransplantatie. Niertransplantatie moet minstens 1 jaar voorafgaand aan inschrijving hebben plaatsgevonden; De patiënt moet een stabiele dosis immunosuppressieve therapie krijgen en door de onderzoeker klinisch stabiel worden geacht; Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.