Vícekmenové probiotikum pro funkční zácpu

Primární koncový bod: Doba průchodu celým střevem

Primárním cílovým parametrem této klinické studie je doba průchodu celým střevem, která bude hodnocena pomocí rentgenových snímků břicha (vleže na zádech předozadní ledvina-ureter-močový měchýř, KUB) ve dnech 0 a 42. Každý subjekt bude požívat 24 rentgenkontrastních Sitz markerů každý den po dobu 6 po sobě jdoucích dnů ve stejnou denní dobu před rentgenem břicha ve dnech 0 a 42, rovněž odebraných ve stejnou denní dobu, kdy byly markery odebrány. Počet markerů přítomných v pravém, levém a rektosigmoidním tlustém střevě se sečte, aby se získal celkový počet markerů. Celková doba průchodu střevem se vypočítá pomocí klasického odhadu filmu, jak je popsáno v následujícím vzorci:

WGTT = ni x (t/N) 19,20

kde ni je počet markerů pozorovaných na rentgenovém snímku, t je doba mezi požitím markerů v hodinách a N je celkový počet markerů požitých každý den. V této studii se tedy t/N rovná 1 (24 markerů na tobolku/24 hodin mezi požitím markerů), a WGTT se tedy rovná celkovému počtu markerů 19, 20.

Počty markerů budou identifikovány jediným radiologem na každém místě, který zůstane zaslepený vůči přiřazení léčby subjektu.

Výše uvedená metodika je bezpečná, neinvazivní a dva rentgenové snímky břicha potřebné pro tuto studii společně vystavují každý subjekt radiační dávce přibližně 140 milirem (ekvivalent 1,4 milisievertu). Celkové celoživotní riziko, že tato dávka záření může způsobit rakovinu, je přibližně 1 ku 4 000 u žen ve věku 18 let, 1 ku 6 000 u mužů ve věku 18 let, 1 ku 20 000 u žen ve věku 70 let a 1 ku 25 000 u mužů ve věku 70 let. Podobná metoda rentgenu břicha byla použita v podobných studiích u dospělých ve věku 18 let a starších 21, 22 let.

Sekundární cílový bod: Hodnocení kvality života při zácpě pacienty (PAC-QoL) PAC-QoL (Příloha A) je průzkum s 28 otázkami, který měří dopad zácpy na každodenní život za poslední 2 týdny. Otázky se skládají ze čtyř subškál (starosti a obavy, fyzické nepohodlí, psychosociální nepohodlí a spokojenost) a celkové škály. Nadnárodní studie prokázaly, že PAC-QoL je vnitřně konzistentní, reprodukovatelný, platný a reaguje na zlepšení v průběhu času 23. Subjekty dokončí PAC-QoL ve dnech 0 a 42.

Sekundární koncový bod: Wexnerovo skóre zácpy (WCS) Wexnerovo skóre zácpy (WCS) (příloha B) je průzkum s 8 otázkami, který hodnotí frekvenci pohybů střev, namáhání, neúplnou evakuaci, bolesti břicha, čas potřebný k defekaci, pomoc při defekaci, neúspěšné pokusy a trvání zácpy. WCS je validovaný dotazník, protože skóre WCS dobře koreluje s objektivními fyziologickými nálezy u pacientů se zácpou 24. Subjekty dokončí WCS ve dnech 0 a 42.

Sekundární koncový bod: Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) GSRS (příloha C) je 15-položkový nástroj určený k hodnocení běžných GI symptomů 25. Má pět subškál (reflux, průjem, zácpa, zažívací potíže a bolesti břicha) se skóre subškály od 1 (žádné nepohodlí) do 7 (těžké nepohodlí). Vyšší skóre představuje vyšší symptomatickou zátěž. Subjekty dokončí GSRS ve dnech 0 a 42.

Sekundární koncový bod: Frekvence stolice V průběhu studie budou subjekty zaznamenávat počet defekací za den do deníku v průběhu studie. Koncovým bodem frekvence stolice bude absolutní změna týdenních stolic v každé skupině od druhého týdne zaváděcího období do šestého týdne studie.

Sekundární koncový bod: Konzistence stolice Konzistence stolice bude hodnocena pomocí Bristol Stool Scale Form 26 (Příloha D). Subjekty budou během studie hodnotit každou stolici pomocí denního deníku. Konečným bodem konzistence stolice bude průměrná změna v každé skupině od druhého týdne zaváděcího období do šestého týdne studie.

Sekundární cíl: Počet probiotik ve stolici Vzorky stolice budou odebrány na začátku a na konci studie, aby se stanovil počet probiotik ve stolici prostřednictvím živé kultury, která bude zahrnovat celkový počet laktobacilů a celkový počet bifidobakterií. Při návštěvě v den 0 po randomizaci budou subjektům poskytnuty dvě samostatné soupravy pro odběr stolice – jedna k použití na začátku a jedna k použití na konci období suplementace.

Po obdržení souprav musí subjekty poskytnout první vzorek stolice před užitím první dávky studovaného produktu, bez ohledu na dobu potřebnou k provedení stolice. Vzorek stolice může být poskytnut v místě studie v den 0 nebo si subjekt může odebrat svou první stolici poté a odeslat vzorek v poskytnuté chlazené nádobě do laboratoře k analýze. Jakmile je poskytnut první vzorek stolice, subjekt může začít konzumovat studijní produkt.

Během posledních 3 dnů období doplňování (tj. 40., 41. nebo 42. den) musí subjekty poskytnout další vzorek stolice a odeslat vzorek v poskytnuté chlazené nádobě do laboratoře k analýze. Toto musí být dokončeno před návratem na místo pro hodnocení dne 42.

Sekundární koncový bod: Nežádoucí příhody Nežádoucí příhody (AE) budou hodnoceny v průběhu této klinické studie. Hlavním bezpečnostním koncovým bodem bude podíl subjektů v každé skupině, kteří hlásí jednu nebo více AE kdykoli během studie. Další podrobnosti o hodnocení AE naleznete v části 6.

Doplňkový výstup: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) – zkrácená verze Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) – zkrácená verze je validovaný dotazník vhodný pro kvantifikaci úrovní fyzické aktivity u dospělých (Příloha E) 27.

Doplňkový výsledek: 24hodinové stažení jídla Bude dokončeno 24hodinové stažení jídla, aby bylo možné kvantifikovat celkový příjem kalorií, sacharidů (g), tuku (g), bílkovin (g), vlákniny (g) a příjmu tekutin (ml). . Stažení potravin musí proběhnout ve všední den (pondělí až čtvrtek). Subjekty musí zaznamenávat všechna zkonzumovaná jídla a nápoje a také jejich množství (zaznamenané jako hmotnost nebo objem).

Doplňkový výsledek: Souběžné užívání léků V průběhu studie budou subjekty zaznamenávat užívání jakékoli souběžné medikace a v případě potřeby potřebu záchranné medikace každý den do deníku.