Un estudio farmacocinético aleatorizado, doble ciego, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la infusión intravenosa de 45 minutos de levetiracetam durante 4 días de dosificación ofertada en voluntarios chinos sanos
2 de agosto de 2012 actualizado por: UCB Pharma
Un estudio cruzado aleatorizado bidireccional, abierto, monocéntrico para evaluar la bioequivalencia de levetiracetam administrado como una infusión intravenosa de 45 minutos y la misma dosis de tableta oral de levetiracetam (Parte A); y un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la infusión intravenosa de 45 minutos de levetiracetam durante 4 días de dos veces al día. Dosificación (Parte B), en voluntarios chinos sanos
La parte B de N01362 es para evaluar el perfil farmacocinético de la infusión intravenosa (iv) de 1500 mg de levetiracetam durante la dosificación repetida en voluntarios chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye 2 partes, la parte A es para evaluar la bioequivalencia de la infusión intravenosa (iv) de 1500 mg de levetiracetam (LEV) en comparación con la tableta oral, la parte B es para evaluar el perfil farmacocinético de la infusión de LEV durante la dosificación repetida en voluntarios chinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chino, edad 18-40, peso ≥ 50 kg
- Voluntarios sanos con signos vitales normales, buen estado de salud física y mental y electrocardiograma y exámenes de laboratorio normales
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de trastornos de cada uno de los sistemas capaces de alterar la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos, o de constituir un factor de riesgo al tomar el medicamento en estudio.
- Historia o presencia de adicción a las drogas o uso excesivo de alcohol
- Hipotensión ortostática sintomática o asintomática en la selección
- Fumadores actuales y ex fumadores
- Gran bebedor de cafeína
- Historia de dolor de cabeza frecuente y severo.
- Cualquier tratamiento farmacológico
- Sujetos que se sabe que tienen hepatitis sérica o que son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B o del anticuerpo de la hepatitis C o que son VIH positivos
- Sujetos con una dieta controlada en sodio
- El sujeto ha hecho una donación de sangre o ha tenido una pérdida de sangre comparable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión intravenosa de levetiracetam
Perfusión intravenosa (iv) de levetiracetam.
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Levetiracetam 1.500 mg (frascos de 500 mg/5 mL) administrado en infusión intravenosa de 45 minutos diluido en 100 mL de solución salina al 0,9 % cada 12 horas desde la mañana del Día 3 (es el primer día en la Parte B) hasta la mañana del Día 7 (es el quinto día en la Parte B).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Infusión de placebo
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15 ml de solución salina al 0,9 % añadidos a 100 ml de solución salina al 0,9 %, administrados como una infusión intravenosa de 45 minutos cada 12 horas desde la mañana del día 3 (es el primer día en la Parte B) hasta la mañana del día 7 (es el el 5to día en la Parte B).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCτ)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas 36 horas después de la administración iv el día 7
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El AUCτ es el área bajo la concentración plasmática, después de la última dosis intravenosa (iv), frente a la curva de tiempo observada durante el intervalo de dosificación τ.
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Se tomaron muestras farmacocinéticas 36 horas después de la administración iv el día 7
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Concentración plasmática máxima medida (Cmax)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas 36 horas después de la administración iv el día 7
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El valor de la concentración plasmática máxima se obtiene directamente de las curvas de concentración plasmática observadas frente al tiempo.
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Se tomaron muestras farmacocinéticas 36 horas después de la administración iv el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática al final de la infusión intravenosa (iv) de 45 minutos (C45'(iv))
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas 36 horas después de la administración iv el día 7
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El valor de la concentración plasmática al final de la infusión iv de 45 min se obtiene directamente de los datos experimentales de las curvas de concentración plasmática frente al tiempo.
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Se tomaron muestras farmacocinéticas 36 horas después de la administración iv el día 7
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Concentración plasmática mínima durante el intervalo de dosificación después de la infusión intravenosa (iv) (Cmin)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas 36 horas después de la administración iv el día 7
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Se tomaron muestras farmacocinéticas 36 horas después de la administración iv el día 7
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Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas 36 horas después de la administración iv el día 7
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La vida media terminal asociada con la constante de velocidad terminal λ_z se calcula como: ln2/λ_z.
λ_z es la constante de velocidad de eliminación de primer orden.
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Se tomaron muestras farmacocinéticas 36 horas después de la administración iv el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01362B
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