Badanie fazy 2 oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo NKTR-181 u osób z przewlekłym bólem kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów
9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics
Faza 2, wzbogacona rejestracja, randomizowane, wycofywane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo NKTR-181 u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami z umiarkowanym do ciężkiego bólem przewlekłym spowodowanym Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
NKTR-181 jest opracowywany jako związek przeciwbólowy do leczenia bólu przewlekłego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego - aktywny jako agonista mu, ale z nieodłącznymi właściwościami molekularnymi zaprojektowanymi w celu zapewnienia unikalnego profilu klinicznego, w tym przede wszystkim zmniejszonych skutków ubocznych ze strony OUN i osłabionego atrakcyjność jako cel nadużyć.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
296
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Investigator Site - Mobile
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Investigator Site - Tuscon
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
- Investigator Site - Garden Grove
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Investigator Site - San Diego
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Investigator Site - Walnut Creek
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Investigator Site - Westlake Village
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Investigator Site - Coral Gables
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Investigator Site - Fort Meyers
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Investigator Site - Pembroke Pines
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Investigator Site - West Palm Beach
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Investigator Site - Weston
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Investigator Site - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Investigator Site - Wichita
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Investigator Site - Louisville
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Investigator Site - Brockton
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Investigator Site - Worcester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Investigator Site - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Investigator Site - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Investigator Site - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Investigator Site - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Investigator Site - Berlin
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Investigator Site - Englewood
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
- Investigator Site - Greensboro
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Investigator Site - Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- Investigator Site - Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Investigator Site - Duncansville
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- Investigator Site - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Investigator Site - Charleston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Investigator Site - Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Investigator Site - Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Investigator Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Investigator Site - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Investigator Site - Salt Lake City
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
- Investigator Site - Kenosha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody;
- Chęć i zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
- kobiety lub mężczyźni w wieku ≥ 18 lat;
- Wskaźnik masy ciała 18-39 włącznie;
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia;
- Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów jednego lub obu kolan;
- otrzymywał stałe dawki leków przeciwbólowych w leczeniu bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów;
- Brak odpowiedniej ulgi w bólu przy obecnym schemacie dawkowania;
- Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Znana historia nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na opioidy;
- Zdiagnozowano jakiekolwiek przewlekłe objawy bólowe, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę bólu i innych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów;
- Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego, który wykluczałby udział w badaniu w opinii badacza;
- Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych lub wyników badań laboratoryjnych;
- Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiograficzne;
- Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza zgody;
- Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że aktualnie nadużywają alkoholu lub narkotyków;
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania w okresie przesiewowym;
- Dodatnia serologia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) podczas badania w okresie przesiewowym;
- Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
- Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza zgody;
- Udział w innym badaniu lekowym lub biologicznym w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza zgody;
- Każdy inny powód, który w opinii Badacza lub Monitora Medycznego czyniłby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100 mg NKTR-181
100 mg NKTR-181 w postaci tabletek, BID.
Dawkowanie powinno odbywać się w okresie miareczkowania do 30 dni i w okresie randomizacji do 24 dni.
|
|
|
Eksperymentalny: 200 mg NKTR-181
200 mg NKTR-181 w postaci tabletek, BID.
Dawkowanie powinno odbywać się w okresie miareczkowania do 30 dni i w okresie randomizacji do 24 dni.
|
|
|
Eksperymentalny: 300 mg NKTR-181
300 mg NKTR-181 w postaci tabletek, BID.
Dawkowanie w okresie miareczkowania do 30 dni i w okresie randomizacji do 24 dni
|
|
|
Eksperymentalny: 400 mg NKTR-181
400 mg NKTR-181 w postaci tabletek, BID.
Dawkowanie w okresie miareczkowania do 30 dni i w okresie randomizacji do 24 dni
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dawkowanie placebo będzie odbywać się wyłącznie w ramieniu randomizacji z podwójnie ślepą próbą i będzie miało identyczną formę jak w przypadku eksperymentalnego NKTR-181.
|
Dawkowanie placebo będzie odbywać się wyłącznie w ramieniu z randomizacją z podwójnie ślepą próbą i będzie miało identyczną formę jak w przypadku eksperymentalnego NKTR-181
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wyjściowej oceny bólu do oceny bólu na koniec okresu randomizowanego leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 10 (dzień 69)
|
Pierwsza faza tego badania obejmowała otwarty okres miareczkowania, w którym pacjentom podawano NKTR-181 w rosnących dawkach, maksymalnie do 400 mg dwa razy dziennie, aż do uzyskania odpowiedniej kontroli bólu. Pacjenci, u których uzyskano odpowiednią kontrolę bólu, przechodzili następnie do drugiej fazy badania, w której losowo przydzielano pacjentów w stosunku 1:1 do grup otrzymujących placebo lub tolerowaną przez nich dawkę NKTR-181. Wszystkie dane dotyczące skuteczności dla pacjentów z NKTR-181 połączono w jedną grupę, niezależnie od tolerowanego poziomu dawki. Aby uzyskać ten wynik, badani musieli ocenić najgorszą intensywność bólu w ciągu ostatnich 4 godzin od 0 do 10 na 11-punktowej skali, gdzie 0 oznaczało jeden koniec kontinuum (tj. brak bólu), a 10 reprezentowało drugą skrajność. intensywność bólu (tj. najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). |
Punkt wyjściowy i wizyta 10 (dzień 69)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do przerwania leczenia w okresie randomizowanego leczenia metodą podwójnie ślepej próby z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Randomizacja Okres leczenia wynosi 24 dni
|
Pierwsza faza tego badania obejmowała otwarty okres miareczkowania, w którym pacjentom podawano NKTR-181 w rosnących dawkach, maksymalnie do 400 mg dwa razy dziennie, aż do uzyskania odpowiedniej kontroli bólu. Pacjenci, u których uzyskano odpowiednią kontrolę bólu, przechodzili następnie do drugiej fazy badania, w której losowo przydzielano pacjentów w stosunku 1:1 do grup otrzymujących placebo lub tolerowaną przez nich dawkę NKTR-181. Wszystkie dane dotyczące skuteczności dla pacjentów z NKTR-181 połączono w jedną grupę, niezależnie od tolerowanego poziomu dawki. |
Randomizacja Okres leczenia wynosi 24 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-181-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .