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Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di NKTR-181 in soggetti con dolore cronico al ginocchio OA

9 luglio 2021 aggiornato da: Nektar Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase 2, arricchito, astinenza randomizzata, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di NKTR-181 in soggetti naïve agli oppioidi con dolore cronico da moderato a grave dovuto a Artrosi del ginocchio

NKTR-181 è stato sviluppato come composto analgesico per il trattamento del dolore cronico da moderato a severo - attivo come agonista mu, ma con proprietà molecolari intrinseche progettate per fornire un profilo clinico unico, tra cui, in particolare, effetti collaterali ridotti del SNC e un attenuato attrattività come bersaglio di abusi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Investigator Site - Mobile
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Investigator Site - Tuscon
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Investigator Site - Garden Grove
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Investigator Site - San Diego
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Investigator Site - Walnut Creek
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Investigator Site - Westlake Village
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Investigator Site - Coral Gables
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Investigator Site - Fort Meyers
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Investigator Site - Pembroke Pines
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Investigator Site - Weston
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Investigator Site - Evansville
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Investigator Site - Brockton
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Investigator Site - Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Investigator Site - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Investigator Site - Berlin
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Investigator Site - Englewood
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Investigator Site - Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Investigator Site - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Investigator Site - Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Investigator Site - Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Investigator Site - Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Investigator Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Investigator Site - Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto;
  • Disponibilità e capacità di comprendere le procedure di studio e rispettare tutte le procedure di studio;
  • Femmine o maschi, età ≥ 18 anni;
  • Indice di massa corporea 18-39, inclusi;
  • In buona salute generale;
  • Diagnosi clinica di OA in una o entrambe le ginocchia;
  • Hanno seguito un regime stabile di antidolorifici per la gestione del dolore al ginocchio OA;
  • Non provare un adeguato sollievo dal dolore con il loro attuale regime di dosaggio;
  • Le donne in età fertile (WCBP) devono accettare di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite. I soggetti di sesso maschile devono accettare di usare la contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Storia nota di ipersensibilità, intolleranza o allergia agli oppioidi;
  • Diagnosticato come affetto da qualsiasi sintomo di dolore cronico che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la valutazione del dolore e di altri sintomi di OA;
  • Presenza di qualsiasi condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore;
  • Anomalie clinicamente significative dei segni vitali o dei risultati clinici di laboratorio;
  • Anomalie elettrocardiografiche clinicamente significative;
  • Ricevuto corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso;
  • Soggetti che sono noti o sospettati di abusare attualmente di alcol o droghe;
  • Screening antidroga sulle urine positivo o test dell'alito alcolico durante il test del periodo di screening;
  • Sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C (anti-HCV) durante il test del periodo di screening;
  • Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Donazione di sangue o plasma nei 30 giorni precedenti la firma del modulo di consenso;
  • Partecipazione a un altro studio farmacologico o biologico entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso;
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 mg di NKTR-181
100 mg di NKTR-181 in compresse, BID. Il dosaggio deve verificarsi durante il periodo di titolazione fino a 30 giorni e durante il periodo di randomizzazione fino a 24 giorni.
Droga: NKTR-181
Sperimentale: 200 mg di NKTR-181
200 mg di NKTR-181 in compresse, BID. Il dosaggio deve verificarsi durante il periodo di titolazione fino a 30 giorni e durante il periodo di randomizzazione fino a 24 giorni.
Droga: NKTR-181
Sperimentale: 300 mg di NKTR-181
300 mg di NKTR-181 in compresse, BID. Il dosaggio deve verificarsi durante il periodo di titolazione fino a 30 giorni e durante il periodo di randomizzazione fino a 24 giorni
Droga: NKTR-181
Sperimentale: 400 mg di NKTR-181
400 mg di NKTR-181 in compresse, BID. Il dosaggio deve verificarsi durante il periodo di titolazione fino a 30 giorni e durante il periodo di randomizzazione fino a 24 giorni
Droga: NKTR-181
Comparatore placebo: Placebo
Il dosaggio del placebo sarà solo nel braccio di randomizzazione in doppio cieco e sarà identico nella forma all'NKTR-181 sperimentale.
Droga: Placebo
Il dosaggio del placebo sarà solo nel braccio di randomizzazione in doppio cieco e sarà identico nella forma all'NKTR-181 sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media dal punteggio del dolore basale al punteggio del dolore alla fine del periodo di trattamento randomizzato in doppio cieco.
Lasso di tempo: Basale e visita 10 (giorno 69)

La prima fase di questo studio prevedeva un periodo di titolazione in aperto in cui ai pazienti veniva somministrato NKTR-181 a dosi crescenti fino a un massimo di 400 mg due volte al giorno fino al raggiungimento di un adeguato controllo del dolore. I pazienti che hanno raggiunto un adeguato controllo del dolore sono stati quindi portati alla seconda fase dello studio in cui i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere il placebo o il loro livello di dose tollerabile di NKTR-181.

Tutti i dati di efficacia per i pazienti NKTR-181 sono stati combinati in un gruppo indipendentemente dal livello di dose tollerabile. Per questo risultato, i soggetti dovevano valutare la loro peggiore intensità di dolore durante le ultime 4 ore da 0 a 10 su una scala di 11 punti, dove 0 rappresentava un'estremità del continuum (cioè nessun dolore) e 10 rappresentava l'altro estremo di intensità del dolore (cioè, il peggior dolore immaginabile).
Basale e visita 10 (giorno 69)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di interruzione durante il periodo di trattamento randomizzato in doppio cieco per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento randomizzato è di 24 giorni

La prima fase di questo studio prevedeva un periodo di titolazione in aperto in cui ai pazienti veniva somministrato NKTR-181 a dosi crescenti fino a un massimo di 400 mg due volte al giorno fino al raggiungimento di un adeguato controllo del dolore. I pazienti che hanno raggiunto un adeguato controllo del dolore sono stati quindi portati alla seconda fase dello studio in cui i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere il placebo o il loro livello di dose tollerabile di NKTR-181.

Tutti i dati di efficacia per i pazienti NKTR-181 sono stati combinati in un gruppo indipendentemente dal livello di dose tollerabile.
Il periodo di trattamento randomizzato è di 24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-181-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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