Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, farmakokinetická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti levetiracetamu 45minutová intravenózní infuze během 4 dnů podávání dávek u zdravých čínských dobrovolníků

2. srpna 2012 aktualizováno: UCB Pharma

Monocentrická, otevřená, dvoucestná randomizovaná zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence levetiracetamu podávaného jako 45minutová intravenózní infuze a ve stejném dávkování Levetiracetam perorální tableta (část A); a Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky levetiracetamu 45minutová intravenózní infuze během 4 dnů b.i.d. Dávkování (část B), v čínských zdravých dobrovolnících

Část B dokumentu N01362 má posoudit farmakokinetický profil přípravku Levetiracetam 1500 mg intravenózní (iv) infuzí během opakovaného podávání u zdravých čínských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 2 části, část A má vyhodnotit bioekvivalenci levetiracetamu (LEV) 1500 mg intravenózní (iv) infuze ve srovnání s perorální tabletou, část B má posoudit farmakokinetický profil infuze LEV během opakovaného podávání u čínských zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňan, věk 18-40 let, váha ≥ 50 kg
  • Zdraví dobrovolníci s normálními životními funkcemi, dobrým fyzickým a duševním zdravím a normálním elektrokardiogramem a laboratorním testem

Kritéria vyloučení:

  • Historie nebo přítomnost poruch každého systému, které mohou změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků nebo představují rizikový faktor při užívání studovaného léku
  • Anamnéza nebo přítomnost drogové závislosti nebo nadměrného užívání alkoholu
  • Symptomatická nebo asymptomatická ortostatická hypotenze při screeningu
  • Současní kuřáci a bývalí kuřáci
  • Těžký piják kofeinu
  • Časté a silné bolesti hlavy v anamnéze
  • Jakákoli léčba drogami
  • Jedinci, o kterých je známo, že mají sérovou hepatitidu nebo kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C nebo kteří jsou HIV pozitivní
  • Subjekty na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku
  • Subjekt daroval krev nebo měl srovnatelnou ztrátu krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levetiracetam iv infuze
Levetiracetam intravenózní (iv) infuze.
Lék: Levetiracetam
Levetiracetam 1,500 mg (500 mg/5 ml lahvičky) podávaný jako 45minutová intravenózní infuze zředěný ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku každých 12 hodin od rána 3. dne (je to první den v části B) do rána dne 7 (je to 5. den v části B).
Ostatní jména:
  • Keppra
Komparátor placeba: Infuze placeba
Jiný: Placebo
15 ml 0,9% fyziologického roztoku přidáno do 100 ml 0,9% fyziologického roztoku, podávané jako 45minutová intravenózní infuze každých 12 hodin od rána dne 3 (je to 1. den v části B) do rána dne 7 (je 5. den v části B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase v průběhu dávkovacího intervalu (AUCτ)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 36 hodin po iv podání v den 7
AUCτ je plocha pod plazmatickou koncentrací po poslední intravenózní (iv) dávce v závislosti na časové křivce pozorované během dávkovacího intervalu τ.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 36 hodin po iv podání v den 7
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 36 hodin po iv podání v den 7
Hodnota maximální plazmatické koncentrace je přímo získána z pozorovaných křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 36 hodin po iv podání v den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace na konci 45minutové intravenózní (iv) infuze (C45'(iv))
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 36 hodin po iv podání v den 7
Hodnota plazmatické koncentrace na konci 45minutové iv infuze je přímo získána z experimentálních dat křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 36 hodin po iv podání v den 7
Minimální plazmatická koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu po intravenózní (iv) infuzi (Cmin)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 36 hodin po iv podání v den 7
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 36 hodin po iv podání v den 7
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 36 hodin po iv podání v den 7
Konečný poločas spojený s terminální rychlostní konstantou λ_z se vypočítá jako: ln2/A_z. λ_z je rychlostní konstanta prvního řádu eliminace.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 36 hodin po iv podání v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01362B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidští dobrovolníci

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit