Une étude pharmacocinétique randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la perfusion intraveineuse de 45 minutes de lévétiracétam pendant 4 jours de dosage bid chez des volontaires sains chinois
2 août 2012 mis à jour par: UCB Pharma
Une étude croisée randomisée monocentrique, ouverte et bidirectionnelle pour évaluer la bioéquivalence du lévétiracétam administré en perfusion intraveineuse de 45 minutes et à la même dose de comprimé oral de lévétiracétam (partie A) ; et une étude parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la perfusion intraveineuse de 45 minutes de lévétiracétam pendant 4 jours de traitement b.i.d. Dosage (Partie B), chez des volontaires sains chinois
La partie B de N01362 consiste à évaluer le profil pharmacocinétique du lévétiracétam 1500 mg en perfusion intraveineuse (iv) lors d'administrations répétées chez des volontaires sains chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend 2 parties, la partie A consiste à évaluer la bioéquivalence de la perfusion intraveineuse (iv) de lévétiracétam (LEV) 1500 mg par rapport au comprimé oral, la partie B consiste à évaluer le profil pharmacocinétique de la perfusion de LEV lors d'administrations répétées chez des volontaires sains chinois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- 1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chinois, 18-40 ans, poids ≥ 50 kg
- Volontaires en bonne santé avec des signes vitaux normaux, un bon état de santé physique et mentale et un électrocardiogramme et un test de laboratoire normaux
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de troubles de chaque système capables d'altérer l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments, ou de constituer un facteur de risque lors de la prise du médicament à l'étude
- Antécédents ou présence de toxicomanie ou consommation excessive d'alcool
- Hypotension orthostatique symptomatique ou asymptomatique au dépistage
- Fumeurs actuels et anciens fumeurs
- Gros buveur de caféine
- Antécédents de maux de tête fréquents et sévères
- Tout traitement médicamenteux
- Sujets connus pour avoir une hépatite sérique ou qui sont porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B ou de l'anticorps de l'hépatite C ou qui sont séropositifs
- Sujets suivant un régime contrôlé en sodium
- Le sujet a fait un don de sang ou a eu une perte de sang comparable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion de lévétiracétam iv
Perfusion intraveineuse (iv) de lévétiracétam.
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Lévétiracétam 1,500 mg (flacons de 500 mg/5 mL) administré en perfusion intraveineuse de 45 minutes dilué dans 100 mL de solution saline à 0,9 % toutes les 12 heures du matin du jour 3 (c'est le premier jour de la partie B) au matin du jour 7 (c'est le 5e jour de la partie B).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Perfusion placebo
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15 mL de solution saline à 0,9 % ajoutés à 100 mL de solution saline à 0,9 %, administrés en perfusion intraveineuse de 45 minutes toutes les 12 heures du matin du jour 3 (c'est le 1er jour de la partie B) au matin du jour 7 (c'est le 5e jour de la partie B).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps sur un intervalle posologique (ASCτ)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés 36 heures après l'administration iv au jour 7
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L'ASCτ est l'aire sous la concentration plasmatique, après la dernière dose intraveineuse (iv), en fonction de la courbe temporelle observée pendant l'intervalle posologique τ.
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés 36 heures après l'administration iv au jour 7
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Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés 36 heures après l'administration iv au jour 7
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La valeur de la concentration plasmatique maximale est directement obtenue à partir des courbes de concentration plasmatique observée en fonction du temps.
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés 36 heures après l'administration iv au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique à la fin de la perfusion intraveineuse (iv) de 45 minutes (C45'(iv))
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés 36 heures après l'administration iv au jour 7
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La valeur de la concentration plasmatique à la fin de la perfusion iv de 45 min est directement obtenue à partir des données expérimentales des courbes de concentration plasmatique en fonction du temps.
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés 36 heures après l'administration iv au jour 7
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Concentration plasmatique minimale sur l'intervalle de dosage après une perfusion intraveineuse (iv) (Cmin)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés 36 heures après l'administration iv au jour 7
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés 36 heures après l'administration iv au jour 7
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Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés 36 heures après l'administration iv au jour 7
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La demi-vie terminale associée à la constante de vitesse terminale λ_z est calculée comme suit : ln2/λ_z.
λ_z est la constante de vitesse d'élimination du premier ordre.
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés 36 heures après l'administration iv au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2012
Première publication (Estimation)
13 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01362B
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