중국의 건강한 지원자에서 4일간의 입찰 투약 동안 레베티라세탐 45분 정맥내 주입의 안전성, 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 약동학 연구
2012년 8월 2일 업데이트: UCB Pharma
45분 정맥내 주입 및 동일한 용량의 레베티라세탐 경구 정제로 투여된 레베티라세탐의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일센터, 공개 라벨, 양방향 무작위 교차 연구(파트 A); b.i.d.의 4일 동안 레베티라세탐 45분 정맥내 주입의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구. 투약(파트 B), 중국의 건강한 지원자
N01362의 파트 B는 중국의 건강한 지원자에게 반복 투여하는 동안 레베티라세탐 1500mg 정맥(iv) 주입의 약동학 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개 파트를 포함하며, 파트 A는 경구 정제와 비교할 때 레베티라세탐(LEV) 1500mg 정맥(iv) 주입의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 것이고, 파트 B는 중국의 건강한 지원자에게 반복 투여하는 동안 LEV 주입의 약동학 프로파일을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국인, 18-40세, 체중 ≥ 50kg
- 활력징후가 정상이고 신체적, 정신적 건강 상태가 양호하며 심전도 및 검사실 검사가 정상인 건강한 지원자
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 변경할 수 있거나 연구 약물을 복용할 때 위험 요인을 구성할 수 있는 각 시스템 장애의 병력 또는 존재
- 약물 중독 또는 과도한 알코올 사용의 병력 또는 존재
- 스크리닝 시 증상 또는 무증상 기립성 저혈압
- 현재 흡연자 및 이전 흡연자
- 무거운 카페인 음주자
- 빈번하고 심한 두통의 병력
- 모든 약물 치료
- 혈청형 간염이 있는 것으로 알려진 피험자 또는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 보균자이거나 HIV 양성인 피험자
- 통제된 나트륨 식이요법 대상자
- 피험자가 헌혈을 했거나 이에 상응하는 출혈을 경험함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레베티라세탐 IV 주입
레비티라세탐 정맥내(iv) 주입.
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레베티라세탐 1.500mg(500mg/5mL 바이알) 100mL 0.9% 식염수에 희석한 45분 정맥내 주입으로 3일째 아침(파트 B의 첫째 날)부터 다음 날 아침까지 12시간마다 투여 7(파트 B에서 5일째).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 주입
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0.9% 식염수 100mL에 0.9% 식염수 15mL를 첨가하여 3일째 아침(파트 B의 첫째 날)부터 7일째 아침(B부 파트 B에서 5일째).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 간격에 대한 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ)
기간: 약동학적 샘플은 7일에 iv 투여 후 36시간에 채취되었습니다.
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AUCτ는 투여 간격 τ 동안 관찰된 시간 곡선에 대한 마지막 정맥내(iv) 투여 후 혈장 농도 아래 면적입니다.
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약동학적 샘플은 7일에 iv 투여 후 36시간에 채취되었습니다.
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최대 측정 혈장 농도(Cmax)
기간: 약동학적 샘플은 7일에 iv 투여 후 36시간에 채취되었습니다.
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최대 혈장 농도의 값은 관찰된 혈장 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻습니다.
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약동학적 샘플은 7일에 iv 투여 후 36시간에 채취되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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45분 정맥내(iv) 주입 종료 시 혈장 농도(C45'(iv))
기간: 약동학적 샘플은 7일에 iv 투여 후 36시간에 채취되었습니다.
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45분 iv 주입 종료 시 혈장 농도 값은 혈장 농도 대 시간 곡선의 실험 데이터에서 직접 얻습니다.
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약동학적 샘플은 7일에 iv 투여 후 36시간에 채취되었습니다.
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정맥(iv) 주입 후 투여 간격에 따른 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 약동학적 샘플은 7일에 iv 투여 후 36시간에 채취되었습니다.
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약동학적 샘플은 7일에 iv 투여 후 36시간에 채취되었습니다.
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말단 반감기(t1/2)
기간: 약동학적 샘플은 7일에 iv 투여 후 36시간에 채취되었습니다.
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말기 속도 상수 λ_z와 관련된 말기 반감기는 다음과 같이 계산됩니다. ln2/λ_z.
λ_z는 1차 소거율 상수입니다.
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약동학적 샘플은 7일에 iv 투여 후 36시간에 채취되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N01362B
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