기능성 변비를 위한 다균주 생균제

1차 종점: 전체 소화관 통과 시간

이 임상 시험의 1차 종료점은 0일과 42일에 복부 X-레이(앙와위 전후 신장-요관-방광, KUB)를 사용하여 평가될 전체 소화관 통과 시간입니다. 각 피험자는 0일과 42일에 복부 X-레이를 촬영하기 전날과 같은 시간에 연속 6일 동안 매일 24개의 방사선 불투과성 Sitz 마커를 섭취하며, 또한 마커를 촬영한 날과 같은 시간에 촬영합니다. 오른쪽, 왼쪽 및 직장 구불 결장에 존재하는 마커의 수를 합산하여 총 마커 수를 산출합니다. 전체 장 통과 시간은 다음 공식에 설명된 대로 고전적인 필름 추정치를 사용하여 계산됩니다.

WGTT = ni x (t/N) 19, 20

여기서 ni는 x-레이에서 관찰된 마커의 수이고, t는 마커 섭취 사이의 시간(시간)이며, N은 매일 섭취된 마커의 총 수입니다. 따라서 이 연구에서 t/N은 1(캡슐당 마커 24개/마커 섭취 사이 24시간)이므로 WGTT는 총 마커 수 19, 20과 같습니다.

마커 수는 대상 치료 할당에 대해 맹검 상태로 유지될 각 사이트의 단일 방사선 전문의에 의해 식별될 것입니다.

위의 방법론은 안전하고 비침습적이며 이 연구에 필요한 두 개의 복부 X-레이는 각 피험자를 총체적으로 약 140밀리렘(1.4밀리시버트에 해당)의 방사선 선량에 노출시킵니다. 이 방사선 노출량이 암을 유발할 수 있는 전반적인 평생 위험은 18세 여성의 경우 4,000분의 1, 18세 남성의 경우 6,000분의 1, 70세 여성의 경우 20,000분의 1, 70세 남성의 경우 25,000분의 1입니다. 18세 이상 성인 21, 22세의 유사한 연구에서 유사한 복부 X-레이 방법론이 활용되었습니다.

2차 종점: 환자의 변비 삶의 질 평가(PAC-QoL) PAC-QoL(부록 A)은 지난 2주 동안 변비가 일상 생활에 미치는 영향을 측정하는 28개 질문으로 구성된 설문 조사입니다. 질문은 4개의 하위 척도(걱정 및 걱정, 신체적 불편, 심리사회적 불편 및 만족)와 전체 척도로 구성됩니다. 다국적 연구는 PAC-QoL이 내부적으로 일관되고 재현 가능하며 유효하며 시간이 지남에 따라 개선에 반응한다는 것을 입증했습니다 23. 피험자는 0일과 42일에 PAC-QoL을 완료합니다.

2차 종료점: Wexner 변비 점수(WCS) Wexner 변비 점수(WCS)(부록 B)는 배변 빈도, 힘주기, 불완전 배변, 복통, 배변에 필요한 시간, 배변 지원, 실패한 시도 및 변비 기간. WCS 점수는 변비 환자의 객관적인 생리학적 소견과 잘 연관되어 있기 때문에 검증된 설문지입니다 24. 피험자는 0일과 42일에 WCS를 완료합니다.

2차 종료점: 위장관 증상 평가 척도(GSRS) GSRS(부록 C)는 일반적인 GI 증상을 평가하기 위해 고안된 15개 항목 도구입니다 25. 5개의 하위 척도(역류, 설사, 변비, 소화불량, 복통)가 있으며 하위 척도 점수 범위는 1(불쾌감 없음)에서 7(심각한 불편함)까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 증상 부담을 나타냅니다. 피험자는 0일과 42일에 GSRS를 완료합니다.

2차 종점: 배변 빈도 연구 전반에 걸쳐 피험자는 연구 전반에 걸쳐 일기에 일일 배변 횟수를 기록할 것입니다. 배변 빈도 종점은 준비 기간의 두 번째 주부터 여섯 번째 연구 주까지 각 그룹의 주별 배변의 절대 변화일 것입니다.

이차 종료점: 대변 일관성 대변 일관성은 Bristol Stool Scale Form 26(부록 D)으로 평가됩니다. 피험자는 연구 전반에 걸쳐 일일 일기를 사용하여 각 대변의 등급을 매길 것입니다. 대변 ​​일관성 종점은 준비 기간의 두 번째 주부터 여섯 번째 연구 주까지 각 그룹의 평균 변화가 될 것입니다.

2차 종점: 배설물 생균제 수 대변 샘플은 생 배양을 통해 배설물 생균제 수를 평가하기 위해 기준선 및 연구 종료 시점에 수집되며, 여기에는 총 유산균 수 및 총 비피도박테리움 수가 포함됩니다. 무작위화 후 0일차 방문 시, 피험자는 2개의 별도 대변 수집 키트를 제공받게 됩니다. 하나는 기준선에서 사용하고 다른 하나는 보충 기간 종료 시 사용합니다.

키트를 받은 후 피험자는 배변에 필요한 시간에 관계없이 연구 제품의 첫 번째 용량을 복용하기 전에 첫 번째 대변 샘플을 제공해야 합니다. 대변 ​​샘플은 0일에 연구 장소에서 제공될 수 있거나 피험자는 그 후 첫 번째 대변을 수집하고 분석을 위해 제공된 냉장 용기에 샘플을 실험실로 배송할 수 있습니다. 첫 번째 대변 샘플이 제공되면 피험자는 연구 제품 소비를 시작할 수 있습니다.

보충 기간 마지막 3일(즉, 40일, 41일 또는 42일) 피험자는 또 다른 대변 샘플을 제공하고 샘플을 제공된 냉장 용기에 넣어 분석을 위해 실험실로 보내야 합니다. 이것은 42일차 평가를 위해 현장으로 돌아가기 전에 완료되어야 합니다.

2차 종점: 부작용 부작용(AE)은 이 임상 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 주요 안전성 종점은 연구 동안 언제든지 하나 이상의 AE를 보고하는 각 그룹의 피험자의 비율이 될 것입니다. AE 평가에 대한 자세한 내용은 섹션 6을 참조하십시오.

보조 결과: IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)-간단한 버전 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)-간단한 버전은 성인의 신체 활동 수준을 정량화하는 데 적합한 검증된 설문지입니다(부록 E) 27.

부수적 결과: 24시간 식품 회수 총 칼로리, 탄수화물(g), 지방(g), 단백질(g), 섬유질(g) 및 액체 섭취량(ml)을 정량화하기 위해 24시간 식품 회수가 완료됩니다. . 식품 리콜은 평일(월요일~목요일)에 이루어져야 합니다. 피험자는 섭취한 모든 음식 및 음료와 각각의 양(무게 또는 부피로 기록)을 기록해야 합니다.

부수적인 결과: 병용 약물 사용 연구 전반에 걸쳐 피험자는 임의의 병용 약물 사용 및 필요한 경우 구조 약물의 필요성을 매일 일기에 기록할 것입니다.