Wieloszczepowy probiotyk na funkcjonalne zaparcia

Pierwszorzędowy punkt końcowy: cały czas pasażu jelitowego

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania klinicznego jest czas pasażu jelitowego, który zostanie oceniony za pomocą zdjęć rentgenowskich jamy brzusznej (KUB) w dniach 0 i 42. Każdy pacjent będzie przyjmował 24 nieprzepuszczające promieniowania znaczniki Sitz każdego dnia przez 6 kolejnych dni o tej samej porze dnia poprzedzającego zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej w dniach 0 i 42, również wykonane o tej samej porze dnia, w którym pobrano znaczniki. Liczba znaczników obecnych w okrężnicy prawej, lewej i odbytniczo-esiczej zostanie zsumowana, aby uzyskać całkowitą liczbę znaczników. Całkowity czas pasażu jelitowego zostanie obliczony przy użyciu klasycznego oszacowania filmu, jak opisano w następującym wzorze:

WGTT = ni x (t/N) 19, 20

gdzie ni to liczba znaczników zaobserwowanych na zdjęciu rentgenowskim, t to czas między spożyciem znacznika w godzinach, a N to całkowita liczba znaczników spożytych każdego dnia. Zatem w tym badaniu t/N równa się 1 (24 markery na kapsułkę/24 godziny między spożyciem markera), a zatem WGTT jest równe całkowitej liczbie markerów 19, 20.

Liczby markerów zostaną zidentyfikowane przez jednego radiologa w każdym ośrodku, który pozostanie ślepy na przydział leczenia podmiotu.

Powyższa metodologia jest bezpieczna, nieinwazyjna, a dwa zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej wymagane w tym badaniu łącznie narażają każdego badanego na dawki promieniowania około 140 miliremów (co odpowiada 1,4 milisiwerta). Ogólne ryzyko, że ta dawka promieniowania może spowodować raka, wynosi około 1 na 4000 dla kobiet w wieku 18 lat, 1 na 6000 dla mężczyzn w wieku 18 lat, 1 na 20 000 dla kobiet w wieku 70 lat i 1 na 25 000 dla mężczyzn w wieku 70 lat. Podobną metodologię badania rentgenowskiego jamy brzusznej zastosowano w podobnych badaniach u dorosłych w wieku 18 lat i starszych 21, 22.

Drugorzędowy punkt końcowy: ocena jakości życia pacjenta z powodu zaparć (PAC-QoL) PAC-QoL (Załącznik A) to ankieta składająca się z 28 pytań, która mierzy wpływ zaparć na codzienne życie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pytania składają się z czterech podskal (zmartwienia i obawy, dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychospołeczny i satysfakcja) oraz skali ogólnej. Międzynarodowe badania wykazały, że PAC-QoL jest wewnętrznie spójny, powtarzalny, ważny i reaguje na poprawę w czasie 23. Pacjenci wypełnią PAC-QoL w dniach 0 i 42.

Drugorzędowy punkt końcowy: Skala zaparć Wexnera (WCS) Skala Zaparć Wexnera (WCS) (Załącznik B) to ankieta składająca się z 8 pytań, która ocenia częstość wypróżnień, wysiłek, niepełne wypróżnienie, ból brzucha, czas potrzebny do wypróżnienia, pomoc w wypróżnieniu, nieudane próby i czas trwania zaparć. WCS jest zatwierdzonym kwestionariuszem, ponieważ wyniki WCS dobrze korelują z obiektywnymi wynikami fizjologicznymi u pacjentów z zaparciami 24. Uczestnicy ukończą WCS w dniach 0 i 42.

Drugorzędowy punkt końcowy: Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) Skala GSRS (Załącznik C) to 15-punktowe narzędzie przeznaczone do oceny typowych objawów ze strony przewodu pokarmowego 25. Składa się z pięciu podskal (refluks, biegunka, zaparcia, niestrawność i ból brzucha) z punktacją w podskalach od 1 (brak dyskomfortu) do 7 (silny dyskomfort). Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów. Badani wypełnią GSRS w dniach 0 i 42.

Drugorzędowy punkt końcowy: Częstość wypróżnień W trakcie badania uczestnicy będą zapisywać liczbę wypróżnień dziennie w dzienniczku. Punktem końcowym częstości stolca będzie bezwzględna zmiana tygodniowych stolców w każdej grupie od drugiego tygodnia okresu wstępnego do szóstego tygodnia badania.

Drugorzędowy punkt końcowy: Konsystencja stolca Konsystencja stolca zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Bristol Stool Scale Form 26 (Załącznik D). Badani będą oceniać każdy stolec za pomocą dzienniczka podczas całego badania. Punktem końcowym konsystencji stolca będzie średnia zmiana w każdej grupie od drugiego tygodnia okresu wstępnego do szóstego tygodnia badania.

Drugorzędowy punkt końcowy: Liczba probiotyków w kale Próbki kału zostaną pobrane na początku i na końcu badania w celu oceny liczby probiotyków w kale za pomocą żywej kultury, która będzie obejmować całkowitą liczbę pałeczek kwasu mlekowego i całkowitą liczbę bifidobakterii. Podczas wizyty w dniu 0 po randomizacji, pacjentom zostaną dostarczone dwa oddzielne zestawy do pobierania kału — jeden do użycia na początku badania, a drugi do użycia na koniec okresu suplementacji.

Po otrzymaniu zestawów uczestnicy muszą pobrać pierwszą próbkę kału przed przyjęciem pierwszej dawki badanego produktu, niezależnie od czasu potrzebnego do wypróżnienia. Próbkę kału można dostarczyć na miejsce badania w dniu 0 lub pacjent może pobrać swój pierwszy stolec później i wysłać próbkę w dostarczonym pojemniku chłodniczym do laboratorium w celu analizy. Po dostarczeniu pierwszej próbki kału pacjent może rozpocząć spożywanie badanego produktu.

W ciągu ostatnich 3 dni okresu suplementacji (tj. Dnia 40, 41 lub 42), pacjenci muszą dostarczyć kolejną próbkę kału i wysłać próbkę w dostarczonym pojemniku chłodniczym do laboratorium w celu analizy. Należy to zrobić przed powrotem do ośrodka w celu przeprowadzenia oceny w dniu 42.

Drugorzędowy punkt końcowy: zdarzenia niepożądane Zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane w trakcie tego badania klinicznego. Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy zgłoszą jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych w dowolnym momencie badania. Dodatkowe informacje na temat oceny AE znajdują się w sekcji 6.

Wynik dodatkowy: skrócona wersja Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) Krótka wersja Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) jest zatwierdzonym kwestionariuszem odpowiednim do ilościowego określania poziomu aktywności fizycznej u dorosłych (Załącznik E) 27.

Dodatkowy wynik: 24-godzinne wycofanie żywności 24-godzinne wycofanie żywności zostanie zakończone w celu ilościowego określenia całkowitej liczby kalorii, węglowodanów (g), tłuszczu (g), białka (g), błonnika (g) i spożycia płynów (ml) . Wycofanie żywności musi nastąpić w dzień powszedni (od poniedziałku do czwartku). Badani muszą rejestrować wszystkie spożywane pokarmy i napoje, jak również ich ilość (zapisaną jako waga lub objętość).

Dodatkowy wynik: jednoczesne stosowanie leków W trakcie badania pacjenci będą rejestrować w dzienniczku stosowanie wszelkich towarzyszących leków oraz, jeśli to konieczne, zapotrzebowanie na leki doraźne.