Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do NKTR-181 em indivíduos com dor crônica no joelho com OA
9 de julho de 2021 atualizado por: Nektar Therapeutics
Um estudo de Fase 2, Inscrição Enriquecida, Retirada Randomizada, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia, Tolerabilidade e Segurança de NKTR-181 em Indivíduos Naïves com Opioides Com Dor Crônica Moderada a Grave Devido a Osteoartrite do Joelho
O NKTR-181 está sendo desenvolvido como um composto analgésico para o tratamento de dor crônica moderada a grave - ativo como um agonista mu, mas com propriedades moleculares inerentes projetadas para fornecer um perfil clínico único, incluindo mais notavelmente, efeitos colaterais do SNC reduzidos e um efeito atenuado atratividade como alvo de abuso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
296
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Investigator Site - Mobile
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Investigator Site - Tuscon
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Investigator Site - Garden Grove
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Investigator Site - San Diego
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Investigator Site - Walnut Creek
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Investigator Site - Westlake Village
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigator Site - Coral Gables
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Investigator Site - Fort Meyers
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Investigator Site - Pembroke Pines
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Investigator Site - West Palm Beach
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Investigator Site - Weston
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigator Site - Evansville
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Investigator Site - Wichita
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Investigator Site - Louisville
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Investigator Site - Brockton
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Investigator Site - Worcester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Investigator Site - Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Investigator Site - Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Investigator Site - Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Investigator Site - Las Vegas
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Investigator Site - Berlin
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Investigator Site - Englewood
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Investigator Site - Greensboro
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Investigator Site - Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Investigator Site - Oklahoma City
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Investigator Site - Duncansville
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Investigator Site - Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Investigator Site - Charleston
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Investigator Site - Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigator Site - Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Investigator Site - San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Investigator Site - San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Investigator Site - Salt Lake City
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Investigator Site - Kenosha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito;
- Disposto e capaz de entender os procedimentos do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo;
- Mulheres ou homens, idade ≥ 18 anos;
- Índice de massa corporal 18-39, inclusive;
- Em bom estado geral de saúde;
- Diagnóstico clínico de OA em um ou ambos os joelhos;
- Esteve em um regime estável de medicação para dor para o tratamento da dor no joelho com OA;
- Não sentir alívio adequado da dor com o regime de dosagem atual;
- Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem concordar em usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- História conhecida de hipersensibilidade, intolerância ou alergia a opioides;
- Diagnosticado como tendo qualquer sintoma de dor crônica que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da dor e outros sintomas de OA;
- Presença de qualquer condição médica que impeça a participação no estudo na opinião do investigador;
- Anormalidades clinicamente significativas de sinais vitais ou resultados laboratoriais clínicos;
- Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas;
- Recebeu corticoide sistêmico até 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento;
- Indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de estarem abusando de álcool ou drogas;
- Triagem de drogas na urina positiva ou teste de bafômetro de álcool durante o teste do Período de Triagem;
- Sorologia positiva para antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C (anti-HCV) durante o teste do Período de Triagem;
- Sabe-se que o vírus da imunodeficiência humana (HIV) é positivo;
- Doação de sangue ou plasma até 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento;
- Participação em outro estudo medicamentoso ou biológico até 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento;
- Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador ou do Monitor Médico, torne o sujeito inadequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 100 mg NKTR-181
100 mg de NKTR-181 em forma de comprimido, BID.
A dosagem deve ocorrer no período de titulação até 30 dias e no período de randomização até 24 dias.
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Experimental: 200 mg NKTR-181
200 mg de NKTR-181 em forma de comprimido, BID.
A dosagem deve ocorrer no período de titulação até 30 dias e no período de randomização até 24 dias.
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Experimental: 300 mg NKTR-181
300 mg de NKTR-181 em forma de comprimido, BID.
A dosagem deve ocorrer no período de titulação até 30 dias e no período de randomização até 24 dias
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Experimental: 400 mg NKTR-181
400 mg de NKTR-181 em forma de comprimido, BID.
A dosagem deve ocorrer no período de titulação até 30 dias e no período de randomização até 24 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
A dosagem de placebo será apenas no braço de randomização duplo-cego e será idêntica em forma ao Experimental NKTR-181.
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A dosagem de placebo será apenas no braço de randomização duplo-cego e será idêntica em forma ao Experimental NKTR-181
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança média da pontuação de dor da linha de base para a pontuação de dor no final do período de tratamento randomizado duplo-cego.
Prazo: Linha de base e visita 10 (dia 69)
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A primeira fase deste estudo envolveu um período de titulação aberta, no qual os pacientes receberam NKTR-181 em doses crescentes até um máximo de 400 mg duas vezes ao dia até que o controle adequado da dor fosse alcançado. Os pacientes que alcançaram o controle adequado da dor foram então encaminhados para a segunda fase do estudo, onde os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber placebo ou seu nível de dose tolerável de NKTR-181. Todos os dados de eficácia para pacientes com NKTR-181 foram combinados em um grupo, independentemente do nível de dose tolerável. Para este resultado, os sujeitos tiveram que avaliar a intensidade de sua pior dor nas últimas 4 horas de 0 a 10 em uma escala de 11 pontos, onde 0 representava uma extremidade do continuum (ou seja, sem dor) e 10 representava o outro extremo de intensidade da dor (isto é, a pior dor imaginável). |
Linha de base e visita 10 (dia 69)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para descontinuação durante o período de tratamento randomizado duplo-cego por qualquer motivo
Prazo: Randomização O período de tratamento é de 24 dias
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A primeira fase deste estudo envolveu um período de titulação aberta, no qual os pacientes receberam NKTR-181 em doses crescentes até um máximo de 400 mg duas vezes ao dia até que o controle adequado da dor fosse alcançado. Os pacientes que alcançaram o controle adequado da dor foram então encaminhados para a segunda fase do estudo, onde os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber placebo ou seu nível de dose tolerável de NKTR-181. Todos os dados de eficácia para pacientes com NKTR-181 foram combinados em um grupo, independentemente do nível de dose tolerável. |
Randomização O período de tratamento é de 24 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-181-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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