Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du NKTR-181 chez des sujets souffrant de douleurs chroniques au genou liées à l'arthrose
9 juillet 2021 mis à jour par: Nektar Therapeutics
Une étude multicentrique de phase 2, à recrutement enrichi, à retrait aléatoire, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du NKTR-181 chez des sujets naïfs aux opioïdes souffrant de douleur chronique modérée à sévère due à Arthrose du genou
NKTR-181 est en cours de développement en tant que composé analgésique pour le traitement de la douleur chronique modérée à sévère - actif en tant qu'agoniste mu, mais avec des propriétés moléculaires inhérentes conçues pour fournir un profil clinique unique, comprenant notamment des effets secondaires réduits sur le SNC et une l'attractivité comme cible d'abus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
296
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Investigator Site - Mobile
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Investigator Site - Tuscon
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- Investigator Site - Garden Grove
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Investigator Site - San Diego
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Investigator Site - Walnut Creek
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Investigator Site - Westlake Village
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Investigator Site - Coral Gables
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Investigator Site - Fort Meyers
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Investigator Site - Pembroke Pines
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Investigator Site - West Palm Beach
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Investigator Site - Weston
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Investigator Site - Evansville
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Investigator Site - Wichita
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Investigator Site - Louisville
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Investigator Site - Brockton
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Investigator Site - Worcester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Investigator Site - Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Investigator Site - Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Investigator Site - Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Investigator Site - Las Vegas
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Investigator Site - Berlin
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Investigator Site - Englewood
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Investigator Site - Greensboro
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Investigator Site - Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
- Investigator Site - Oklahoma City
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Investigator Site - Duncansville
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- Investigator Site - Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Investigator Site - Charleston
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Investigator Site - Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Investigator Site - Dallas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Investigator Site - San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Investigator Site - San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Investigator Site - Salt Lake City
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Investigator Site - Kenosha
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit ;
- Volonté et capable de comprendre les procédures d'étude et de se conformer à toutes les procédures d'étude ;
- Femmes ou hommes, âge ≥ 18 ans ;
- Indice de masse corporelle 18-39, inclus ;
- En bonne santé générale;
- Diagnostic clinique d'arthrose dans un ou les deux genoux ;
- Avoir suivi un régime stable d'analgésiques pour la prise en charge de la douleur au genou liée à l'arthrose ;
- Ne pas ressentir un soulagement adéquat de la douleur avec leur schéma posologique actuel ;
- Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception.
Critère d'exclusion:
- Les femelles gestantes ou allaitantes ;
- Antécédents connus d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie aux opioïdes ;
- Diagnostiqué comme ayant un symptôme de douleur chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec l'évaluation de la douleur et d'autres symptômes de l'arthrose ;
- Présence de toute condition médicale qui empêcherait la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur ;
- Anomalies cliniquement significatives des signes vitaux ou des résultats de laboratoire clinique ;
- Anomalies électrocardiographiques cliniquement significatives ;
- A reçu des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement ;
- Les sujets dont on sait ou soupçonne qu'ils abusent actuellement d'alcool ou de drogues ;
- Test de détection de drogue dans l'urine positif ou test d'alcoolémie pendant la période de dépistage ;
- Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'hépatite C (anti-VHC) pendant les tests de la période de dépistage ;
- Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
- Don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement ;
- Participation à une autre étude médicamenteuse ou biologique dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement ;
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 100 mg de NKTR-181
100 mg de NKTR-181 sous forme de comprimé, BID.
Le dosage doit avoir lieu à la période de titration jusqu'à 30 jours et à la période de randomisation jusqu'à 24 jours.
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Expérimental: 200 mg de NKTR-181
200 mg de NKTR-181 sous forme de comprimé, BID.
Le dosage doit avoir lieu à la période de titration jusqu'à 30 jours et à la période de randomisation jusqu'à 24 jours.
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Expérimental: 300 mg de NKTR-181
300 mg de NKTR-181 sous forme de comprimé, BID.
Le dosage doit avoir lieu à la période de titration jusqu'à 30 jours et à la période de randomisation jusqu'à 24 jours
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Expérimental: 400 mg de NKTR-181
400 mg de NKTR-181 sous forme de comprimé, BID.
Le dosage doit avoir lieu à la période de titration jusqu'à 30 jours et à la période de randomisation jusqu'à 24 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Le dosage du placebo sera uniquement dans le bras de randomisation en double aveugle et sera identique dans sa forme au NKTR-181 expérimental.
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Le dosage du placebo sera uniquement dans le bras de randomisation en double aveugle et sera identique dans sa forme au NKTR-181 expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement moyen du score de douleur de base au score de douleur à la fin de la période de traitement randomisé en double aveugle.
Délai: Ligne de base et visite 10 (jour 69)
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La première phase de cet essai impliquait une période de titration en ouvert au cours de laquelle les patients recevaient du NKTR-181 à des doses croissantes jusqu'à un maximum de 400 mg deux fois par jour jusqu'à ce qu'un contrôle adéquat de la douleur soit atteint. Les patients atteignant un contrôle adéquat de la douleur ont ensuite progressé vers la deuxième phase de l'essai où les patients ont été randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir soit un placebo, soit leur dose tolérable de NKTR-181. Toutes les données d'efficacité pour les patients NKTR-181 ont été combinées en un seul groupe, quel que soit le niveau de dose tolérable. Pour ce résultat, les sujets devaient évaluer leur pire intensité de douleur au cours des 4 dernières heures de 0 à 10 sur une échelle de 11 points, où 0 représentait une extrémité du continuum (c'est-à-dire aucune douleur) et 10 représentait l'autre extrême de l'intensité de la douleur (c'est-à-dire la pire douleur imaginable). |
Ligne de base et visite 10 (jour 69)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'arrêt pendant la période de traitement randomisé en double aveugle pour quelque raison que ce soit
Délai: Randomisation La période de traitement est de 24 jours
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La première phase de cet essai impliquait une période de titration en ouvert au cours de laquelle les patients recevaient du NKTR-181 à des doses croissantes jusqu'à un maximum de 400 mg deux fois par jour jusqu'à ce qu'un contrôle adéquat de la douleur soit atteint. Les patients atteignant un contrôle adéquat de la douleur ont ensuite progressé vers la deuxième phase de l'essai où les patients ont été randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir soit un placebo, soit leur dose tolérable de NKTR-181. Toutes les données d'efficacité pour les patients NKTR-181 ont été combinées en un seul groupe, quel que soit le niveau de dose tolérable. |
Randomisation La période de traitement est de 24 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Première publication (Estimation)
14 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-181-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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