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Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de NKTR-181 en sujetos con dolor crónico de rodilla por OA

9 de julio de 2021 actualizado por: Nektar Therapeutics

Un estudio de fase 2, de inscripción enriquecida, de retiro aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de NKTR-181 en sujetos sin tratamiento previo con opioides con dolor crónico de moderado a intenso debido a Osteoartritis de la rodilla

NKTR-181 se está desarrollando como un compuesto analgésico para el tratamiento del dolor crónico de moderado a intenso, activo como un agonista mu, pero con propiedades moleculares inherentes diseñadas para proporcionar un perfil clínico único, que incluye, en particular, la reducción de los efectos secundarios del SNC y una atenuación atractivo como objeto de abuso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

296

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Investigator Site - Mobile
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Investigator Site - Tuscon
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Investigator Site - Garden Grove
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Investigator Site - San Diego
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Investigator Site - Walnut Creek
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Investigator Site - Westlake Village
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Investigator Site - Coral Gables
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Investigator Site - Fort Meyers
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Investigator Site - Pembroke Pines
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Investigator Site - Weston
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Investigator Site - Evansville
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Investigator Site - Brockton
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Investigator Site - Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Investigator Site - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Investigator Site - Berlin
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Investigator Site - Englewood
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Investigator Site - Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Investigator Site - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Investigator Site - Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Investigator Site - Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigator Site - Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Investigator Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Investigator Site - Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
  • Dispuesto y capaz de comprender los procedimientos del estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio;
  • Mujeres o hombres, edad ≥ 18 años;
  • Índice de masa corporal 18-39, inclusive;
  • En buen estado de salud general;
  • Diagnóstico clínico de OA en una o ambas rodillas;
  • Han estado en un régimen estable de analgésicos para el tratamiento del dolor de rodilla por artrosis;
  • No experimentar un alivio adecuado del dolor con su régimen de dosificación actual;
  • Las mujeres en edad fértil (WCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos. Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad, intolerancia o alergia a los opioides;
  • Diagnosticado con cualquier síntoma de dolor crónico que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del dolor y otros síntomas de OA;
  • Presencia de cualquier condición médica que impida la participación en el estudio en opinión del investigador;
  • Anomalías clínicamente significativas de los signos vitales o resultados de laboratorio clínico;
  • anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas;
  • Recibió corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento;
  • Sujetos que se sabe o se sospecha que actualmente abusan del alcohol o las drogas;
  • Prueba de detección de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol positiva durante la prueba del Período de selección;
  • Serología positiva para el antígeno de superficie de Hepatitis B (HBsAg) o Hepatitis C (anti-HCV) durante la prueba del Período de Selección;
  • Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  • Donación de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento;
  • Participación en otro fármaco o estudio biológico dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento;
  • Cualquier otra razón que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 100 mg NKTR-181
100 mg de NKTR-181 en forma de tableta, BID. La dosificación debe ocurrir en el período de titulación hasta 30 días y en el período de aleatorización hasta 24 días.
Droga: NKTR-181
Experimental: 200 mg NKTR-181
200 mg de NKTR-181 en forma de tableta, BID. La dosificación debe ocurrir en el período de titulación hasta 30 días y en el período de aleatorización hasta 24 días.
Droga: NKTR-181
Experimental: 300 mg NKTR-181
300 mg de NKTR-181 en forma de tableta, BID. La dosificación debe ocurrir en el período de titulación hasta 30 días y en el período de aleatorización hasta 24 días
Droga: NKTR-181
Experimental: 400 mg NKTR-181
400 mg de NKTR-181 en forma de tableta, BID. La dosificación debe ocurrir en el período de titulación hasta 30 días y en el período de aleatorización hasta 24 días
Droga: NKTR-181
Comparador de placebos: Placebo
La dosificación de placebo será solo en el brazo de aleatorización doble ciego y tendrá una forma idéntica al Experimental NKTR-181.
Droga: Placebo
La dosificación de placebo será solo en el brazo de aleatorización doble ciego y tendrá una forma idéntica al Experimental NKTR-181

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio medio desde la puntuación inicial del dolor hasta la puntuación del dolor al final del período de tratamiento aleatorizado doble ciego.
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 10 (día 69)

La primera fase de este ensayo involucró un período de titulación de etiqueta abierta en el que los pacientes recibieron NKTR-181 en dosis crecientes hasta un máximo de 400 mg dos veces al día hasta que se logró un control adecuado del dolor. Los pacientes que lograron un control adecuado del dolor pasaron a la segunda fase del ensayo, donde los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir placebo o su nivel de dosis tolerable de NKTR-181.

Todos los datos de eficacia de los pacientes con NKTR-181 se combinaron en un grupo independientemente del nivel de dosis tolerable. Para este resultado, los sujetos tuvieron que calificar su peor intensidad de dolor durante las últimas 4 horas de 0 a 10 en una escala de 11 puntos, donde 0 representaba un extremo del continuo (es decir, sin dolor) y 10 representaba el otro extremo de intensidad del dolor (es decir, el peor dolor imaginable).
Línea de base y visita 10 (día 69)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la interrupción durante el período de tratamiento aleatorizado doble ciego por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Aleatorización El período de tratamiento es de 24 días

La primera fase de este ensayo involucró un período de titulación de etiqueta abierta en el que los pacientes recibieron NKTR-181 en dosis crecientes hasta un máximo de 400 mg dos veces al día hasta que se logró un control adecuado del dolor. Los pacientes que lograron un control adecuado del dolor pasaron a la segunda fase del ensayo, donde los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir placebo o su nivel de dosis tolerable de NKTR-181.

Todos los datos de eficacia de los pacientes con NKTR-181 se combinaron en un grupo independientemente del nivel de dosis tolerable.
Aleatorización El período de tratamiento es de 24 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nektar Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-181-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NKTR-181

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