Randomizowane badanie farmakokinetyczne z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i tolerancję lewetyracetamu w 45-minutowej infuzji dożylnej podczas 4-dniowego dawkowania u zdrowych chińskich ochotników
2 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Jednoośrodkowe, otwarte, dwukierunkowe randomizowane badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności lewetyracetamu podawanego w 45-minutowej infuzji dożylnej w tej samej dawce lewetyracetamu, tabletka doustna (część A); oraz randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki lewetyracetamu w 45-minutowej infuzji dożylnej w ciągu 4 dni dwa razy na dobę. Dawkowanie (część B) u chińskich zdrowych ochotników
Część B N01362 ma na celu ocenę profilu farmakokinetycznego lewetyracetamu w dawce 1500 mg we wlewie dożylnym (iv) podczas powtarzanego dawkowania u zdrowych chińskich ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie składa się z 2 części, część A ma na celu ocenę biorównoważności lewetyracetamu (LEV) w dawce 1500 mg we wlewie dożylnym (iv) w porównaniu z tabletką doustną, część B ma na celu ocenę profilu farmakokinetycznego wlewu LEV podczas powtarzanego dawkowania zdrowym chińskim ochotnikom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińczyk, wiek 18-40 lat, waga ≥ 50 kg
- Zdrowi ochotnicy z normalnymi objawami życiowymi, dobrym stanem zdrowia fizycznego i psychicznego oraz prawidłowym elektrokardiogramem i badaniem laboratoryjnym
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność zaburzeń każdego układu, które mogą zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić czynnik ryzyka podczas przyjmowania badanego leku
- Historia lub obecność uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożywania alkoholu
- Objawowe lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego
- Obecni palacze i byli palacze
- Mocno pijący kofeinę
- Historia częstych i silnych bólów głowy
- Wszelkie leczenie farmakologiczne
- Pacjenci, o których wiadomo, że mają zapalenie wątroby w surowicy lub są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub są nosicielami wirusa HIV
- Osoby na diecie z kontrolowaną zawartością sodu
- Podmiot oddał krew lub miał porównywalną utratę krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzja lewetyracetamu dożylnie
Lewetyracetam we wlewie dożylnym (iv).
|
Lewetyracetam 1500 mg (fiolki 500 mg/ 5 ml) podawany jako 45-minutowy wlew dożylny rozcieńczony w 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej co 12 godzin od rana dnia 3 (jest to pierwszy dzień w części B) do rana dnia 7 (jest to 5 dzień w części B).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Infuzja placebo
|
15 ml 0,9% roztworu soli dodać do 100 ml 0,9% roztworu soli, podawać w 45-minutowym wlewie dożylnym co 12 godzin od rana Dnia 3 (jest to 1. dzień w Części B) do rana Dnia 7 (jest to piąty dzień w części B).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUCτ)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano 36 godzin po podaniu dożylnym w dniu 7
|
AUCτ jest polem powierzchni pod stężeniem w osoczu po ostatniej dawce dożylnej (iv) w funkcji krzywej czasu obserwowanej podczas przerwy między dawkami τ.
|
Próbki farmakokinetyczne pobrano 36 godzin po podaniu dożylnym w dniu 7
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano 36 godzin po podaniu dożylnym w dniu 7
|
Wartość maksymalnego stężenia w osoczu uzyskuje się bezpośrednio z obserwowanych krzywych stężenia w osoczu w funkcji czasu.
|
Próbki farmakokinetyczne pobrano 36 godzin po podaniu dożylnym w dniu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w osoczu pod koniec 45-minutowego wlewu dożylnego (iv) (C45'(iv))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano 36 godzin po podaniu dożylnym w dniu 7
|
Wartość stężenia w osoczu pod koniec 45-minutowej infuzji dożylnej uzyskuje się bezpośrednio z danych doświadczalnych krzywych stężenia w osoczu w funkcji czasu.
|
Próbki farmakokinetyczne pobrano 36 godzin po podaniu dożylnym w dniu 7
|
|
Minimalne stężenie w osoczu w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami po infuzji dożylnej (iv) (Cmin)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano 36 godzin po podaniu dożylnym w dniu 7
|
Próbki farmakokinetyczne pobrano 36 godzin po podaniu dożylnym w dniu 7
|
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano 36 godzin po podaniu dożylnym w dniu 7
|
Końcowy okres półtrwania związany ze stałą szybkości końcowej λ_z oblicza się jako: ln2/λ_z.
λ_z jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu.
|
Próbki farmakokinetyczne pobrano 36 godzin po podaniu dożylnym w dniu 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01362B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .