Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av flere doser av valsartan hos barn med hypertensjon med eller uten CKD

28. august 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 6 ukers, randomisert, multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy studie for å evaluere doseresponsen av Valsartan på blodtrykksreduksjon hos barn 1-5 år gamle med hypertensjon, med eller uten kronisk nyresykdom, etterfulgt av en 20 ukers åpen -merke Titreringsfase

For å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av valsartan ved sammenligning av to doser valsartan for å redusere og kontrollere blodtrykket hos barn med hypertensjon med eller uten CKD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13087-567
        • Novartis Investigative Site
      • Caxias do Sul, Brasil, 95070-561
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitibia, Parana, Brasil, 80250-060
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala, Guatemala, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90134
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vinius, Litauen, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-825
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien, må oppfylle alle følgende kriterier:

Ha evnen til å gi skriftlig informert samtykke; Har ved baseline en dokumentert diagnose av hypertensjon (som definert i National High Blood Pressure Education Program 2004); MSBP (gjennomsnitt av 3 målinger) må være ≥95. persentil, og ≤25 % over 95. persentil, for alder, kjønn og høyde, ved baseline; CKD-pasienter må defineres som et av følgende kriterier: Nyreskade i ≥3 måneder, som definert av strukturelle eller funksjonelle abnormiteter i nyren, med eller uten redusert GFR, manifestert av ett eller flere av følgende trekk: Abnormiteter i sammensetningen av urin, unormalt i bildediagnostikk, unormalt på nyrebiopsi, estimert eGFR <60 ml/min/1,73 m2 i ≥3 måneder, med eller uten de andre tegnene på nyreskade beskrevet ovenfor; i stand til å svelge valsartanløsningen; Kroppsvekten må være ≥8 kg og ≤40 kg ved baseline; Må trygt kunne vaskes ut fra annen antihypertensiv terapi (hvis aktuelt) Eksklusjonskriterier AST/SGOT eller ALT/SGPT >3 ganger øvre grense for referanseområdet; Estimert glomerulær filtreringshastighet [eGFR] <30 ml/min/1,73 m² (beregnet ved bruk av Modifisert Schwartz Formel); Serumkalium >5,3 mmol/L; Ukontrollert diabetes mellitus, som definert av etterforskeren; Unilateral, bilateral og graft nyrearteriestenose; Nåværende diagnose av hjertesvikt (NYHA klasse II-IV); Pasienter som tar noen av følgende samtidige medisiner etter screening: RAAS-blokkere andre enn studiemedisin, litium, kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium og andre stoffer som kan øke kaliumnivået; Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), inkludert selektive COX-2-hemmere, acetylsalisylsyre >3g/dag, og ikke-selektive NSAIDs (paracetamol/acetaminophen er tillatt); Antidepressiva i klassen MAO-hemmere (f. fenelzin); Kronisk bruk av stimulerende terapi for ADD/ADHD; pasienter som har koarktasjon av aorta med en gradient på ≥30 mmHg; Tidligere solid organtransplantasjon unntatt nyretransplantasjon. Nyretransplantasjon må ha funnet sted minst 1 år før påmelding; Pasienten må ha stabile doser immunsuppressiv terapi og anses som klinisk stabil av etterforskeren; Pasienter som er kjent for å være positive for humant immunsviktvirus (HIV) Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valsartan 0,25 mg/kg
Valsartan mikstur 0,25 mg/kg én gang daglig + matchende placebo av valsartan mikstur 4 mg/kg én gang daglig i 6 uker (periode 1)
Legemiddel: VAL489
Valsartan 3mg/kg mikstur
Andre navn:
  • Diovan
Legemiddel: VAL489 matchende placebo
Valsartan 3 mg/kg mikstur
Andre navn:
  • Diovan
Eksperimentell: Valsartan 4 mg/kg
Valsartan mikstur 4 mg/kg én gang daglig + matchende placebo av valsartan mikstur 0,25 mg/kg én gang daglig i 6 uker (periode 1)
Legemiddel: VAL489
Valsartan 3mg/kg mikstur
Andre navn:
  • Diovan
Legemiddel: VAL489 matchende placebo
Valsartan 3 mg/kg mikstur
Andre navn:
  • Diovan
Eksperimentell: Valsartan 1 mg/kg
Åpen (Periode 2) valsartan vil eventuelt titreres fra 1 mg/kg til 2 mg/kg. Valsartan vil fortsette å bli opptitrert i intervaller på 1 mg/kg hver 4. uke inntil maksimal dose på 4 mg/kg er oppnådd. Varighet 20 uker.
Legemiddel: VAL489
Valsartan 3mg/kg mikstur
Andre navn:
  • Diovan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (MSBP) ved endepunkt for uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Pasientens blodtrykk vil bli målt i samme posisjon ved hvert besøk Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt tre ganger med 2-3 minutters mellomrom. Det aritmetiske gjennomsnittet av disse tre blodtrykksmålingene vil bli brukt som gjennomsnittlig kontorblodtrykk (MSBP og MDBP) ved baseline og uke 6 endepunkt i periode 1 dobbeltblindfase
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (MDBP) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Pasientens blodtrykk vil bli målt i samme posisjon ved hvert besøk Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt tre ganger med 2-3 minutters mellomrom. Det aritmetiske gjennomsnittet av disse tre blodtrykksmålingene vil bli brukt som gjennomsnittlig kontorblodtrykk (MSBP og MDBP) baseline og uke 6-endepunkt i periode 1 dobbeltblindfase
Utgangspunkt, uke 6
Pasienter som oppnår <90. persentil for alder, kjønn og høyde ved endepunkt uke 6 i både MSBP og MDBP
Tidsramme: Uke 6
Pasientens blodtrykk vil bli målt i samme posisjon ved hvert besøk Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt tre ganger med 2-3 minutters mellomrom. Det aritmetiske gjennomsnittet av disse tre blodtrykksmålingene vil bli brukt som gjennomsnittlig kontorblodtrykk (MSBP og MDBP) uke 6
Uke 6
CKD-pasienter som oppnår urinalbumin-kreatinin-ratio prosentreduksjon (UACR) >=25 % ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 uker
UACR-respons er definert som prosentvis endring fra baseline i UACR≤ 25 %. UACR [mg/mmol] = urinalbumin [mg/L] / urinkreatinin [mmol/L] UACR ble kun samlet for CKD-pasienter. UACR-verdien ved et gitt besøk for en pasient skulle utledes av medianen av de tre laboratorieverdiene samlet inn for det besøket uke 6.
Uke 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAL489K2306
  • 2011-005991-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere