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Eine randomisierte, doppelblinde Pharmakokinetikstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der 45-minütigen intravenösen Infusion von Levetiracetam während 4 Tagen der Gebotsdosierung bei gesunden chinesischen Freiwilligen

2. August 2012 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine monozentrische, offene, bidirektionale randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Levetiracetam, verabreicht als 45-minütige intravenöse Infusion und gleichdosierter Levetiracetam-Tablette zum Einnehmen (Teil A); und eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der 45-minütigen intravenösen Infusion von Levetiracetam während 4 Tagen zweimal täglich. Dosierung (Teil B), bei chinesischen gesunden Freiwilligen

Teil B von N01362 dient der Beurteilung des pharmakokinetischen Profils der intravenösen (iv) Infusion von Levetiracetam 1500 mg bei wiederholter Gabe an gesunde chinesische Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst zwei Teile: Teil A dient der Bewertung der Bioäquivalenz der intravenösen (iv) Infusion von Levetiracetam (LEV) 1500 mg im Vergleich zur oralen Tablette. Teil B dient der Bewertung des pharmakokinetischen Profils der LEV-Infusion bei wiederholter Gabe an gesunde chinesische Freiwillige.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinese, Alter 18–40, Gewicht ≥ 50 kg
  • Gesunde Freiwillige mit normalen Vitalfunktionen, gutem körperlichen und geistigen Gesundheitszustand und normalem Elektrokardiogramm und Labortest

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein von Systemstörungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern können oder einen Risikofaktor bei der Einnahme der Studienmedikation darstellen
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Drogenabhängigkeit oder übermäßigen Alkoholkonsums
  • Symptomatische oder asymptomatische orthostatische Hypotonie beim Screening
  • Aktuelle Raucher und ehemalige Raucher
  • Starker Koffeintrinker
  • Vorgeschichte häufiger und starker Kopfschmerzen
  • Jede medikamentöse Behandlung
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie an Serumhepatitis leiden oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder des Hepatitis-C-Antikörpers sind oder die HIV-positiv sind
  • Probanden, die eine natriumkontrollierte Diät einhalten
  • Der Proband hat eine Blutspende durchgeführt oder einen vergleichbaren Blutverlust erlitten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam iv-Infusion
Levetiracetam intravenöse (iv) Infusion.
Arzneimittel: Levetiracetam
Levetiracetam 1.500 mg (500 mg/5 ml-Durchstechflaschen), verabreicht als 45-minütige intravenöse Infusion, verdünnt in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, alle 12 Stunden vom Morgen des dritten Tages (es ist der erste Tag in Teil B) bis zum Morgen des Tages 7 (es ist der 5. Tag in Teil B).
Andere Namen:
  • Keppra
Placebo-Komparator: Placebo-Infusion
Sonstiges: Placebo
15 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung zu 100 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung hinzugefügt, verabreicht als 45-minütige intravenöse Infusion alle 12 Stunden vom Morgen des dritten Tages (es ist der 1. Tag in Teil B) bis zum Morgen des siebten Tages (es ist der erste Tag in Teil B). der 5. Tag in Teil B).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUCτ)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden 36 Stunden nach der iv-Verabreichung am Tag 7 entnommen
Die AUCτ ist die Fläche unter der Plasmakonzentration nach der letzten intravenösen (iv) Dosis im Vergleich zur Zeitkurve, die während des Dosierungsintervalls τ beobachtet wurde.
Pharmakokinetische Proben wurden 36 Stunden nach der iv-Verabreichung am Tag 7 entnommen
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden 36 Stunden nach der iv-Verabreichung am Tag 7 entnommen
Der Wert der maximalen Plasmakonzentration wird direkt aus den beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven ermittelt.
Pharmakokinetische Proben wurden 36 Stunden nach der iv-Verabreichung am Tag 7 entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration am Ende der 45-minütigen intravenösen (iv) Infusion (C45'(iv))
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden 36 Stunden nach der iv-Verabreichung am Tag 7 entnommen
Der Wert der Plasmakonzentration am Ende der 45-minütigen iv-Infusion wird direkt aus den experimentellen Daten der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven ermittelt.
Pharmakokinetische Proben wurden 36 Stunden nach der iv-Verabreichung am Tag 7 entnommen
Minimale Plasmakonzentration über das Dosierungsintervall nach intravenöser (iv) Infusion (Cmin)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden 36 Stunden nach der iv-Verabreichung am Tag 7 entnommen
Pharmakokinetische Proben wurden 36 Stunden nach der iv-Verabreichung am Tag 7 entnommen
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden 36 Stunden nach der iv-Verabreichung am Tag 7 entnommen
Die mit der terminalen Geschwindigkeitskonstante λ_z verbundene terminale Halbwertszeit wird wie folgt berechnet: ln2/λ_z. λ_z ist die Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung der Eliminierung.
Pharmakokinetische Proben wurden 36 Stunden nach der iv-Verabreichung am Tag 7 entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01362B

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