中国人健康ボランティアにおけるレベチラセタムの4日間の入札投与中の45分間の静脈内注入の安全性と忍容性を評価するための無作為化二重盲検薬物動態研究
2012年8月2日 更新者：UCB Pharma
45分間の静脈内点滴および同用量のレベチラセタム経口錠剤として投与されたレベチラセタムの生物学的同等性を評価するための単施設、非盲検、二元配置ランダム化クロスオーバー研究（パートA）。レベチラセタムの安全性、忍容性および薬物動態に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行研究 4 日間の 2 日間の 45 分間の静脈内注入投与 (パート B)、中国人健康ボランティア
N01362 のパート B は、中国人の健康なボランティアにおけるレベチラセタム 1500 mg の静脈内 (iv) 注入の反復投与中の薬物動態プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つのパートで構成されており、パート A では、経口錠剤と比較したレベチラセタム (LEV) 1500 mg の静脈内 (iv) 注入の生物学的同等性を評価し、パート B では、中国人の健康なボランティアにおける反復投与中の LEV 注入の薬物動態プロファイルを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中国人、年齢 18 ～ 40 歳、体重 ≥ 50 kg
- 正常なバイタルサイン、良好な身体的および精神的健康状態、および正常な心電図および臨床検査を有する健康なボランティア
除外基準:
- 薬物の吸収、代謝、排泄を変化させる可能性がある、あるいは治験薬服用時の危険因子となる可能性のある各系統疾患の病歴または存在
- 薬物中毒またはアルコールの過剰使用の病歴または存在
- スクリーニング時の症候性または無症候性の起立性低血圧
- 現在喫煙者と元喫煙者
- カフェインを大量に飲む人
- 頻繁で重度の頭痛の病歴
- あらゆる薬物治療
- 血清肝炎を患っていることが知られている被験者、B型肝炎表面抗原もしくはC型肝炎抗体の保因者である被験者、またはHIV陽性の被験者
- 減塩食を摂取している被験者
- 被験者は献血を行ったか、同等の失血を経験している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レベチラセタム点滴静注
レベチラセタムの静脈内（iv）注入。
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レベチラセタム 1.500 mg (500 mg/5 mL バイアル) を、100 mL の 0.9 % 生理食塩水で希釈した 45 分間の静脈内点滴として、3 日目の朝 (パート B の最初の日) から 3 日目の朝まで 12 時間ごとに投与します。 7（パートBの5日目です）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ点滴
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0.9％食塩水100mLに0.9％食塩水15mLを加え、3日目の朝（パートBでは1日目）から7日目の朝（パートBでは1日目）まで12時間ごとに45分間の静脈内点滴静注投与パートBの5日目）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与間隔にわたる血漿薬物濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUCτ)
時間枠：薬物動態サンプルは、7日目の静脈内投与の36時間後に採取されました。
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ＡＵＣτは、最後の静脈内（ｉ．ｖ．）投与後の血漿中濃度対投与間隔τ中に観察された時間曲線の下の面積である。
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薬物動態サンプルは、7日目の静脈内投与の36時間後に採取されました。
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最大測定血漿濃度 (Cmax)
時間枠：薬物動態サンプルは、7日目の静脈内投与の36時間後に採取されました。
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最大血漿濃度の値は、観察された血漿濃度対時間曲線から直接得られます。
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薬物動態サンプルは、7日目の静脈内投与の36時間後に採取されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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45 分間の静脈内 (iv) 注入終了時の血漿濃度 (C45'(iv))
時間枠：薬物動態サンプルは、7日目の静脈内投与の36時間後に採取されました。
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45 分間の静脈内注入終了時の血漿濃度の値は、血漿濃度対時間曲線の実験データから直接得られます。
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薬物動態サンプルは、7日目の静脈内投与の36時間後に採取されました。
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静脈内（iv）注入後の投与間隔にわたる最小血漿濃度（Cmin）
時間枠：薬物動態サンプルは、7日目の静脈内投与の36時間後に採取されました。
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薬物動態サンプルは、7日目の静脈内投与の36時間後に採取されました。
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：薬物動態サンプルは、7日目の静脈内投与の36時間後に採取されました。
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終末速度定数 λ_z に関連する終末半減期は、ln2/λ_z として計算されます。
λ_z は消去の一次速度定数です。
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薬物動態サンプルは、7日目の静脈内投与の36時間後に採取されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月2日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。