慢性OA膝痛患者におけるNKTR-181の有効性、忍容性、安全性を評価する第2相試験
2021年7月9日 更新者：Nektar Therapeutics
オピオイド未使用被験者におけるNKTR-181の有効性、忍容性、安全性を評価するための第2相、強化登録、無作為離脱、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究変形性膝関節症
NKTR-181 は、中等度から重度の慢性疼痛の治療のための鎮痛化合物として開発されています。μ アゴニストとして活性ですが、最も注目すべき CNS 副作用の軽減や鎮痛効果の軽減など、独自の臨床プロファイルを提供するように設計された固有の分子特性を備えています。虐待の対象としての魅力。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
296
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Investigator Site - Mobile
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Investigator Site - Tuscon
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92844
- Investigator Site - Garden Grove
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Investigator Site - San Diego
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Investigator Site - Walnut Creek
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Investigator Site - Westlake Village
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Investigator Site - Coral Gables
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Investigator Site - Fort Meyers
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Investigator Site - Pembroke Pines
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Investigator Site - West Palm Beach
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Investigator Site - Weston
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Investigator Site - Evansville
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Investigator Site - Wichita
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Investigator Site - Louisville
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Investigator Site - Brockton
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Investigator Site - Worcester
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Investigator Site - Kansas City
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Investigator Site - Omaha
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Investigator Site - Las Vegas
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Investigator Site - Las Vegas
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Investigator Site - Berlin
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Investigator Site - Englewood
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Investigator Site - Greensboro
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Investigator Site - Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Investigator Site - Oklahoma City
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Investigator Site - Duncansville
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- Investigator Site - Philadelphia
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Investigator Site - Charleston
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Investigator Site - Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Investigator Site - Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Investigator Site - San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Investigator Site - San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Investigator Site - Salt Lake City
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Investigator Site - Kenosha
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
- 研究手順を喜んで理解し、すべての研究手順に従うことができる。
- 女性または男性、年齢 18 歳以上。
- BMI 18 ～ 39 (両端を含む)
- 全般的に健康状態が良好であること。
- 片膝または両膝のOAの臨床診断。
- OA膝痛の管理のために安定した鎮痛剤の投与を受けている。
- 現在の投与計画では十分な鎮痛効果が得られない。
- 妊娠の可能性のある女性 (WCBP) は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性被験者は避妊の使用に同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- オピオイドに対する過敏症、不耐症、またはアレルギーの既知の病歴;
- 治験責任医師の意見では、疼痛およびOAの他の症状の評価を妨げる慢性疼痛症状があると診断された。
- 研究者の意見によると、研究への参加を妨げる病状の存在。
- バイタルサインまたは臨床検査結果の臨床的に重大な異常。
- 臨床的に重大な心電図異常。
- 同意書に署名する前の30日以内にコルチコステロイドの全身投与を受けている。
- 現在アルコールまたは薬物を乱用していることがわかっている、またはその疑いがある対象者;
- スクリーニング期間中の尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査で陽性。
- スクリーニング期間の検査中に、B型肝炎（HBs抗原）またはC型肝炎（抗HCV）の表面抗原に対する血清学陽性。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であることが知られています。
- 同意書に署名する前の 30 日以内の血液または血漿の寄付。
- 同意書に署名する前30日以内に別の薬物または生物学的研究に参加した場合。
- 治験責任医師またはメディカルモニターの意見により、対象者が治験に参加するのが不適当と判断されるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NKTR-181 100mg
錠剤形態の NKTR-181 100 mg、BID。
投与は、最大 30 日間の滴定期間と最大 24 日間のランダム化期間で行われます。
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実験的：200mg NKTR-181
錠剤形態の NKTR-181 200 mg、BID。
投与は、最大 30 日間の滴定期間と最大 24 日間のランダム化期間で行われます。
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実験的：NKTR-181 300mg
錠剤形態の NKTR-181 300 mg、BID。
投与は最大 30 日間の滴定期間と最大 24 日間のランダム化期間で行われます。
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実験的：NKTR-181 400mg
錠剤形態の NKTR-181 400 mg、BID。
投与は最大 30 日間の滴定期間と最大 24 日間のランダム化期間で行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの投与は二重盲検ランダム化群のみで行われ、実験用 NKTR-181 と形式は同一になります。
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プラセボの投与は二重盲検ランダム化群のみで行われ、実験用NKTR-181と同一の形式となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン疼痛スコアから二重盲検ランダム化治療期間終了時の疼痛スコアまでの平均変化。
時間枠：ベースラインと訪問 10 (69 日目)
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この試験の第 1 段階では、適切な疼痛コントロールが達成されるまで、NKTR-181 を 1 日 2 回最大 400 mg まで増量して患者に投与する非盲検滴定期間が行われました。 その後、適切な疼痛コントロールを達成した患者は試験の第 2 段階に進み、患者は 1:1 の比率でプラセボまたは耐用量レベルの NKTR-181 のいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられました。 NKTR-181 患者のすべての有効性データは、耐容用量レベルに関係なく 1 つのグループにまとめられました。 この結果を得るために、被験者は過去 4 時間での最悪の痛みの強度を 11 点スケールで 0 から 10 までの範囲で評価する必要がありました。0 は連続体の一方の端 (つまり、痛みがない) を表し、10 はもう一方の極値を表します。痛みの強さ（つまり、想像できる最悪の痛み）。 |
ベースラインと訪問 10 (69 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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何らかの理由による二重盲検ランダム化治療期間中の中止までの時間
時間枠：ランダム化治療期間は24日間です
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この試験の第 1 段階では、適切な疼痛コントロールが達成されるまで、NKTR-181 を 1 日 2 回最大 400 mg まで増量して患者に投与する非盲検滴定期間が行われました。 その後、適切な疼痛コントロールを達成した患者は試験の第 2 段階に進み、患者は 1:1 の比率でプラセボまたは耐用量レベルの NKTR-181 のいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられました。 NKTR-181 患者のすべての有効性データは、耐容用量レベルに関係なく 1 つのグループにまとめられました。 |
ランダム化治療期間は24日間です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月9日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。