Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek walsartanu u dzieci z nadciśnieniem tętniczym z przewlekłą chorobą nerek lub bez
6-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie z podwójnie pozorowaną próbą oceniające odpowiedź na dawkę walsartanu na obniżenie ciśnienia krwi u dzieci w wieku 1-5 lat z nadciśnieniem tętniczym, z przewlekłą chorobą nerek lub bez, po którym następuje 20-tygodniowe badanie otwarte -label Faza miareczkowania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13087-567
- Novartis Investigative Site
-
Caxias do Sul, Brazylia, 95070-561
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
Parana
-
Curitibia, Parana, Brazylia, 80250-060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja, 34059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Gwatemala, 01001
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala, Gwatemala, 1010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vinius, Litwa, 08406
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Niemcy, 35039
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-274
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polska, 30-663
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polska, 93-338
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polska, 20-093
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polska, 61-825
- Novartis Investigative Site
-
Szczecin, Polska, 71-252
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polska, 04-154
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H 1096
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Węgry, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Węgry, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Palermo, Włochy, 90134
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Włochy, 20097
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
Mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody; Mieć na początku udokumentowane rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (zgodnie z definicją zawartą w Krajowym programie edukacyjnym dotyczącym wysokiego ciśnienia krwi z 2004 r.); MSBP (średnia z 3 pomiarów) musi być ≥ 95. percentyla i ≤ 25% powyżej 95. percentyla dla wieku, płci i wzrostu na początku badania; Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek muszą być zdefiniowani na podstawie któregokolwiek z następujących kryteriów: Uszkodzenie nerek trwające ≥3 miesiące, zdefiniowane jako strukturalne lub czynnościowe nieprawidłowości nerek, z obniżeniem GFR lub bez, objawiające się co najmniej jedną z następujących cech: Nieprawidłowości w składzie moczu, Nieprawidłowości w badaniach obrazowych, Nieprawidłowości w biopsji nerki, Oszacowany eGFR <60 ml/min/1,73m2 przez ≥3 miesiące, z lub bez innych objawów uszkodzenia nerek opisanych powyżej; Zdolność do połknięcia roztworu walsartanu; Masa ciała musi wynosić ≥8 kg i ≤40 kg na początku badania; Musi być w stanie bezpiecznie wypłukać z innej terapii przeciwnadciśnieniowej (jeśli dotyczy) Kryteria wykluczenia AST/SGOT lub ALT/SGPT >3 razy górna granica zakresu referencyjnego; Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] <30 ml/min/1,73 m² (obliczono przy użyciu zmodyfikowanego wzoru Schwartza); stężenie potasu w surowicy >5,3 mmol/l; Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana przez badacza; Jednostronne, obustronne i przeszczepione zwężenie tętnicy nerkowej; Aktualne rozpoznanie niewydolności serca (klasa NYHA II-IV); Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków jednocześnie po badaniu przesiewowym: blokery układu RAAS inne niż badany lek, lit, leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu; Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy >3g/dobę i nieselektywne NLPZ (paracetamol/acetaminofen są dozwolone); Leki przeciwdepresyjne z klasy inhibitorów MAO (np. fenelzyna); Przewlekłe stosowanie terapii stymulującej ADD/ADHD; pacjenci ze zwężeniem aorty o nachyleniu ≥30 mmHg; Przebyty przeszczep narządów miąższowych z wyjątkiem przeszczepu nerki. Przeszczep nerki musiał nastąpić co najmniej 1 rok przed włączeniem; Pacjent musi otrzymywać stabilne dawki leków immunosupresyjnych i uznany przez badacza za stabilnego klinicznie; Pacjenci, u których stwierdzono obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Walsartan 0,25 mg/kg
Walsartan roztwór doustny 0,25 mg/kg raz dziennie + odpowiadające placebo roztwór doustny walsartanu 4 mg/kg raz dziennie przez 6 tygodni (okres 1)
|
Walsartan 3 mg/kg roztwór doustny
Inne nazwy:
Walsartan 3 mg/kg roztwór doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Walsartan 4 mg/kg mc
Walsartan roztwór doustny 4 mg/kg raz na dobę + odpowiadające placebo roztwór doustny walsartanu 0,25 mg/kg raz na dobę przez 6 tygodni (okres 1)
|
Walsartan 3 mg/kg roztwór doustny
Inne nazwy:
Walsartan 3 mg/kg roztwór doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Walsartan 1 mg/kg mc
W badaniu otwartym (okres 2) walsartan będzie opcjonalnie miareczkowany od 1 mg/kg do 2 mg/kg.
Walsartan będzie nadal opcjonalnie zwiększany o 1 mg/kg mc. co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 4 mg/kg mc.
Czas trwania 20 tygodni.
|
Walsartan 3 mg/kg roztwór doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi (MSBP) w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
|
Ciśnienie krwi pacjenta będzie mierzone w tej samej pozycji podczas każdej wizyty. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone trzykrotnie w odstępach 2-3 minutowych.
Średnia arytmetyczna z tych trzech pomiarów ciśnienia krwi zostanie wykorzystana jako średnie ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (MSBP i MDBP) na początku badania i w punkcie końcowym w tygodniu 6 w okresie 1 fazy podwójnie ślepej próby
|
Linia bazowa, tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (MDBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
Ciśnienie krwi pacjenta będzie mierzone w tej samej pozycji podczas każdej wizyty. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone trzykrotnie w odstępach 2-3 minutowych.
Średnia arytmetyczna z tych trzech pomiarów ciśnienia krwi zostanie wykorzystana jako średnie ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (MSBP i MDBP) Wartość wyjściowa i punkt końcowy w 6. tygodniu okresu 1 fazy podwójnie ślepej próby
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Pacjenci osiągający <90. percentyl dla wieku, płci i wzrostu w punkcie końcowym w 6. tygodniu zarówno w badaniu MSBP, jak i MDBP
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Ciśnienie krwi pacjenta będzie mierzone w tej samej pozycji podczas każdej wizyty. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone trzykrotnie w odstępach 2-3 minutowych.
Średnia arytmetyczna z tych trzech pomiarów ciśnienia krwi zostanie wykorzystana jako średnie ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (MSBP i MDBP) Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, u których uzyskano procentową redukcję stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) >=25% w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 tygodni
|
Odpowiedź UACR jest zdefiniowana jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w UACR≤ 25%.
UACR [mg/mmol] = albumina w moczu [mg/l] / kreatynina w moczu [mmol/l] UACR zebrano wyłącznie dla pacjentów z CKD.
Wartość UACR podczas danej wizyty u pacjenta miała być obliczona jako mediana trzech wartości laboratoryjnych zebranych podczas tej wizyty w 6. tygodniu.
|
Tydzień 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVAL489K2306
- 2011-005991-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .