Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van NKTR-181 te beoordelen bij proefpersonen met chronische artrose in de knie

9 juli 2021 bijgewerkt door: Nektar Therapeutics

Een fase 2, verrijkte inschrijving, gerandomiseerde terugtrekking, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van NKTR-181 te beoordelen bij opioïdnaïeve proefpersonen met matige tot ernstige chronische pijn als gevolg van Artrose van de knie

NKTR-181 wordt ontwikkeld als een analgetische verbinding voor de behandeling van matige tot ernstige chronische pijn - actief als een mu-agonist, maar met inherente moleculaire eigenschappen die zijn ontworpen om een ​​uniek klinisch profiel te bieden, waaronder met name verminderde CZS-bijwerkingen en een verzwakte aantrekkelijkheid als doelwit van misbruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Investigator Site - Mobile
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Investigator Site - Tuscon
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • Investigator Site - Garden Grove
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Investigator Site - San Diego
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Investigator Site - Walnut Creek
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Investigator Site - Westlake Village
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Investigator Site - Coral Gables
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Investigator Site - Fort Meyers
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Investigator Site - Pembroke Pines
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Investigator Site - Weston
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Investigator Site - Evansville
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Investigator Site - Brockton
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Investigator Site - Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Investigator Site - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Investigator Site - Berlin
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Investigator Site - Englewood
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Investigator Site - Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Investigator Site - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Investigator Site - Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Investigator Site - Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Investigator Site - Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Investigator Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Investigator Site - Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Bereid en in staat om de studieprocedures te begrijpen en alle studieprocedures na te leven;
  • Vrouwen of mannen, leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Body mass index 18-39, inclusief;
  • In goede algemene gezondheid;
  • Klinische diagnose van artrose in één of beide knieën;
  • Een stabiel regime van pijnmedicatie hebben gehad voor de behandeling van OA-kniepijn;
  • Geen adequate pijnverlichting ervaren met hun huidige doseringsregime;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor opioïden;
  • gediagnosticeerd met een chronisch pijnsymptoom dat naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van pijn en andere symptomen van artrose zou verstoren;
  • Aanwezigheid van een medische aandoening die deelname aan de studie naar de mening van de onderzoeker in de weg zou staan;
  • Klinisch significante afwijkingen van vitale functies of klinische laboratoriumresultaten;
  • Klinisch significante elektrocardiografische afwijkingen;
  • Systemische corticosteroïden ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan ondertekening van het toestemmingsformulier;
  • Proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze momenteel alcohol of drugs misbruiken;
  • Positieve urinedrugscreening of alcoholademtest tijdens testen van de screeningsperiode;
  • Positieve serologie voor het oppervlakteantigeen van Hepatitis B (HBsAg) of Hepatitis C (anti-HCV) tijdens testen van de screeningperiode;
  • Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief;
  • Donatie van bloed of plasma binnen 30 dagen voorafgaand aan ondertekening van het toestemmingsformulier;
  • Deelname aan een ander geneesmiddel- of biologisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier;
  • Elke andere reden die, naar de mening van de Onderzoeker of Medische Monitor, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100 mg NKTR-181
100 mg NKTR-181 in tabletvorm, BID. Dosering vindt plaats in de titratieperiode tot 30 dagen en in de randomisatieperiode tot 24 dagen.
Geneesmiddel: NKTR-181
Experimenteel: 200 mg NKTR-181
200 mg NKTR-181 in tabletvorm, BID. Dosering vindt plaats in de titratieperiode tot 30 dagen en in de randomisatieperiode tot 24 dagen.
Geneesmiddel: NKTR-181
Experimenteel: 300 mg NKTR-181
300 mg NKTR-181 in tabletvorm, BID. Dosering vindt plaats in de titratieperiode tot 30 dagen en in de randomisatieperiode tot 24 dagen
Geneesmiddel: NKTR-181
Experimenteel: 400 mg NKTR-181
400 mg NKTR-181 in tabletvorm, BID. Dosering vindt plaats in de titratieperiode tot 30 dagen en in de randomisatieperiode tot 24 dagen
Geneesmiddel: NKTR-181
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-dosering vindt alleen plaats in de dubbelblinde randomisatie-arm en zal qua vorm identiek zijn aan de experimentele NKTR-181.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-dosering vindt alleen plaats in de dubbelblinde randomisatie-arm en zal qua vorm identiek zijn aan de experimentele NKTR-181

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van baseline pijnscore naar pijnscore aan het einde van de dubbelblinde gerandomiseerde behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 10 (dag 69)

De eerste fase van dit onderzoek omvatte een open-label titratieperiode waarin patiënten NKTR-181 kregen in toenemende doses tot een maximum van 400 mg tweemaal daags totdat adequate pijncontrole was bereikt. Patiënten die voldoende pijncontrole bereikten, gingen vervolgens door naar de tweede fase van het onderzoek, waar patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel placebo ofwel hun aanvaardbare dosisniveau van NKTR-181 te krijgen.

Alle werkzaamheidsgegevens voor NKTR-181-patiënten werden gecombineerd in één groep, ongeacht het aanvaardbare dosisniveau. Voor deze uitkomst moesten de proefpersonen hun ergste pijnintensiteit gedurende de afgelopen 4 uur beoordelen van 0 tot 10 op een 11-puntsschaal, waarbij 0 het ene uiteinde van het continuüm vertegenwoordigde (d.w.z. geen pijn) en 10 het andere uiterste van het continuüm vertegenwoordigde. pijnintensiteit (d.w.z. de ergst denkbare pijn).
Basislijn en bezoek 10 (dag 69)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde behandelingsperiode om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Randomisatie De behandelingsduur is 24 dagen

De eerste fase van dit onderzoek omvatte een open-label titratieperiode waarin patiënten NKTR-181 kregen in toenemende doses tot een maximum van 400 mg tweemaal daags totdat adequate pijncontrole was bereikt. Patiënten die voldoende pijncontrole bereikten, gingen vervolgens door naar de tweede fase van het onderzoek, waar patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel placebo ofwel hun aanvaardbare dosisniveau van NKTR-181 te krijgen.

Alle werkzaamheidsgegevens voor NKTR-181-patiënten werden gecombineerd in één groep, ongeacht het aanvaardbare dosisniveau.
Randomisatie De behandelingsduur is 24 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-181-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op NKTR-181

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren