Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k posouzení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti NKTR-181 u subjektů s chronickou bolestí kolene OA

9. července 2021 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Fáze 2, obohacená registrace, náhodné stažení, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti NKTR-181 u subjektů dosud neléčených opioidy se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí v důsledku Osteoartróza kolene

NKTR-181 je vyvíjen jako analgetická sloučenina pro léčbu středně těžké až těžké chronické bolesti – aktivní jako mí agonista, ale s vlastními molekulárními vlastnostmi navrženými tak, aby poskytoval jedinečný klinický profil, včetně zejména snížených vedlejších účinků na CNS a zmírnění přitažlivost jako terč zneužívání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Investigator Site - Mobile
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Investigator Site - Tuscon
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Investigator Site - Garden Grove
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Investigator Site - San Diego
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Investigator Site - Walnut Creek
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Investigator Site - Westlake Village
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Investigator Site - Coral Gables
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Investigator Site - Fort Meyers
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Investigator Site - Pembroke Pines
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Investigator Site - Weston
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Investigator Site - Evansville
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Investigator Site - Brockton
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Investigator Site - Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Investigator Site - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Investigator Site - Berlin
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Investigator Site - Englewood
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Investigator Site - Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Investigator Site - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Investigator Site - Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Investigator Site - Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigator Site - Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Investigator Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Investigator Site - Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas;
  • ochoten a schopen porozumět studijním postupům a dodržovat všechny studijní postupy;
  • Ženy nebo muži, věk ≥ 18 let;
  • Index tělesné hmotnosti 18-39 včetně;
  • V dobrém celkovém zdraví;
  • Klinická diagnóza OA u jednoho nebo obou kolen;
  • Byli na stabilním režimu léků proti bolesti pro zvládání bolesti kolene s OA;
  • Při současném dávkovacím režimu nedochází k dostatečné úlevě od bolesti;
  • Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou březí nebo kojící;
  • Známá anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na opioidy;
  • Diagnostikováno jako s jakýmkoli příznakem chronické bolesti, který by podle názoru vyšetřovatele narušoval hodnocení bolesti a dalších příznaků OA;
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii;
  • Klinicky významné abnormality vitálních funkcí nebo klinických laboratorních výsledků;
  • Klinicky významné elektrokardiografické abnormality;
  • dostávali systémové kortikosteroidy do 30 dnů před podpisem formuláře souhlasu;
  • Subjekty, o kterých je známo nebo jsou podezřelé z toho, že v současné době zneužívají alkohol nebo drogy;
  • Pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol během testování v období screeningu;
  • Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C (anti-HCV) během testování v období screeningu;
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
  • Darování krve nebo plazmy do 30 dnů před podpisem souhlasu;
  • Účast na jiném léku nebo biologické studii do 30 dnů před podpisem formuláře souhlasu;
  • Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru učinil subjekt nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 mg NKTR-181
100 mg NKTR-181 ve formě tablet, BID. Dávkování se provádí v období titrace do 30 dnů a v období randomizace do 24 dnů.
Lék: NKTR-181
Experimentální: 200 mg NKTR-181
200 mg NKTR-181 ve formě tablet, BID. Dávkování se provádí v období titrace do 30 dnů a v období randomizace do 24 dnů.
Lék: NKTR-181
Experimentální: 300 mg NKTR-181
300 mg NKTR-181 ve formě tablet, BID. Dávkování se provádí v období titrace do 30 dnů a v období randomizace do 24 dnů
Lék: NKTR-181
Experimentální: 400 mg NKTR-181
400 mg NKTR-181 ve formě tablet, BID. Dávkování se provádí v období titrace do 30 dnů a v období randomizace do 24 dnů
Lék: NKTR-181
Komparátor placeba: Placebo
Dávkování placeba bude pouze ve dvojitě zaslepené randomizační větvi a bude identické ve formě s experimentálním NKTR-181.
Lék: Placebo
Dávkování placeba bude pouze ve dvojitě zaslepené randomizační větvi a bude identické ve formě s experimentálním NKTR-181

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základního skóre bolesti ke skóre bolesti na konci dvojitě zaslepeného randomizovaného léčebného období.
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 10 (den 69)

První fáze této studie zahrnovala období otevřené titrace, kdy byl pacientům podáván NKTR-181 ve zvyšujících se dávkách až do maximálních 400 mg dvakrát denně, dokud nebylo dosaženo adekvátní kontroly bolesti. Pacienti, kteří dosáhli adekvátní kontroly bolesti, pak postoupili do druhé fáze studie, kde byli pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď placebo, nebo jejich tolerovatelnou dávku NKTR-181.

Všechny údaje o účinnosti pro pacienty s NKTR-181 byly spojeny do jedné skupiny bez ohledu na tolerovatelnou hladinu dávky. Pro tento výsledek museli subjekty ohodnotit svou nejhorší intenzitu bolesti během posledních 4 hodin od 0 do 10 na 11bodové škále, kde 0 představovalo jeden konec kontinua (tj. žádnou bolest) a 10 představovalo druhý extrém. intenzita bolesti (tj. nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Výchozí stav a návštěva 10 (den 69)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ukončení během dvojitě zaslepeného randomizovaného léčebného období z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Randomizace Doba léčby je 24 dní

První fáze této studie zahrnovala období otevřené titrace, kdy byl pacientům podáván NKTR-181 ve zvyšujících se dávkách až do maximálních 400 mg dvakrát denně, dokud nebylo dosaženo adekvátní kontroly bolesti. Pacienti, kteří dosáhli adekvátní kontroly bolesti, pak postoupili do druhé fáze studie, kde byli pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď placebo, nebo jejich tolerovatelnou dávku NKTR-181.

Všechny údaje o účinnosti pro pacienty s NKTR-181 byly spojeny do jedné skupiny bez ohledu na tolerovatelnou hladinu dávky.
Randomizace Doba léčby je 24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nektar Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-181-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na NKTR-181

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit