만성 OA 무릎 통증 대상자에서 NKTR-181의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
2021년 7월 9일 업데이트: Nektar Therapeutics
아편유사제 사용 경험이 없는 피험자에서 중등도에서 중증의 만성 통증으로 인한 NKTR-181의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 강화 등록, 무작위 탈퇴, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 무릎 골관절염
NKTR-181은 중등도에서 중증의 만성 통증 치료를 위한 진통제 화합물로 개발되고 있습니다. 뮤 작용제로 활성이 있지만 고유한 분자 특성이 있어 독특한 임상 프로필을 제공하도록 설계되었습니다. 학대의 대상으로서의 매력.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Investigator Site - Mobile
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Investigator Site - Tuscon
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- Investigator Site - Garden Grove
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San Diego, California, 미국, 92103
- Investigator Site - San Diego
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Investigator Site - Walnut Creek
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Investigator Site - Westlake Village
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Investigator Site - Coral Gables
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Investigator Site - Fort Meyers
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Investigator Site - Pembroke Pines
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Investigator Site - West Palm Beach
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Investigator Site - Weston
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Investigator Site - Evansville
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Investigator Site - Wichita
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Investigator Site - Louisville
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Investigator Site - Brockton
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Investigator Site - Worcester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Investigator Site - Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Investigator Site - Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Investigator Site - Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Investigator Site - Las Vegas
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Investigator Site - Berlin
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Investigator Site - Englewood
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Investigator Site - Greensboro
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Investigator Site - Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Investigator Site - Oklahoma City
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Investigator Site - Duncansville
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- Investigator Site - Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Investigator Site - Charleston
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Investigator Site - Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Investigator Site - Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Investigator Site - San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Investigator Site - San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Investigator Site - Salt Lake City
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Investigator Site - Kenosha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 연구 절차를 이해할 의지와 능력이 있으며 모든 연구 절차를 준수합니다.
- 18세 이상의 여성 또는 남성;
- 체질량 지수 18-39 포함;
- 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 한쪽 또는 양쪽 무릎에서 OA의 임상적 진단;
- OA 무릎 통증 관리를 위해 안정적인 진통제 요법을 받고 있습니다.
- 현재 투여 요법으로 적절한 통증 완화를 경험하지 못함;
- 가임 여성(WCBP)은 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 피임 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 오피오이드에 대한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 알려진 병력;
- 연구자의 견해로는 통증 및 OA의 다른 증상의 평가를 방해할 임의의 만성 통증 증상을 갖는 것으로 진단됨;
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 상태의 존재;
- 활력 징후 또는 임상 검사 결과의 임상적으로 유의한 이상;
- 임상적으로 유의한 심전도 이상;
- 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 현재 알코올 또는 약물을 남용하는 것으로 알려지거나 의심되는 피험자
- 양성 소변 약물 스크리닝 또는 스크리닝 기간 테스트 동안 알코올 흡입 테스트;
- 스크리닝 기간 테스트 동안 B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염(항-HCV)의 표면 항원에 대한 양성 혈청학;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐;
- 동의서 서명 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증;
- 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 약물 또는 생물학적 연구에 참여
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NKTR-181 100mg
정제 형태의 NKTR-181 100mg, BID.
최대 30일의 적정 기간 및 최대 24일의 무작위화 기간에 발생하는 투약.
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실험적: NKTR-181 200mg
정제 형태의 NKTR-181 200mg, BID.
최대 30일의 적정 기간 및 최대 24일의 무작위화 기간에 발생하는 투약.
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실험적: 300mg NKTR-181
정제 형태의 NKTR-181 300mg, BID.
최대 30일의 적정 기간 및 최대 24일의 무작위화 기간에 발생하는 투약
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실험적: 400mg NKTR-181
정제 형태의 NKTR-181 400mg, BID.
최대 30일의 적정 기간 및 최대 24일의 무작위화 기간에 발생하는 투약
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위약 비교기: 위약
위약 투약은 이중 맹검 무작위화 부문에서만 이루어지며 실험용 NKTR-181과 형태가 동일합니다.
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위약 투약은 이중 맹검 무작위화 부문에서만 이루어지며 실험용 NKTR-181과 형식이 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 무작위 치료 기간이 끝날 때 기본 통증 점수에서 통증 점수로의 평균 변화.
기간: 기준선 및 방문 10(69일)
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이 시험의 첫 번째 단계는 적절한 통증 조절이 달성될 때까지 환자에게 NKTR-181을 하루에 최대 400mg까지 증량하는 공개 적정 기간을 포함했습니다. 적절한 통증 조절을 달성한 환자는 시험의 두 번째 단계로 진행되어 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 위약 또는 허용 가능한 용량 수준의 NKTR-181을 받았습니다. NKTR-181 환자에 대한 모든 효능 데이터는 내약 용량 수준에 관계없이 하나의 그룹으로 통합되었습니다. 이 결과를 위해 피험자는 지난 4시간 동안 11점 척도로 0에서 10까지 가장 심한 통증 강도를 평가해야 했습니다. 여기서 0은 연속체의 한쪽 끝(즉, 통증 없음)을 나타내고 10은 다른 극단을 나타냅니다. 통증 강도(즉, 상상할 수 있는 최악의 통증). |
기준선 및 방문 10(69일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어떤 이유로든 이중 맹검 무작위 치료 기간 동안 중단할 시간
기간: 무작위배정 치료기간은 24일
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이 시험의 첫 번째 단계는 적절한 통증 조절이 달성될 때까지 환자에게 NKTR-181을 하루에 최대 400mg까지 증량하는 공개 적정 기간을 포함했습니다. 적절한 통증 조절을 달성한 환자는 시험의 두 번째 단계로 진행되어 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 위약 또는 허용 가능한 용량 수준의 NKTR-181을 받았습니다. NKTR-181 환자에 대한 모든 효능 데이터는 내약 용량 수준에 관계없이 하나의 그룹으로 통합되었습니다. |
무작위배정 치료기간은 24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .