Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, farmakokineettinen tutkimus levetirasetaamin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 45 minuutin laskimonsisäisen infuusion aikana 4 päivän tarjousannostelun aikana kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla
torstai 2. elokuuta 2012 päivittänyt: UCB Pharma
Yksikeskus, avoin, kaksisuuntainen satunnaistettu ristikkäinen tutkimus levetirasetaamin bioekvivalenssin arvioimiseksi 45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona ja saman annoksen levetirasetaami-oraalitabletti (osa A); ja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus levetirasetaamin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta 45 minuutin suonensisäisen infuusion aikana 4 päivän aikana b.i.d. Annostelu (osa B), kiinalaiset terveet vapaaehtoiset
N01362:n osa B on arvioida Levetirasetaami 1500 mg:n suonensisäisen (iv) infuusion farmakokineettistä profiilia toistuvan annostelun aikana terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää 2 osaa, osa A on arvioida Levetirasetaami (LEV) 1500 mg:n suonensisäisen (iv) infuusion bioekvivalenssi verrattuna oraaliseen tablettiin, osa B on arvioida LEV-infuusion farmakokineettistä profiilia toistuvan annostelun aikana terveille kiinalaisille vapaaehtoisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalainen, ikä 18-40, paino ≥ 50 kg
- Terveet vapaaehtoiset, joilla on normaalit elintoiminnot, hyvä fyysinen ja henkinen terveydentila sekä normaali EKG ja laboratoriokoe
Poissulkemiskriteerit:
- Jokaisen järjestelmähäiriön historia tai esiintyminen, jotka voivat muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskitekijän tutkimuslääkitystä otettaessa
- Huumausaineriippuvuuden tai alkoholin liiallisen käytön historia tai olemassaolo
- Oireinen tai oireeton ortostaattinen hypotensio seulonnassa
- Nykyiset ja entiset tupakoitsijat
- Runsas kofeiinin juoja
- Toistuva ja vaikea päänsärky historiassa
- Mikä tahansa lääkehoito
- Potilaat, joilla tiedetään olevan seerumihepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C-vasta-aineen kantajia tai jotka ovat HIV-positiivisia
- Koehenkilöt, jotka noudattavat kontrolloitua natriumia sisältävää ruokavaliota
- Koehenkilö on luovuttanut verta tai hänellä on ollut vastaava verenmenetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levetirasetaami iv-infuusio
Levetirasetaami suonensisäinen (iv) infuusio.
|
Levetirasetaami 1 500 mg (500 mg/5 ml injektiopullot) annettuna 45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona laimennettuna 100 ml:aan 0,9 % suolaliuosta 12 tunnin välein päivän 3 aamusta (se on ensimmäinen päivä osassa B) päivän aamuun 7 (tämä on 5. päivä osassa B).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-infuusio
|
15 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta lisättynä 100 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, annettuna 45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 12 tunnin välein päivän 3 aamusta (se on ensimmäinen päivä osassa B) päivän 7 aamuun (se on 5. päivä osassa B).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä (AUCτ)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin 36 tuntia suonensisäisen annon jälkeen päivänä 7
|
AUCτ on pinta-ala plasman pitoisuuden alapuolella viimeisen suonensisäisen (iv) annoksen jälkeen verrattuna aikakäyrään, joka havaittiin annosteluvälin τ aikana.
|
Farmakokineettiset näytteet otettiin 36 tuntia suonensisäisen annon jälkeen päivänä 7
|
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin 36 tuntia suonensisäisen annon jälkeen päivänä 7
|
Plasman maksimipitoisuuden arvo saadaan suoraan havaitusta plasmakonsentraatiosta aika-käyristä.
|
Farmakokineettiset näytteet otettiin 36 tuntia suonensisäisen annon jälkeen päivänä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus 45 minuutin laskimonsisäisen (iv) infuusion lopussa (C45'(iv))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin 36 tuntia suonensisäisen annon jälkeen päivänä 7
|
Plasman pitoisuuden arvo 45 minuutin iv-infuusion lopussa saadaan suoraan kokeellisista tiedoista plasman pitoisuus vs. aika -käyristä.
|
Farmakokineettiset näytteet otettiin 36 tuntia suonensisäisen annon jälkeen päivänä 7
|
|
Pienin plasmapitoisuus annosteluvälillä laskimonsisäisen (iv) infuusion jälkeen (Cmin)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin 36 tuntia suonensisäisen annon jälkeen päivänä 7
|
Farmakokineettiset näytteet otettiin 36 tuntia suonensisäisen annon jälkeen päivänä 7
|
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin 36 tuntia suonensisäisen annon jälkeen päivänä 7
|
Terminaalinen puoliintumisaika, joka liittyy terminaaliseen nopeusvakioon λ_z, lasketaan seuraavasti: ln2/λ_z.
λ_z on eliminaation ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio.
|
Farmakokineettiset näytteet otettiin 36 tuntia suonensisäisen annon jälkeen päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01362B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .