Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Doses Múltiplas de Valsartan em Crianças com Hipertensão com ou Sem DRC
Um estudo de 6 semanas, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado para avaliar a resposta à dose de valsartan na redução da pressão arterial em crianças de 1 a 5 anos de idade com hipertensão, com ou sem doença renal crônica, seguido por um período de 20 semanas aberto -marcar Fase de Titulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Alemanha, 35039
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil, 13087-567
- Novartis Investigative Site
-
Caxias do Sul, Brasil, 95070-561
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
Parana
-
Curitibia, Parana, Brasil, 80250-060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2020
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montpellier, França, 34059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01001
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala, Guatemala, 1010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, H 1096
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hungria, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungria, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Palermo, Itália, 90134
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vinius, Lituânia, 08406
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-274
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polônia, 30-663
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polônia, 93-338
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polônia, 20-093
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polônia, 61-825
- Novartis Investigative Site
-
Szczecin, Polônia, 71-252
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polônia, 04-154
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem preencher todos os seguintes critérios:
Ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito; Ter, no início do estudo, um diagnóstico documentado de hipertensão (conforme definido no Programa Nacional de Educação em Hipertensão Arterial 2004); MSBP (média de 3 medições) deve ser ≥ percentil 95 e ≤25% acima do percentil 95, para idade, sexo e altura, no início do estudo; Pacientes com DRC devem ser definidos como qualquer um dos seguintes critérios: Lesão renal por ≥3 meses, conforme definido por anormalidades estruturais ou funcionais do rim, com ou sem diminuição da TFG, manifestada por uma ou mais das seguintes características: Anormalidades na composição de urina, Anormalidades nos exames de imagem, Anormalidades na biópsia renal, eGFR estimado <60 mL/min/1,73m2 por ≥3 meses, com ou sem os outros sinais de dano renal descritos acima; Capaz de engolir a solução de valsartan; O peso corporal deve ser ≥8 kg e ≤40 kg na linha de base; Deve ser capaz de fazer washout com segurança de outra terapia anti-hipertensiva (se aplicável) Critérios de exclusão AST/SGOT ou ALT/SGPT >3 vezes o limite superior do intervalo de referência; Taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <30 mL/min/1,73m² (calculado usando a Fórmula de Schwartz Modificada); Potássio sérico >5,3 mmol/L; Diabetes mellitus não controlado, conforme definido pelo investigador; Estenose de artéria renal unilateral, bilateral e de enxerto; Diagnóstico atual de insuficiência cardíaca (NYHA Classe II-IV); Pacientes tomando qualquer um dos seguintes medicamentos concomitantes após a triagem: bloqueadores do SRAA além do medicamento do estudo, lítio, diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio e outras substâncias que podem aumentar os níveis de potássio; Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo inibidores seletivos de COX-2, ácido acetilsalicílico >3g/dia e AINEs não seletivos (paracetamol/acetaminofeno é permitido); Fármacos antidepressivos da classe dos inibidores da MAO (p. fenelzina); Uso crônico de terapia estimulante para ADD/ADHD; pacientes com coarctação da aorta com gradiente ≥30 mmHg; Transplante prévio de órgãos sólidos, exceto transplante renal. Transplante renal deve ter ocorrido pelo menos 1 ano antes da inscrição; O paciente deve estar em doses estáveis de terapia imunossupressora e considerado clinicamente estável pelo investigador; Pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Valsartana 0,25 mg/kg
Valsartan solução oral 0,25 mg/kg uma vez por dia + placebo correspondente de valsartan solução oral 4 mg/kg uma vez por dia durante 6 semanas (período 1)
|
Valsartana 3mg/kg solução oral
Outros nomes:
Valsartan 3 mg/kg solução oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Valsartana 4 mg/kg
Valsartan solução oral 4 mg/kg uma vez por dia + placebo correspondente de valsartan solução oral 0,25 mg/kg uma vez por dia durante 6 semanas (período 1)
|
Valsartana 3mg/kg solução oral
Outros nomes:
Valsartan 3 mg/kg solução oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Valsartana 1 mg/kg
A valsartana aberta (Período 2) será opcionalmente titulada de 1 mg/kg a 2 mg/kg.
Valsartan continuará a ser titulado opcionalmente em incrementos de 1 mg/kg a cada 4 semanas até que a dose máxima de 4 mg/kg seja alcançada.
Duração 20 semanas.
|
Valsartana 3mg/kg solução oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média (MSBP) no ponto final da semana 6
Prazo: Linha de base, semana 6
|
A pressão sanguínea do paciente será medida na mesma posição em todas as visitas. As pressões sanguíneas sistólica e diastólica serão medidas três vezes em intervalos de 2-3 minutos.
A média aritmética dessas três medições de pressão arterial será usada como a pressão arterial média do consultório (MSBP e MDBP) na linha de base e no ponto final da Semana 6 no Período 1 Fase duplo-cego
|
Linha de base, semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média (MDBP) na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
|
A pressão sanguínea do paciente será medida na mesma posição em todas as visitas. As pressões sanguíneas sistólica e diastólica serão medidas três vezes em intervalos de 2-3 minutos.
A média aritmética dessas três medições de pressão arterial será usada como a pressão arterial média do consultório (MSBP e MDBP) Linha de base e ponto final da Semana 6 no Período 1 Fase duplo-cego
|
Linha de base, Semana 6
|
|
Pacientes atingindo <90º percentil para idade, sexo e altura no ponto final da semana 6 em MSBP e MDBP
Prazo: Semana 6
|
A pressão sanguínea do paciente será medida na mesma posição em todas as visitas. As pressões sanguíneas sistólica e diastólica serão medidas três vezes em intervalos de 2-3 minutos.
A média aritmética dessas três medições de pressão arterial será usada como a pressão arterial média do consultório (MSBP e MDBP) Semana 6
|
Semana 6
|
|
Pacientes com DRC alcançando redução percentual da taxa de albumina e creatinina na urina (UACR) > = 25% na semana 6
Prazo: Semana 6 semanas
|
A resposta UACR é definida como alteração percentual da linha de base em UACR≤ 25%.
UACR [mg/mmol] = albumina urinária [mg/L] / creatinina urinária [mmol/L] O UACR foi coletado apenas para pacientes com DRC.
O valor UACR em uma determinada visita para um paciente deveria ser derivado da mediana dos três valores laboratoriais coletados para aquela visita na Semana 6.
|
Semana 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVAL489K2306
- 2011-005991-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .