Эффективность, безопасность и переносимость многократных доз валсартана у детей с артериальной гипертензией с ХБП или без нее
6-недельное, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное исследование по оценке дозозависимого эффекта валсартана в отношении снижения артериального давления у детей в возрасте 1–5 лет с артериальной гипертензией, с хроническим заболеванием почек или без него, с последующим 20-недельным открытым исследованием -label Фаза титрования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Бельгия, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Campinas, Бразилия, 13087-567
- Novartis Investigative Site
-
Caxias do Sul, Бразилия, 95070-561
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
Parana
-
Curitibia, Parana, Бразилия, 80250-060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H 1096
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Венгрия, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Гватемала, 01001
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala, Гватемала, 1010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Германия, 35039
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Palermo, Италия, 90134
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Италия, 20097
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vinius, Литва, 08406
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-274
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Польша, 30-663
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Польша, 93-338
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Польша, 20-093
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Польша, 61-825
- Novartis Investigative Site
-
Szczecin, Польша, 71-252
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Польша, 04-154
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34059
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:
Иметь возможность предоставить письменное информированное согласие; Иметь на исходном уровне документально подтвержденный диагноз гипертонии (как определено в Национальной образовательной программе по высокому кровяному давлению 2004 г.); MSBP (среднее значение 3 измерений) должно быть ≥95-го процентиля и ≤25% выше 95-го процентиля для возраста, пола и роста на исходном уровне; Пациенты с ХБП должны быть определены по любому из следующих критериев: Поражение почек в течение ≥3 месяцев, определяемое структурными или функциональными аномалиями почек, со снижением или без снижения СКФ, проявляющееся одним или несколькими из следующих признаков: Аномалии в составе мочи, Отклонения от нормы при визуализирующих исследованиях, Отклонения от нормы при биопсии почки, Расчетная рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 в течение ≥3 месяцев с другими признаками поражения почек, описанными выше, или без них; Способен проглотить раствор валсартана; Масса тела должна быть ≥8 кг и ≤40 кг на исходном уровне; Должна быть возможность безопасного отмывания от другой антигипертензивной терапии (если применимо) Критерии исключения АСТ/SGOT или ALT/SGPT >3 раза выше верхней границы референтного диапазона; Расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин/1,73 м² (рассчитано по модифицированной формуле Шварца); Калий сыворотки >5,3 ммоль/л; Неконтролируемый сахарный диабет по определению исследователя; Односторонний, двусторонний и шунтирующий стеноз почечной артерии; Текущий диагноз сердечной недостаточности (класс NYHA II-IV); Пациенты, принимающие любой из следующих сопутствующих препаратов после скрининга: блокаторы РААС, кроме исследуемого препарата, литий, калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут повышать уровень калия; Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту >3 г/сутки и неселективные НПВП (парацетамол/ацетаминофен разрешены); Антидепрессанты из класса ингибиторов МАО (например, фенелзин); Хроническое использование стимулирующей терапии при СДВ/СДВГ; пациенты с коарктацией аорты с градиентом ≥30 мм рт.ст.; Трансплантация паренхиматозных органов в анамнезе, кроме трансплантации почки. Трансплантация почки должна быть произведена не менее чем за 1 год до включения в исследование; Пациент должен находиться на стабильных дозах иммуносупрессивной терапии и считаться клинически стабильным исследователем; Пациенты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Валсартан 0,25 мг/кг
Валсартан, раствор для приема внутрь 0,25 мг/кг 1 раз в сутки + соответствующее плацебо валсартана, раствор для приема внутрь 4 мг/кг 1 раз в сутки в течение 6 недель (период 1)
|
Валсартан 3 мг/кг пероральный раствор
Другие имена:
Валсартан 3 мг/кг пероральный раствор
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Валсартан 4 мг/кг
Валсартан, раствор для приема внутрь 4 мг/кг 1 раз в сутки + соответствующее плацебо валсартана, раствор для приема внутрь 0,25 мг/кг 1 раз в сутки в течение 6 недель (период 1)
|
Валсартан 3 мг/кг пероральный раствор
Другие имена:
Валсартан 3 мг/кг пероральный раствор
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Валсартан 1 мг/кг
В рамках открытого исследования (период 2) дозу валсартана можно будет дополнительно титровать с 1 мг/кг до 2 мг/кг.
Валсартан будет продолжать повышаться с шагом 1 мг/кг каждые 4 недели, пока не будет достигнута максимальная доза 4 мг/кг.
Продолжительность 20 недель.
|
Валсартан 3 мг/кг пероральный раствор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления (МСАД) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
|
Артериальное давление пациента будет измеряться в одном и том же положении при каждом посещении. Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измеряться три раза с интервалом 2-3 минуты.
Среднее арифметическое этих трех измерений артериального давления будет использоваться в качестве среднего офисного артериального давления (MSBP и MDBP) в исходном состоянии и в конечной точке на 6-й неделе в периоде 1 двойной слепой фазы.
|
Исходный уровень, 6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления (СДАД) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Артериальное давление пациента будет измеряться в одном и том же положении при каждом посещении. Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измеряться три раза с интервалом 2-3 минуты.
Среднее арифметическое этих трех измерений артериального давления будет использоваться в качестве среднего офисного артериального давления (MSBP и MDBP) исходного уровня и конечной точки 6-й недели в периоде 1 двойной слепой фазы.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Пациенты, достигшие <90-го процентиля по возрасту, полу и росту на 6-й неделе в конечной точке как в MSBP, так и в MDBP
Временное ограничение: 6 неделя
|
Артериальное давление пациента будет измеряться в одном и том же положении при каждом посещении. Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измеряться три раза с интервалом 2-3 минуты.
Среднее арифметическое этих трех измерений артериального давления будет использоваться в качестве среднего офисного артериального давления (MSBP и MDBP) Неделя 6
|
6 неделя
|
|
Пациенты с ХЗП, достигшие снижения процентного соотношения альбумина и креатинина в моче (UACR)> = 25% на 6-й неделе
Временное ограничение: Неделя 6 недель
|
Ответ UACR определяется как процентное изменение от исходного уровня при UACR≤ 25%.
UACR [мг/ммоль] = альбумин мочи [мг/л] / креатинин мочи [ммоль/л] UACR собирали только у пациентов с ХБП.
Значение UACR при данном посещении пациента должно было быть получено по медиане трех лабораторных значений, собранных для этого визита на 6-й неделе.
|
Неделя 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVAL489K2306
- 2011-005991-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .