En randomisert, dobbeltblind, farmakokinetikkstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet av Levetiracetam 45 minutter intravenøs infusjon i løpet av 4 dager med buddosering hos friske kinesiske frivillige
2. august 2012 oppdatert av: UCB Pharma
En monosenter, åpen, toveis randomisert cross-over-studie for å evaluere bioekvivalensen til Levetiracetam administrert som en 45-minutters intravenøs infusjon og samme dose Levetiracetam oral tablett (del A); og en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie på sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Levetiracetam 45 minutter intravenøs infusjon i løpet av 4 dager med b.i.d. Dosering (del B), hos kinesiske friske frivillige
Del B av N01362 er å vurdere den farmakokinetiske profilen til Levetiracetam 1500 mg intravenøs (iv) infusjon under gjentatt dosering hos friske kinesiske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer 2 deler, del A er å evaluere bioekvivalensen av Levetiracetam (LEV) 1500 mg intravenøs (iv) infusjon sammenlignet med oral tablett, del B er å vurdere den farmakokinetiske profilen til LEV-infusjon under gjentatt dosering hos friske kinesiske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk, 18-40 år, vekt ≥ 50 kg
- Friske frivillige med normale vitale tegn, god fysisk og mental helsetilstand og normal elektrokardiogram og laboratorietest
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av hvert system lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler, eller utgjøre en risikofaktor når du tar studiemedisinen
- Historie eller tilstedeværelse av narkotikaavhengighet eller overdreven bruk av alkohol
- Symptomatisk eller asymptomatisk ortostatisk hypotensjon ved screening
- Nåværende røykere og tidligere røykere
- Kraftig koffeindrikker
- Historie med hyppig og alvorlig hodepine
- Enhver medikamentell behandling
- Personer som er kjent for å ha serumhepatitt eller som er bærere av hepatitt B-overflateantigenet, eller hepatitt C-antistoff eller som er HIV-positive
- Personer på en kontrollert natriumdiett
- Forsøkspersonen har gitt blod eller hatt et tilsvarende blodtap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levetiracetam iv infusjon
Levetiracetam intravenøs (iv) infusjon.
|
Levetiracetam 1.500 mg (500 mg/5 ml hetteglass) administrert som en 45-minutters intravenøs infusjon fortynnet i 100 ml 0,9 % saltvann hver 12. time fra morgenen dag 3 (det er den første dagen i del B) til morgenen dagen. 7 (det er den 5. dagen i del B).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo infusjon
|
15 mL 0,9 % saltvann tilsatt 100 mL 0,9 % saltvann, administrert som en 45 minutters intravenøs infusjon hver 12. time fra morgenen dag 3 (det er den 1. dagen i del B) til morgenen dag 7 (det er den 5. dagen i del B).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall (AUCτ)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt 36 timer etter iv administrering på dag 7
|
AUCτ er arealet under plasmakonsentrasjonen, etter siste intravenøse (iv) dose, versus tidskurven observert under doseringsintervallet τ.
|
Farmakokinetiske prøver ble tatt 36 timer etter iv administrering på dag 7
|
|
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt 36 timer etter iv administrering på dag 7
|
Verdien av maksimal plasmakonsentrasjon er direkte hentet fra kurvene for observert plasmakonsentrasjon versus tid.
|
Farmakokinetiske prøver ble tatt 36 timer etter iv administrering på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon ved slutten av den 45-minutters intravenøse (iv) infusjonen (C45'(iv))
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt 36 timer etter iv administrering på dag 7
|
Verdien av plasmakonsentrasjonen ved slutten av den 45-minutters iv-infusjonen er direkte hentet fra eksperimentelle data for plasmakonsentrasjon versus tidskurver.
|
Farmakokinetiske prøver ble tatt 36 timer etter iv administrering på dag 7
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon over doseringsintervall etter intravenøs (iv) infusjon (Cmin)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt 36 timer etter iv administrering på dag 7
|
Farmakokinetiske prøver ble tatt 36 timer etter iv administrering på dag 7
|
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt 36 timer etter iv administrering på dag 7
|
Den terminale halveringstiden assosiert med terminalhastighetskonstanten λ_z beregnes som: ln2/λ_z.
λ_z er den første ordens hastighetskonstanten for eliminering.
|
Farmakokinetiske prøver ble tatt 36 timer etter iv administrering på dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N01362B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .