Vaiheen 2 tutkimus NKTR-181:n tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen OA-polvikipu
perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Nektar Therapeutics
Vaihe 2, rikastettu rekisteröinti, satunnaistettu poisto, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus NKTR-181:n tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi opioidihoidollisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen kipu, joka johtuu Polven nivelrikko
NKTR-181:tä kehitetään analgeettiseksi yhdisteeksi keskivaikean tai vaikean kroonisen kivun hoitoon – aktiivinen mu-agonistina, mutta sillä on luontaisia molekyyliominaisuuksia, jotka on suunniteltu tarjoamaan ainutlaatuinen kliininen profiili, mukaan lukien erityisesti vähentyneet keskushermoston sivuvaikutukset ja heikennetty. houkuttelevuutta hyväksikäytön kohteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
296
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Investigator Site - Mobile
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Investigator Site - Tuscon
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- Investigator Site - Garden Grove
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Investigator Site - San Diego
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Investigator Site - Walnut Creek
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Investigator Site - Westlake Village
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Investigator Site - Coral Gables
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Investigator Site - Fort Meyers
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Investigator Site - Pembroke Pines
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Investigator Site - West Palm Beach
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Investigator Site - Weston
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Investigator Site - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Investigator Site - Wichita
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Investigator Site - Louisville
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Investigator Site - Brockton
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Investigator Site - Worcester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Investigator Site - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Investigator Site - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Investigator Site - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Investigator Site - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Investigator Site - Berlin
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Investigator Site - Englewood
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Investigator Site - Greensboro
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Investigator Site - Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Investigator Site - Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Investigator Site - Duncansville
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- Investigator Site - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Investigator Site - Charleston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Investigator Site - Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Investigator Site - Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Investigator Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Investigator Site - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Investigator Site - Salt Lake City
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Investigator Site - Kenosha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Haluat ja kykenevät ymmärtämään opiskelumenettelyt ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä;
- Naiset tai miehet, ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- painoindeksi 18-39, mukaan lukien;
- Hyvässä yleiskunnossa;
- OA:n kliininen diagnoosi toisessa tai molemmissa polvissa;
- ovat olleet vakaalla kipulääkitysohjelmalla OA-polvikivun hoitoon;
- he eivät koe riittävää kivunlievitystä nykyisellä annostusohjelmallaan;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Tunnettu yliherkkyys, intoleranssi tai allergia opioideille;
- Todettu krooninen kipuoire, joka tutkijan mielestä häiritsee kivun ja muiden OA:n oireiden arviointia;
- Sellaisen sairauden olemassaolo, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tutkijan mielestä;
- Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet tai kliiniset laboratoriotulokset;
- Kliinisesti merkittävät elektrokardiografiset poikkeavuudet;
- saanut systeemisiä kortikosteroideja 30 päivän sisällä ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
- Kohteet, joiden tiedetään tai joiden epäillään käyttävän parhaillaan alkoholia tai huumeita;
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta tai alkoholin hengitystesti seulontajakson testauksen aikana;
- Positiivinen serologia hepatiitti B:n (HBsAg) tai hepatiitti C:n (anti-HCV) pinta-antigeenille seulontajakson testauksen aikana;
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen;
- Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
- Osallistuminen toiseen lääke- tai biologiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan tekisi tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 mg NKTR-181:tä
100 mg NKTR-181:tä tabletin muodossa, BID.
Annostelu tapahtuu titrausjaksolla 30 päivään asti ja satunnaisjaksolla enintään 24 päivään.
|
|
|
Kokeellinen: 200 mg NKTR-181:tä
200 mg NKTR-181:tä tabletin muodossa, BID.
Annostelu tapahtuu titrausjaksolla 30 päivään asti ja satunnaisjaksolla enintään 24 päivään.
|
|
|
Kokeellinen: 300 mg NKTR-181:tä
300 mg NKTR-181:tä tabletin muodossa, BID.
Annostelu tapahtuu titrausjaksolla 30 päivään asti ja satunnaiskäsittelyjaksolla 24 päivään asti
|
|
|
Kokeellinen: 400 mg NKTR-181:tä
400 mg NKTR-181:tä tabletin muodossa, BID.
Annostelu tapahtuu titrausjaksolla 30 päivään asti ja satunnaiskäsittelyjaksolla 24 päivään asti
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeannostelu tapahtuu vain kaksoissokkoutetun satunnaistuksen haarassa, ja se on muodoltaan identtinen kokeellisen NKTR-181:n kanssa.
|
Lumeannostelu on vain kaksoissokkoutettu satunnaistushaara, ja se on muodoltaan identtinen kokeellisen NKTR-181:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteen kipupisteistä kipupisteisiin kaksoissokkoutetun satunnaishoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 10 (päivä 69)
|
Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe sisälsi avoimen titrausjakson, jossa potilaille annettiin NKTR-181:tä kasvavina annoksina enintään 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, kunnes riittävä kivunhallinta saavutettiin. Potilaat, jotka saavuttivat riittävän kivunhallinnan, etenivät sitten tutkimuksen toiseen vaiheeseen, jossa potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko lumelääkettä tai siedettävää NKTR-181-annostasoaan. Kaikki NKTR-181-potilaiden tehokkuustiedot yhdistettiin yhdeksi ryhmäksi siedettävästä annostasosta riippumatta. Tämän tuloksen saavuttamiseksi koehenkilöiden oli arvioitava pahin kipuvoimansa viimeisen 4 tunnin aikana 0–10 11 pisteen asteikolla, jossa 0 merkitsi jatkumon yhtä päätä (eli ei kipua) ja 10 toista ääripäätä. kivun voimakkuus (eli pahin kuviteltavissa oleva kipu). |
Lähtötilanne ja käynti 10 (päivä 69)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lopettaa satunnaistetun kaksoissokkohoitojakson aikana mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen Hoitojakso on 24 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe sisälsi avoimen titrausjakson, jossa potilaille annettiin NKTR-181:tä kasvavina annoksina enintään 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, kunnes riittävä kivunhallinta saavutettiin. Riittävän kivunhallintaan saaneet potilaat etenivät sitten tutkimuksen toiseen vaiheeseen, jossa potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko lumelääkettä tai siedettävän NKTR-181-annoksensa. Kaikki NKTR-181-potilaiden tehokkuustiedot yhdistettiin yhdeksi ryhmäksi siedettävästä annostasosta riippumatta. |
Satunnaistaminen Hoitojakso on 24 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-181-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .