Um estudo farmacocinético randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e tolerabilidade da infusão intravenosa de 45 minutos de levetiracetam durante 4 dias de dosagem em voluntários saudáveis chineses
2 de agosto de 2012 atualizado por: UCB Pharma
Um Estudo Cruzado Randomizado Monocêntrico, Aberto e Bidirecional para Avaliar a Bioequivalência do Levetiracetam Administrado como uma Infusão Intravenosa de 45 Minutos e Mesma Dosagem Levetiracetam Oral Tablet (Parte A); e um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da infusão intravenosa de 45 minutos de levetiracetam durante 4 dias de administração b.i.d. Dosagem (Parte B), em voluntários saudáveis chineses
A parte B do N01362 é avaliar o perfil farmacocinético da infusão intravenosa (iv) de Levetiracetam 1500 mg durante a administração repetida em voluntários saudáveis chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inclui 2 partes, a parte A é para avaliar a bioequivalência da infusão intravenosa (iv) de Levetiracetam (LEV) 1500 mg quando comparada com o comprimido oral, a parte B é para avaliar o perfil farmacocinético da infusão de LEV durante a dosagem repetida em voluntários saudáveis chineses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai, China
- 1
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Chinês, idade 18-40, peso ≥ 50 kg
- Voluntários saudáveis com sinais vitais normais, bom estado de saúde física e mental e eletrocardiograma e exames laboratoriais normais
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de distúrbios de cada sistema capazes de alterar a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas ou de constituir um fator de risco ao tomar a medicação do estudo
- História ou presença de dependência de drogas ou uso excessivo de álcool
- Hipotensão ortostática sintomática ou assintomática na triagem
- Fumantes atuais e ex-fumantes
- Bebedor pesado de cafeína
- História de dor de cabeça frequente e intensa
- Qualquer tratamento medicamentoso
- Indivíduos que sabidamente têm Hepatite Sérica ou que são portadores do antígeno de superfície da Hepatite B, ou anticorpo da Hepatite C ou que são HIV positivos
- Indivíduos em uma dieta controlada de sódio
- O sujeito fez uma doação de sangue ou teve uma perda de sangue comparável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão IV de Levetiracetam
Infusão intravenosa (iv) de levetiracetam.
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Levetiracetam 1.500 mg (frascos de 500 mg/5 mL) administrado em infusão intravenosa de 45 minutos diluído em 100 mL de solução salina a 0,9% a cada 12 horas, desde a manhã do Dia 3 (é o primeiro dia na Parte B) até a manhã do Dia 7 (é o 5º dia na Parte B).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Infusão de placebo
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15 mL de solução salina 0,9% adicionados a 100 mL de solução salina 0,9%, administrados como uma infusão intravenosa de 45 minutos a cada 12 horas desde a manhã do Dia 3 (é o 1º dia na Parte B) até a manhã do Dia 7 (é 5º dia na Parte B).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco ao longo de um intervalo de dosagem (AUCτ)
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas 36 horas após a administração iv no dia 7
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A AUCτ é a área sob a concentração plasmática, após a última dose intravenosa (iv), versus a curva de tempo observada durante o intervalo de dosagem τ.
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As amostras farmacocinéticas foram coletadas 36 horas após a administração iv no dia 7
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Concentração plasmática máxima medida (Cmax)
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas 36 horas após a administração iv no dia 7
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O valor da concentração plasmática máxima é obtido diretamente das curvas de concentração plasmática versus tempo observadas.
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As amostras farmacocinéticas foram coletadas 36 horas após a administração iv no dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática no final da infusão intravenosa (iv) de 45 minutos (C45'(iv))
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas 36 horas após a administração iv no dia 7
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O valor da concentração plasmática ao final da infusão iv de 45 min é obtido diretamente dos dados experimentais das curvas de concentração plasmática versus tempo.
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As amostras farmacocinéticas foram coletadas 36 horas após a administração iv no dia 7
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Concentração plasmática mínima ao longo do intervalo de dosagem após infusão intravenosa (iv) (Cmin)
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas 36 horas após a administração iv no dia 7
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As amostras farmacocinéticas foram coletadas 36 horas após a administração iv no dia 7
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Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas 36 horas após a administração iv no dia 7
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A meia-vida terminal associada à constante de taxa terminal λ_z é calculada como: ln2/λ_z.
λ_z é a constante de taxa de eliminação de primeira ordem.
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As amostras farmacocinéticas foram coletadas 36 horas após a administração iv no dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01362B
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