Een gerandomiseerde, dubbelblinde, farmacokinetische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van levetiracetam te beoordelen 45 minuten intraveneuze infusie gedurende 4 dagen bid-dosering bij Chinese gezonde vrijwilligers
2 augustus 2012 bijgewerkt door: UCB Pharma
Een monocenter, open-label, tweerichtings gerandomiseerde cross-over-studie om de bio-equivalentie te evalueren van levetiracetam toegediend als een 45 minuten durende intraveneuze infusie en dezelfde dosering Levetiracetam orale tablet (deel A); en een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van levetiracetam 45 minuten intraveneuze infusie gedurende 4 dagen van b.i.d. Dosering (deel B), in Chinese gezonde vrijwilligers
Deel B van N01362 is bedoeld om het farmacokinetische profiel te beoordelen van Levetiracetam 1500 mg intraveneuze (iv) infusie tijdens herhaalde dosering bij Chinese gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat 2 delen, deel A is om de bio-equivalentie van Levetiracetam (LEV) 1500 mg intraveneuze (iv) infusie te evalueren in vergelijking met orale tablet, deel B is om het farmacokinetische profiel van LEV-infusie tijdens herhaalde dosering bij Chinese gezonde vrijwilligers te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinees, leeftijd 18-40, gewicht ≥ 50 kg
- Gezonde vrijwilligers met normale vitale functies, een goede lichamelijke en geestelijke gezondheidstoestand en een normaal elektrocardiogram en laboratoriumonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van elk systeem stoornissen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen veranderen, of die een risicofactor kunnen vormen bij het nemen van de onderzoeksmedicatie
- Geschiedenis of aanwezigheid van drugsverslaving of overmatig gebruik van alcohol
- Symptomatische of asymptomatische orthostatische hypotensie bij screening
- Huidige rokers en ex-rokers
- Zware cafeïnedrinker
- Geschiedenis van frequente en ernstige hoofdpijn
- Elke medicamenteuze behandeling
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze serumhepatitis hebben of die drager zijn van het Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of Hepatitis C-antilichaam of die HIV-positief zijn
- Onderwerpen op een gecontroleerd natriumdieet
- Proefpersoon heeft een bloeddonatie gedaan of vergelijkbaar bloedverlies gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levetiracetam iv infusie
Levetiracetam intraveneuze (iv) infusie.
|
Levetiracetam 1.500 mg (500 mg/5 ml injectieflacons) toegediend als een 45 minuten durende intraveneuze infusie verdund in 100 ml 0,9% zoutoplossing elke 12 uur vanaf de ochtend van dag 3 (het is de eerste dag in deel B) tot de ochtend van dag 7 (het is de 5e dag in deel B).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-infusie
|
15 ml 0,9% zoutoplossing toegevoegd aan 100 ml 0,9% zoutoplossing, toegediend als een 45 minuten durende intraveneuze infusie elke 12 uur vanaf de ochtend van dag 3 (het is de 1e dag in deel B) tot de ochtend van dag 7 (het is de 5e dag in deel B).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel over een doseringsinterval (AUCτ)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden 36 uur na intraveneuze toediening op dag 7 genomen
|
De AUCτ is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie, na de laatste intraveneuze (iv) dosis, versus de tijdscurve waargenomen tijdens het doseringsinterval τ.
|
Farmacokinetische monsters werden 36 uur na intraveneuze toediening op dag 7 genomen
|
|
Maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden 36 uur na intraveneuze toediening op dag 7 genomen
|
De waarde van de maximale plasmaconcentratie wordt rechtstreeks verkregen uit de waargenomen curven van de plasmaconcentratie versus de tijd.
|
Farmacokinetische monsters werden 36 uur na intraveneuze toediening op dag 7 genomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie aan het einde van de 45 minuten durende intraveneuze (iv) infusie (C45'(iv))
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden 36 uur na intraveneuze toediening op dag 7 genomen
|
De waarde van de plasmaconcentratie aan het einde van de 45 minuten durende intraveneuze infusie wordt direct verkregen uit de experimentele gegevens van plasmaconcentratie versus tijdkrommen.
|
Farmacokinetische monsters werden 36 uur na intraveneuze toediening op dag 7 genomen
|
|
Minimale plasmaconcentratie gedurende doseringsinterval na intraveneuze (iv) infusie (Cmin)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden 36 uur na intraveneuze toediening op dag 7 genomen
|
Farmacokinetische monsters werden 36 uur na intraveneuze toediening op dag 7 genomen
|
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden 36 uur na intraveneuze toediening op dag 7 genomen
|
De terminale halfwaardetijd geassocieerd met de terminale snelheidsconstante λ_z wordt berekend als: ln2/λ_z.
λ_z is de eliminatiesnelheidsconstante van de eerste orde.
|
Farmacokinetische monsters werden 36 uur na intraveneuze toediening op dag 7 genomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N01362B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .