Рандомизированное двойное слепое фармакокинетическое исследование для оценки безопасности и переносимости 45-минутной внутривенной инфузии леветирацетама в течение 4 дней приема внутрь здоровыми добровольцами из Китая
2 августа 2012 г. обновлено: UCB Pharma
Моноцентровое, открытое, двустороннее рандомизированное перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности леветирацетама, вводимого в виде 45-минутной внутривенной инфузии и пероральной таблетки леветирацетама в той же дозировке (часть A); и рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики 45-минутного внутривенного вливания леветирацетама в течение 4 дней два раза в день. Дозирование (часть B), китайские здоровые добровольцы
Часть B N01362 предназначена для оценки фармакокинетического профиля леветирацетама в дозе 1500 мг внутривенно (в/в) при многократном введении здоровым добровольцам из Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает 2 части: часть А предназначена для оценки биоэквивалентности леветирацетама (леветирацетама) в дозе 1500 мг внутривенно (в/в) по сравнению с таблетками для приема внутрь, часть В предназначена для оценки фармакокинетического профиля инфузии леветирацетама при многократном введении здоровым добровольцам из Китая.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Китаец, возраст 18-40 лет, вес ≥ 50 кг
- Здоровые добровольцы с нормальными жизненными показателями, хорошим физическим и психическим состоянием, нормальной электрокардиограммой и лабораторными анализами.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или наличие нарушений каждой системы, способных изменить всасывание, метаболизм или элиминацию лекарств, или являющихся фактором риска при приеме исследуемого препарата.
- История или наличие наркомании или чрезмерного употребления алкоголя
- Симптоматическая или бессимптомная ортостатическая гипотензия при скрининге
- Нынешние курильщики и бывшие курильщики
- Сильно пьющий кофеин
- История частых и сильных головных болей
- Любое медикаментозное лечение
- Субъекты, о которых известно, что у них сывороточный гепатит, или которые являются носителями поверхностного антигена гепатита В, или антитела к гепатиту С, или ВИЧ-позитивны.
- Субъекты на диете с контролируемым содержанием натрия
- Субъект сдал кровь или имел сравнимую кровопотерю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леветирацетам в/в инфузия
Леветирацетам внутривенно (в/в) инфузия.
|
Леветирацетам 1,500 мг (флаконы по 500 мг/5 мл) в виде 45-минутной внутривенной инфузии, разведенной в 100 мл 0,9% физиологического раствора, каждые 12 часов с утра 3-го дня (это первый день в части B) до утра дня 7 (это 5-й день в части B).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Вливание плацебо
|
15 мл 0,9 % солевого раствора добавляют к 100 мл 0,9 % солевого раствора, вводят в виде 45-минутной внутривенной инфузии каждые 12 часов с утра 3-го дня (это 1-й день в части B) до утра 7-го дня (это 5-й день в части Б).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCτ)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы брали через 36 часов после в/в введения на 7-й день.
|
AUCτ представляет собой площадь под кривой концентрации в плазме после последней внутривенной (в/в) дозы в зависимости от времени, наблюдаемой в течение интервала дозирования τ.
|
Фармакокинетические образцы брали через 36 часов после в/в введения на 7-й день.
|
|
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы брали через 36 часов после в/в введения на 7-й день.
|
Значение максимальной концентрации в плазме получают непосредственно из наблюдаемой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
Фармакокинетические образцы брали через 36 часов после в/в введения на 7-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация в плазме в конце 45-минутной внутривенной (в/в) инфузии (C45'(в/в))
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы брали через 36 часов после в/в введения на 7-й день.
|
Значение концентрации в плазме в конце 45-минутной внутривенной инфузии получают непосредственно из экспериментальных данных зависимости концентрации в плазме от времени.
|
Фармакокинетические образцы брали через 36 часов после в/в введения на 7-й день.
|
|
Минимальная концентрация в плазме в течение интервала дозирования после внутривенного (в/в) вливания (Cmin)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы брали через 36 часов после в/в введения на 7-й день.
|
Фармакокинетические образцы брали через 36 часов после в/в введения на 7-й день.
|
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы брали через 36 часов после в/в введения на 7-й день.
|
Терминальный период полувыведения, связанный с конечной константой скорости λ_z, рассчитывается как: ln2/λ_z.
λ_z — константа скорости элиминации первого порядка.
|
Фармакокинетические образцы брали через 36 часов после в/в введения на 7-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N01362B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .