Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å vurdere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til NKTR-181 hos personer med kroniske OA knesmerter

9. juli 2021 oppdatert av: Nektar Therapeutics

En fase 2, beriket registrering, randomisert uttak, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til NKTR-181 hos opioidnaive personer med moderat til alvorlig kronisk smerte pga. Artrose i kneet

NKTR-181 utvikles som en smertestillende forbindelse for behandling av moderat til alvorlig kronisk smerte - aktiv som en mu-agonist, men med iboende molekylære egenskaper designet for å gi en unik klinisk profil, inkludert spesielt reduserte CNS-bivirkninger og en svekket attraktivitet som mål for overgrep.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Investigator Site - Mobile
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Investigator Site - Tuscon
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • Investigator Site - Garden Grove
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Investigator Site - San Diego
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Investigator Site - Walnut Creek
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Investigator Site - Westlake Village
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Investigator Site - Coral Gables
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Investigator Site - Fort Meyers
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Investigator Site - Pembroke Pines
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Investigator Site - Weston
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Investigator Site - Evansville
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Investigator Site - Brockton
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Investigator Site - Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Investigator Site - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Investigator Site - Berlin
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Investigator Site - Englewood
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Investigator Site - Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Investigator Site - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Investigator Site - Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Investigator Site - Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigator Site - Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Investigator Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Investigator Site - Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Villig og i stand til å forstå studieprosedyrene, og overholde alle studieprosedyrer;
  • Kvinner eller menn, alder ≥ 18 år;
  • Kroppsmasseindeks 18-39, inklusive;
  • Ved god generell helse;
  • Klinisk diagnose av OA i ett eller begge knær;
  • Har vært på et stabilt regime med smertestillende medisiner for behandling av OA-knesmerter;
  • Ikke opplever tilstrekkelig smertelindring med deres nåværende doseringsregime;
  • Kvinner i fertil alder (WCBP) må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som er gravide eller ammende;
  • Kjent historie med overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot opioider;
  • Diagnostisert å ha et kronisk smertesymptom som etter etterforskerens mening ville forstyrre vurderingen av smerte og andre symptomer på OA;
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som ville utelukke studiedeltakelse etter etterforskerens oppfatning;
  • Klinisk signifikante abnormiteter av vitale tegn eller kliniske laboratorieresultater;
  • Klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter;
  • Mottatt systemiske kortikosteroider innen 30 dager før signering av samtykkeskjemaet;
  • Personer som er kjent eller mistenkt for å misbruke alkohol eller narkotika;
  • Positiv urinmedisinskrèkk eller alkoholpustetest under screeningsperiodetesting;
  • Positiv serologi for overflateantigenet til hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C (anti-HCV) under testing av screeningsperioden;
  • Kjent for å være positiv med humant immunsviktvirus (HIV);
  • Donasjon av blod eller plasma innen 30 dager før signering av samtykkeskjemaet;
  • Deltakelse i en annen medikament- eller biologisk studie innen 30 dager før signering av samtykkeskjemaet;
  • Enhver annen grunn som, etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100 mg NKTR-181
100 mg NKTR-181 i tablettform, BID. Dosering skal skje ved titreringsperiode opptil 30 dager og ved randomiseringsperiode opptil 24 dager.
Legemiddel: NKTR-181
Eksperimentell: 200 mg NKTR-181
200 mg NKTR-181 i tablettform, BID. Dosering skal skje ved titreringsperiode opptil 30 dager og ved randomiseringsperiode opptil 24 dager.
Legemiddel: NKTR-181
Eksperimentell: 300 mg NKTR-181
300 mg NKTR-181 i tablettform, BID. Dosering skal skje ved titreringsperiode opptil 30 dager og ved randomiseringsperiode opptil 24 dager
Legemiddel: NKTR-181
Eksperimentell: 400 mg NKTR-181
400 mg NKTR-181 i tablettform, BID. Dosering skal skje ved titreringsperiode opptil 30 dager og ved randomiseringsperiode opptil 24 dager
Legemiddel: NKTR-181
Placebo komparator: Placebo
Placebodosering vil kun være i den dobbeltblinde randomiseringsarmen og vil være identisk i form med den eksperimentelle NKTR-181.
Legemiddel: Placebo
Placebo-dosering vil bare være i den dobbeltblinde randomiseringsarmen og vil være identisk i form med den eksperimentelle NKTR-181

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline smertescore til smertescore ved slutten av den dobbeltblinde randomiserte behandlingsperioden.
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 10 (dag 69)

Den første fasen av denne studien involverte en åpen titreringsperiode hvor pasienter ble gitt NKTR-181 i økende doser opp til maksimalt 400 mg to ganger daglig inntil tilstrekkelig smertekontroll ble oppnådd. Pasienter som oppnådde adekvat smertekontroll ble deretter videreført til andre fase av studien hvor pasienter ble randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten placebo eller deres tolerable dosenivå av NKTR-181.

Alle effektdata for NKTR-181-pasienter ble kombinert i én gruppe uavhengig av tolerabelt dosenivå. For dette utfallet måtte forsøkspersonene vurdere sin verste smerteintensitet i løpet av de siste 4 timene fra 0 til 10 på en 11-punkts skala, der 0 representerte den ene enden av kontinuumet (dvs. ingen smerte) og 10 representerte den andre ytterligheten av smerteintensitet (dvs. verst tenkelig smerte).
Grunnlinje og besøk 10 (dag 69)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering under den dobbeltblinde randomiserte behandlingsperioden uansett årsak
Tidsramme: Randomisering Behandlingsperiode er 24 dager

Den første fasen av denne studien involverte en åpen titreringsperiode hvor pasienter ble gitt NKTR-181 i økende doser opp til maksimalt 400 mg to ganger daglig inntil tilstrekkelig smertekontroll ble oppnådd. Pasienter som oppnådde adekvat smertekontroll ble deretter videreført til andre fase av studien hvor pasienter ble randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten placebo eller deres tolerable dosenivå av NKTR-181.

Alle effektdata for NKTR-181-pasienter ble kombinert i én gruppe uavhengig av tolerabelt dosenivå.
Randomisering Behandlingsperiode er 24 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-181-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på NKTR-181

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere