CKD 유무에 관계없이 고혈압이 있는 소아에서 발사르탄의 다회 투여의 효능, 안전성 및 내약성
만성 신장 질환이 있거나 없는 고혈압이 있는 1-5세 소아의 혈압 감소에 대한 Valsartan의 용량 반응을 평가하기 위한 6주, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미 연구 후 20주 공개 -레이블 적정 단계
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guatemala, 과테말라, 01001
- Novartis Investigative Site
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Guatemala, 과테말라, 1010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Marburg, 독일, 35039
- Novartis Investigative Site
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Vinius, 리투아니아, 08406
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- Novartis Investigative Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Campinas, 브라질, 13087-567
- Novartis Investigative Site
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Caxias do Sul, 브라질, 95070-561
- Novartis Investigative Site
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Novartis Investigative Site
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Parana
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Curitibia, Parana, 브라질, 80250-060
- Novartis Investigative Site
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Palermo, 이탈리아, 90134
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Novartis Investigative Site
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MI
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San Donato Milanese, MI, 이탈리아, 20097
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, 폴란드, 15-274
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Novartis Investigative Site
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Krakow, 폴란드, 30-663
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Novartis Investigative Site
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Novartis Investigative Site
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Poznan, 폴란드, 61-825
- Novartis Investigative Site
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Szczecin, 폴란드, 71-252
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 04-154
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34059
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, H 1096
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, H-1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 베이스라인에서 문서화된 고혈압 진단(National High Blood Pressure Education Program 2004에 정의됨)을 가지고 있어야 합니다. MSBP(3회 측정의 평균)는 기준선에서 연령, 성별 및 키에 대해 ≥95번째 백분위수 및 95번째 백분위수보다 ≤25%여야 합니다. CKD 환자는 다음 기준 중 하나로 정의되어야 합니다: 감소된 GFR을 동반하거나 동반하지 않는 신장의 구조적 또는 기능적 이상으로 정의되는 ≥3개월 동안의 신장 손상, 다음 특징 중 하나 이상으로 나타남: 조성물의 이상 소변의 이상, 영상 검사 이상, 신장 생검 이상, Estimated eGFR <60 mL/min/1.73m2 위에서 설명한 신장 손상의 다른 징후가 있거나 없는 ≥3개월 동안; 발사르탄 용액을 삼킬 수 있음; 체중은 기준선에서 ≥8kg 및 ≤40kg이어야 합니다. 다른 항고혈압 요법으로부터 안전하게 제거할 수 있어야 합니다(해당하는 경우) 제외 기준 AST/SGOT 또는 ALT/SGPT > 참조 범위 상한의 3배; 예상 사구체 여과율[eGFR] <30 mL/min/1.73m² (Modified Schwartz Formula를 사용하여 계산됨); 혈청 칼륨 >5.3mmol/L; 연구자에 의해 정의된 조절되지 않는 진성 당뇨병; 편측성, 양측성 및 이식 신장 동맥 협착증; 심부전의 현재 진단(NYHA Class II-IV); 스크리닝 후 다음 병용 약물 중 하나를 복용하는 환자: 연구 약물 이외의 RAAS 차단제, 리튬, 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨 보충제, 칼륨 함유 염 대체제 및 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 기타 물질; 선택적 COX-2 억제제, 아세틸살리실산 >3g/일 및 비선택적 NSAID(파라세타몰/아세트아미노펜 허용)를 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) MAO 억제제 계열의 항우울제(예: 페넬진); ADD/ADHD에 대한 자극제 요법의 만성 사용; ≥30 mmHg의 구배로 대동맥 협착이 있는 환자; 신장 이식을 제외한 이전의 고형 장기 이식. 신장 이식은 등록하기 최소 1년 전에 이루어져야 합니다. 환자는 안정적인 용량의 면역억제 요법을 받고 있어야 하며 조사자가 임상적으로 안정적이라고 간주해야 합니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려진 환자 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발사르탄 0.25mg/kg
발사르탄 경구 용액 0.25mg/kg 1일 1회 + 발사르탄 경구 용액 4mg/kg의 위약을 6주 동안 1일 1회(기간 1)
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발사르탄 3mg/kg 경구 용액
다른 이름들:
Valsartan 3 mg/kg 경구 용액
다른 이름들:
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실험적: 발사르탄 4 mg/kg
발사르탄 경구 용액 4mg/kg 1일 1회 + 발사르탄 경구 용액 0.25mg/kg의 위약을 6주 동안 1일 1회(기간 1)
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발사르탄 3mg/kg 경구 용액
다른 이름들:
Valsartan 3 mg/kg 경구 용액
다른 이름들:
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실험적: 발사르탄 1mg/kg
오픈 라벨(기간 2) 발사르탄은 선택적으로 1mg/kg에서 2mg/kg으로 적정됩니다.
Valsartan은 4 mg/kg의 최대 용량에 도달할 때까지 4주마다 1 mg/kg 증분으로 선택적으로 상향 적정됩니다.
기간 20주.
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발사르탄 3mg/kg 경구 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 종료점에서 평균 수축기 혈압(MSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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환자의 혈압은 내원할 때마다 같은 위치에서 측정합니다. 수축기 및 이완기 혈압은 2-3분 간격으로 3회 측정합니다.
이 세 가지 혈압 측정의 산술 평균은 기간 1 이중 눈가림 단계에서 기준선 및 6주 종료점에서 평균 진료실 혈압(MSBP 및 MDBP)으로 사용됩니다.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 평균 이완기 혈압(MDBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6주차
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환자의 혈압은 내원할 때마다 같은 위치에서 측정합니다. 수축기 및 이완기 혈압은 2-3분 간격으로 3회 측정합니다.
이 세 가지 혈압 측정의 산술 평균은 기간 1 이중 눈가림 단계에서 평균 진료실 혈압(MSBP 및 MDBP) 기준선 및 6주 종료점으로 사용됩니다.
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기준선, 6주차
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MSBP 및 MDBP 모두에서 6주 종료점에서 연령, 성별 및 키에 대해 <90번째 백분위수를 달성한 환자
기간: 6주차
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환자의 혈압은 내원할 때마다 같은 위치에서 측정합니다. 수축기 및 이완기 혈압은 2-3분 간격으로 3회 측정합니다.
이 세 가지 혈압 측정의 산술 평균은 평균 진료실 혈압(MSBP 및 MDBP)으로 사용됩니다.
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6주차
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6주차에 소변 알부민 크레아티닌 비율 감소율(UACR) >=25%를 달성한 CKD 환자
기간: 6주
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UACR 반응은 UACR≤ 25%에서 기준선으로부터 백분율 변화로 정의됩니다.
UACR[mg/mmol] = 소변 알부민[mg/L] / 소변 크레아티닌[mmol/L] UACR은 CKD 환자에 대해서만 수집되었습니다.
환자에 대한 주어진 방문에서의 UACR 값은 6주차 해당 방문에 대해 수집된 3개의 실험실 값의 중앙값으로 도출되었습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAL489K2306
- 2011-005991-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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