Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet af Levetiracetam 45 minutters intravenøs infusion i løbet af 4 dages buddosering hos raske kinesiske frivillige

2. august 2012 opdateret af: UCB Pharma

Et monocenter, åbent, tovejs randomiseret krydsningsstudie til evaluering af bioækvivalensen af ​​Levetiracetam administreret som en 45 minutters intravenøs infusion og samme dosis Levetiracetam oral tablet (del A); og et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Levetiracetam 45 minutters intravenøs infusion i løbet af 4 dage af b.i.d. Dosering (del B), hos kinesiske sunde frivillige

Del B af N01362 er at vurdere den farmakokinetiske profil af Levetiracetam 1500 mg intravenøs (iv) infusion under gentagen dosering hos raske kinesiske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter 2 dele, del A er at evaluere bioækvivalensen af ​​Levetiracetam (LEV) 1500 mg intravenøs (iv) infusion sammenlignet med oral tablet, del B er at vurdere den farmakokinetiske profil af LEV-infusion under gentagen dosering hos raske kinesiske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesisk, alder 18-40, vægt ≥ 50 kg
  • Raske frivillige med normale vitale tegn, god fysisk og mental sundhedstilstand og normal elektrokardiogram og laboratorietest

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af hvert system lidelser, der er i stand til at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler, eller udgøre en risikofaktor ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen
  • Historie eller tilstedeværelse af stofmisbrug eller overdreven brug af alkohol
  • Symptomatisk eller asymptomatisk ortostatisk hypotension ved screening
  • Nuværende rygere og tidligere rygere
  • Kraftig koffeindrikker
  • Anamnese med hyppig og svær hovedpine
  • Enhver medikamentel behandling
  • Personer, der vides at have serumhepatitis, eller som er bærere af hepatitis B overfladeantigenet eller hepatitis C antistof, eller som er HIV-positive
  • Forsøgspersoner på en kontrolleret natriumdiæt
  • Forsøgspersonen har givet blod eller haft et tilsvarende blodtab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levetiracetam iv infusion
Levetiracetam intravenøs (iv) infusion.
Medicin: Levetiracetam
Levetiracetam 1.500 mg (500 mg/5 ml hætteglas) indgivet som en 45 minutters intravenøs infusion fortyndet i 100 ml 0,9 % saltvandsopløsning hver 12. time fra morgenen dag 3 (det er den første dag i del B) til morgenen dagen. 7 (det er den 5. dag i del B).
Andre navne:
  • Keppra
Placebo komparator: Placebo infusion
Andet: Placebo
15 mL 0,9 % saltvand tilsat 100 mL 0,9 % saltvand, indgivet som en 45 minutters intravenøs infusion hver 12. time fra morgenen dag 3 (det er den 1. dag i del B) til morgenen dag 7 (det er den 5. dag i del B).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmalægemiddelkoncentration-tid-kurven over et doseringsinterval (AUCτ)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget 36 timer efter iv administration på dag 7
AUCτ er arealet under plasmakoncentrationen, efter den sidste intravenøse (iv) dosis, versus tidskurven observeret under doseringsintervallet τ.
Farmakokinetiske prøver blev taget 36 timer efter iv administration på dag 7
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget 36 timer efter iv administration på dag 7
Værdien af ​​den maksimale plasmakoncentration fås direkte fra kurverne for den observerede plasmakoncentration versus tid.
Farmakokinetiske prøver blev taget 36 timer efter iv administration på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration ved slutningen af ​​den 45-minutters intravenøse (iv) infusion (C45'(iv))
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget 36 timer efter iv administration på dag 7
Værdien af ​​plasmakoncentrationen ved afslutningen af ​​45-min iv infusionen opnås direkte fra de eksperimentelle data for plasmakoncentration versus tidskurver.
Farmakokinetiske prøver blev taget 36 timer efter iv administration på dag 7
Minimum plasmakoncentration over doseringsintervallet efter intravenøs (iv) infusion (Cmin)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget 36 timer efter iv administration på dag 7
Farmakokinetiske prøver blev taget 36 timer efter iv administration på dag 7
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget 36 timer efter iv administration på dag 7
Den terminale halveringstid forbundet med terminalhastighedskonstanten λ_z beregnes som: ln2/λ_z. λ_z er den første ordens hastighedskonstant for eliminering.
Farmakokinetiske prøver blev taget 36 timer efter iv administration på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01362B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelige frivillige

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner