Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​NKTR-181 hos forsøgspersoner med kronisk OA-knæsmerter

9. juli 2021 opdateret af: Nektar Therapeutics

En fase 2, beriget-tilmelding, randomiseret-tilbagetrækning, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​NKTR-181 hos opioid-naive forsøgspersoner med moderat til svær kronisk smerte pga. Slidgigt i knæet

NKTR-181 udvikles som en analgetisk forbindelse til behandling af moderate til svære kroniske smerter - aktiv som en mu-agonist, men med iboende molekylære egenskaber designet til at give en unik klinisk profil, herunder især reducerede CNS-bivirkninger og en svækket attraktivitet som mål for misbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Investigator Site - Mobile
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Investigator Site - Tuscon
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Investigator Site - Garden Grove
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Investigator Site - San Diego
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Investigator Site - Walnut Creek
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Investigator Site - Westlake Village
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Investigator Site - Coral Gables
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Investigator Site - Fort Meyers
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Investigator Site - Pembroke Pines
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Investigator Site - Weston
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Investigator Site - Evansville
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Investigator Site - Brockton
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Investigator Site - Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Investigator Site - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Investigator Site - Berlin
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Investigator Site - Englewood
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Investigator Site - Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Investigator Site - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Investigator Site - Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Investigator Site - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigator Site - Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Investigator Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Investigator Site - Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og overholde alle undersøgelsesprocedurer;
  • Kvinder eller mænd, alder ≥ 18 år;
  • Body mass index 18-39, inklusive;
  • Ved god generel sundhed;
  • Klinisk diagnose af OA i et eller begge knæ;
  • Har været på et stabilt regime med smertestillende medicin til behandling af OA-knæsmerter;
  • Ikke oplever tilstrækkelig smertelindring med deres nuværende doseringsregime;
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende;
  • Kendt historie med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for opioider;
  • Diagnosticeret som havende ethvert kronisk smertesymptom, der efter investigators mening ville forstyrre vurderingen af ​​smerte og andre symptomer på OA;
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens mening;
  • Klinisk signifikante abnormiteter af vitale tegn eller kliniske laboratorieresultater;
  • Klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter;
  • Modtaget systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før underskrivelse af samtykkeerklæringen;
  • Forsøgspersoner, der er kendt eller mistænkt for i øjeblikket at misbruge alkohol eller stoffer;
  • Positiv urinmedicinsk screening eller alkoholudåndingstest under screeningsperiodetestning;
  • Positiv serologi for overfladeantigenet af hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C (anti-HCV) under screeningsperiodetestning;
  • Kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV);
  • Donation af blod eller plasma inden for 30 dage før underskrivelse af samtykkeerklæringen;
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller biologisk undersøgelse inden for 30 dage før underskrivelse af samtykkeerklæringen;
  • Enhver anden grund, der efter Investigator eller Medical Monitors mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mg NKTR-181
100 mg NKTR-181 i tabletform, BID. Dosering skal ske ved titreringsperiode op til 30 dage og ved randomiseringsperiode op til 24 dage.
Medicin: NKTR-181
Eksperimentel: 200 mg NKTR-181
200 mg NKTR-181 i tabletform, BID. Dosering skal ske ved titreringsperiode op til 30 dage og ved randomiseringsperiode op til 24 dage.
Medicin: NKTR-181
Eksperimentel: 300 mg NKTR-181
300 mg NKTR-181 i tabletform, BID. Dosering skal ske ved titreringsperiode op til 30 dage og ved randomiseringsperiode op til 24 dage
Medicin: NKTR-181
Eksperimentel: 400 mg NKTR-181
400 mg NKTR-181 i tabletform, BID. Dosering skal ske ved titreringsperiode op til 30 dage og ved randomiseringsperiode op til 24 dage
Medicin: NKTR-181
Placebo komparator: Placebo
Placebo-dosering vil kun være i den dobbeltblinde randomiseringsarm og vil være identisk i form med den eksperimentelle NKTR-181.
Medicin: Placebo
Placebo-dosering vil kun være i den dobbeltblinde randomiseringsarm og vil være identisk i form med den eksperimentelle NKTR-181

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra baseline smertescore til smertescore ved slutningen af ​​den dobbeltblinde randomiserede behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og besøg 10 (dag 69)

Den første fase af dette forsøg involverede en åben titreringsperiode, hvor patienterne fik NKTR-181 i stigende doser op til et maksimum på 400 mg to gange dagligt, indtil tilstrækkelig smertekontrol var opnået. Patienter, der opnåede tilstrækkelig smertekontrol, gik derefter videre til anden fase af forsøget, hvor patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten placebo eller deres tolerable dosisniveau af NKTR-181.

Alle effektdata for NKTR-181-patienter blev kombineret i én gruppe uanset tolerabelt dosisniveau. For dette resultat skulle forsøgspersonerne vurdere deres værste smerteintensitet i løbet af de sidste 4 timer fra 0 til 10 på en 11-punkts skala, hvor 0 repræsenterede den ene ende af kontinuummet (dvs. ingen smerte) og 10 repræsenterede den anden yderlighed af smerteintensitet (dvs. værst tænkelige smerte).
Baseline og besøg 10 (dag 69)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering under den dobbeltblindede randomiserede behandlingsperiode uanset årsag
Tidsramme: Randomisering Behandlingsperiode er 24 dage

Den første fase af dette forsøg involverede en åben titreringsperiode, hvor patienterne fik NKTR-181 i stigende doser op til et maksimum på 400 mg to gange dagligt, indtil tilstrækkelig smertekontrol var opnået. Patienter, der opnåede tilstrækkelig smertekontrol, gik derefter videre til anden fase af forsøget, hvor patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten placebo eller deres tolerable dosisniveau af NKTR-181.

Alle effektdata for NKTR-181-patienter blev kombineret i én gruppe uanset tolerabelt dosisniveau.
Randomisering Behandlingsperiode er 24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-181-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med NKTR-181

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner