Исследование фазы 2 для оценки эффективности, переносимости и безопасности NKTR-181 у субъектов с хронической болью в колене при ОА
9 июля 2021 г. обновлено: Nektar Therapeutics
Фаза 2, расширенное включение, рандомизированное прекращение, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, переносимости и безопасности NKTR-181 у субъектов, ранее не получавших опиоиды, с хронической болью от умеренной до тяжелой из-за Остеоартроз коленного сустава
NKTR-181 разрабатывается как анальгезирующее соединение для лечения хронической боли от умеренной до сильной - активное как агонист мю, но с присущими ему молекулярными свойствами, предназначенными для обеспечения уникального клинического профиля, включая, в первую очередь, снижение побочных эффектов со стороны ЦНС и ослабление привлекательность как объект насилия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
296
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Investigator Site - Mobile
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Investigator Site - Tuscon
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- Investigator Site - Garden Grove
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Investigator Site - San Diego
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Investigator Site - Walnut Creek
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
- Investigator Site - Westlake Village
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Investigator Site - Coral Gables
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- Investigator Site - Fort Meyers
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Investigator Site - Pembroke Pines
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Investigator Site - West Palm Beach
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Investigator Site - Weston
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Investigator Site - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Investigator Site - Wichita
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Investigator Site - Louisville
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Investigator Site - Brockton
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Investigator Site - Worcester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Investigator Site - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Investigator Site - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Investigator Site - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Investigator Site - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Investigator Site - Berlin
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Investigator Site - Englewood
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
- Investigator Site - Greensboro
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Investigator Site - Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
- Investigator Site - Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Investigator Site - Duncansville
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- Investigator Site - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Investigator Site - Charleston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Investigator Site - Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Investigator Site - Dallas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Investigator Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Investigator Site - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Investigator Site - Salt Lake City
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- Investigator Site - Kenosha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- желание и возможность дать письменное информированное согласие;
- желание и способность понимать процедуры исследования и соблюдать все процедуры обучения;
- Женщины или мужчины, возраст ≥ 18 лет;
- Индекс массы тела 18-39 включительно;
- В хорошем общем состоянии;
- Клинический диагноз ОА одного или обоих коленных суставов;
- Принимали стабильный режим обезболивания для лечения боли в колене при ОА;
- Не испытывают адекватного обезболивания при текущем режиме дозирования;
- Женщины детородного возраста (ЖКРП) должны согласиться на использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- Известная история гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на опиоиды;
- Диагностирован любой симптом хронической боли, который, по мнению исследователя, может помешать оценке боли и других симптомов ОА;
- Наличие любого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании;
- Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности или результатов клинико-лабораторных исследований;
- Клинически значимые электрокардиографические отклонения;
- Принимал системные кортикостероиды в течение 30 дней до подписания формы согласия;
- Субъекты, о которых известно или подозревается, что они в настоящее время злоупотребляют алкоголем или наркотиками;
- Положительный тест на наркотики в моче или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе во время тестирования в период скрининга;
- Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатита С (анти-HCV) во время тестирования в период скрининга;
- Известно, что он инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до подписания формы согласия;
- Участие в другом лекарственном или биологическом исследовании в течение 30 дней до подписания формы согласия;
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может сделать субъекта непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100 мг НКТР-181
100 мг NKTR-181 в форме таблеток, два раза в день.
Дозирование проводят в период титрования до 30 дней и в период рандомизации до 24 дней.
|
|
|
Экспериментальный: 200 мг НКТР-181
200 мг NKTR-181 в форме таблеток, два раза в день.
Дозирование проводят в период титрования до 30 дней и в период рандомизации до 24 дней.
|
|
|
Экспериментальный: 300 мг НКТР-181
300 мг NKTR-181 в форме таблеток, два раза в день.
Дозирование должно происходить в период титрования до 30 дней и в период рандомизации до 24 дней.
|
|
|
Экспериментальный: 400 мг НКТР-181
400 мг NKTR-181 в форме таблеток, два раза в день.
Дозирование должно происходить в период титрования до 30 дней и в период рандомизации до 24 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дозирование плацебо будет осуществляться только в группе двойной слепой рандомизации и по форме будет идентично экспериментальному NKTR-181.
|
Дозирование плацебо будет осуществляться только в группе двойной слепой рандомизации и по форме будет идентично экспериментальному NKTR-181.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение исходной оценки боли до оценки боли в конце периода двойного слепого рандомизированного лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и посещение 10 (день 69)
|
Первая фаза этого исследования включала период открытого титрования, когда пациентам давали NKTR-181 в возрастающих дозах до максимальных 400 мг два раза в день до тех пор, пока не был достигнут адекватный контроль боли. Пациенты, достигшие адекватного контроля боли, затем были переведены на вторую фазу исследования, где пациенты были рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения либо плацебо, либо их переносимого уровня дозы NKTR-181. Все данные об эффективности для пациентов с NKTR-181 были объединены в одну группу независимо от уровня переносимой дозы. Для этого результата испытуемые должны были оценить интенсивность самой сильной боли за последние 4 часа от 0 до 10 по 11-балльной шкале, где 0 представлял собой один конец континуума (т. е. отсутствие боли), а 10 представлял другую крайность. интенсивность боли (т. е. самая сильная боль, какую только можно вообразить). |
Исходный уровень и посещение 10 (день 69)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время прекращения лечения в период двойного слепого рандомизированного лечения по любой причине
Временное ограничение: Рандомизация Период лечения 24 дня.
|
Первая фаза этого исследования включала период открытого титрования, когда пациентам давали NKTR-181 в возрастающих дозах до максимальных 400 мг два раза в день до тех пор, пока не был достигнут адекватный контроль боли. Пациенты, достигшие адекватного контроля боли, затем были переведены на вторую фазу исследования, где пациенты были рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения либо плацебо, либо их переносимого уровня дозы NKTR-181. Все данные об эффективности для пациентов с NKTR-181 были объединены в одну группу независимо от уровня переносимой дозы. |
Рандомизация Период лечения 24 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-181-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .