機能性便秘のためのマルチストレイン プロバイオティクス

主要エンドポイント: 全腸通過時間

この臨床試験の主要評価項目は全腸通過時間であり、0 日目と 42 日目に腹部 X 線 (仰臥位前後の腎臓 - 尿管 - 膀胱、KUB) を使用して評価されます。 各被験者は、0 日目と 42 日目の腹部 X 線検査の前日の同じ時刻に、連続 6 日間、毎日 24 個の放射線不透過性 Sitz マーカーを摂取します。 右、左、および直腸 S 状結腸に存在するマーカーの数を合計して、合計マーカー数を算出します。 ガット全体の通過時間は、次の式で説明されているように、従来の映画の見積もりを使用して計算されます。

WGTT = ni × (t/N) 19, 20

ここで、ni は X 線で観察されたマーカーの数、t はマーカー摂取間の時間 (時間単位)、N は毎日摂取されたマーカーの総数です。 したがって、この研究では、t/N は 1 (カプセルあたり 24 マーカー/マーカー摂取間の 24 時間) に等しく、したがって、WGTT は合計マーカー数に等しい 19, 20.

マーカー数は、対象の治療割り当てを知らされない各施設の放射線科医によって識別されます。

上記の方法は安全で非侵襲的であり、この研究に必要な 2 回の腹部 X 線は、各被験者を合わせて約 140 ミリレム (1.4 ミリシーベルトに相当) の放射線量にさらされます。 この放射線量ががんを引き起こす可能性がある全体的な生涯リスクは、18 歳の女性で約 4,000 人に 1 人、18 歳の男性で 6,000 人に 1 人、70 歳の女性で 20,000 人に 1 人、70 歳の男性で 25,000 人に 1 人です。 同様の腹部 X 線法が、18 歳以上の成人を対象とした同様の研究で利用されています 21, 22。

副次的評価項目: 便秘による生活の質の患者評価 (PAC-QoL) PAC-QoL (付録 A) は、過去 2 週間にわたって便秘が日常生活に及ぼす影響を測定する 28 の質問からなる調査です。 質問は、4 つのサブスケール (心配と懸念、身体的不快感、心理社会的不快感、および満足度) と全体的なスケールで構成されます。 PAC-QoL は、内部的に一貫性があり、再現性があり、有効であり、時間の経過に伴う改善に反応することが多国間研究で実証されています 23. 被験者は 0 日目と 42 日目に PAC-QoL を完了します。

副次評価項目: ウェクスナー便秘スコア (WCS) ウェクスナー便秘スコア (WCS) (付録 B) は、排便の頻度、いきみ、不完全な排泄、腹痛、排便に必要な時間、排便の補助、失敗した試み、および便秘の期間。 WCS スコアは便秘患者の客観的な生理学的所見とよく相関するため、WCS は有効なアンケートです 24。 被験者は 0 日目と 42 日目に WCS を完了します。

副次評価項目：胃腸症状評価尺度（GSRS） GSRS（付録 C）は、一般的な胃腸症状を評価するために設計された 15 項目の手段です 25。 5 つのサブスケール (逆流、下痢、便秘、消化不良、腹痛) があり、サブスケール スコアは 1 (不快感なし) から 7 (重度の不快感) まであります。 スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを表します。 被験者は 0 日目と 42 日目に GSRS を完了します。

二次エンドポイント：排便頻度 研究を通して、被験者は、研究を通して日誌に 1 日あたりの排便回数を記録します。 排便回数のエンドポイントは、慣らし期間の第 2 週から第 6 研究週までの各グループの毎週の排便の絶対変化です。

副次評価項目：便の硬さ 便の硬さは、Bristol Stool Scale Form 26（付録 D）で評価されます。 被験者は、研究を通して毎日の日誌を使用して各便を評価します。 便の硬さのエンドポイントは、慣らし期間の第 2 週から第 6 研究週までの各グループの平均変化です。

副次的エンドポイント：糞便中のプロバイオティクス数 糞便サンプルは、ベースラインと研究の終わりに収集され、生培養による糞便中のプロバイオティクス数を評価します。これには、総乳酸菌数と総ビフィズス菌数が含まれます。 無作為化後の0日目の訪問で、被験者には2つの別々の便収集キットが提供されます.1つはベースラインで使用され、もう1つは補充期間の終わりに使用されます。

キットを受け取った後、被験者は排便に必要な時間の長さに関係なく、研究製品の最初の用量を服用する前に最初の便サンプルを提供する必要があります。 糞便サンプルは、0 日目に研究施設で提供することができます。または、被験者はその後最初の糞便を収集し、提供された冷蔵コンテナに入れてサンプルを分析のために検査室に送ることができます。 最初の糞便サンプルが提供されると、被験者は研究製品の摂取を開始することができます。

補給期間の最後の 3 日間 (つまり、 40日目、41日目、または42日目)、被験者は別の便サンプルを提供し、提供された冷蔵コンテナに入れて分析のために検査室に発送する必要があります。 これは、42 日目の評価のためにサイトに戻る前に完了する必要があります。

二次エンドポイント：有害事象 有害事象（AE）は、この臨床研究を通じて評価されます。 主な安全性エンドポイントは、研究中の任意の時点で 1 つ以上の AE を報告する各グループの被験者の割合です。 AE 評価の詳細については、セクション 6 を参照してください。

補助的結果: 国際身体活動アンケート (IPAQ) - ショート バージョン 国際身体活動アンケート (IPAQ) - ショート バージョンは、成人の身体活動レベルを定量化するのに適した検証済みのアンケートです (付録 E) 27.

補助結果: 24 時間食品リコール 24 時間食品リコールは、総カロリー、炭水化物 (g)、脂肪 (g)、タンパク質 (g)、繊維 (g)、および液体摂取量 (ml) を定量化するために完了します。 . 食品リコールは平日（月曜日から木曜日）に行われなければなりません。 被験者は、消費したすべての飲食物とそれぞれの量を記録する必要があります（重量または容量として記録されます）。

補助結果：併用薬の使用 研究を通して、被験者は併用薬の使用を記録し、必要に応じて、毎日日記にレスキュー薬の必要性を記録します。