遅延臍帯クランプと乳児脳研究 (IBS)
初期の脳の発達に対する胎盤輸血の影響
調査の概要
詳細な説明
米国での現在の産科の実践では、出生時に乳児のへその緒を直ちにクランプします。 即時のクランプが行われると、胎児胎盤の血液量の 20 ~ 40% が胎盤に取り残されます。 この血液には、生後 4 ~ 6 か月間の乳児の鉄の必要量を満たすのに十分な鉄分の豊富な赤血球が含まれています。 コードのクランプを遅らせると、不利な結果に寄与することなく、初期の鉄貯蔵が増加することが示されています. 早期の鉄の充足は、長期的な神経学的健康に不可欠です。 乳児期の鉄欠乏症は、認知、運動、社会情緒、および行動の発達に悪影響を及ぼします。 人間と動物の研究では、乳児期初期の不十分な鉄貯蔵が脳の発達に不可逆的な悪影響を及ぼし、鉄補給によって鉄レベルが回復した後でも赤字が持続することが示されています. 鉄は、正常な脳の発達と機能にとって重要な髄鞘形成の必須成分です。 生後 1 年間にピークに達する髄鞘形成は、脳の個別の領域間の効率的なコミュニケーションを確立し、維持します。 異常な髄鞘形成は、自閉症などの状態を含むさまざまな小児期の発達障害の根底にあります。
ギャップは、幼児期の髄鞘形成と神経発達に対するコードクランプの遅延による鉄貯蔵の増加の影響が不明であることです. 私たちの仮説は、胎盤輸血が次のように髄鞘形成と幼児期の発達に影響を与えるというものです。1)胎盤輸血は、出生時の血液量(BV)と赤血球量(RCV)の増加につながります。 2) RCV の増加により、初期の体内鉄貯蔵に利用できる鉄が増加します。 3) 体内の鉄貯蔵量の増加は、最適な髄鞘形成に不可欠な鉄の供給を提供します。 4) 最適な髄鞘形成は、発達および認知能力の改善をもたらします。 発育中の脳の構造と機能に対する胎盤輸血の影響を測定するために、128人の乳児のランダム化された縦断的(出生から24か月まで)試験を提案します。 非侵襲的な神経画像技術を使用して、ミエリンの獲得を経時的に測定し、その結果を鉄の貯蔵および発達の結果と関連付けます。 登録された女性は、出生時に臍帯即時クランプ群または遅延臍帯クランプ群に無作為に割り付けられます。 4 か月と 10 か月で乳児の鉄充足とミエリン沈着を評価し、4 か月、10 か月、24 か月で発達上の転帰を評価します。 この研究は、脳の発達を参照して、コードクランプのタイミングの科学的根拠を確立するのに役立ちます. この研究の革新は、ミエリン沈着を定量化できる MRI の新しい方法の使用と組み合わせてコード クランプを遅らせる単純さにあります。 臨床現場におけるこのローテクな変化は、鉄欠乏症を減らし、発達転帰を改善する可能性を秘めています. 遅発性臍帯結紮が最適な発達に対する保護効果を示す場合、実践を変えることは、社会全体に有益な生涯生産性を改善する大きなコスト削減につながります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠第三期の女性:
- 単胎妊娠
- 6か月間母乳育児を計画している
- 英語を話す
- 経膣分娩の計画
除外基準:
- 主要な医学的または産科的合併症
- 子宮内発育制限
- 絨毛膜羊膜炎
- 家族性学習障害
- 主な精神疾患またはうつ病
- 胎児先天異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:即時コードクランプ (ICC)
乳児は母体の腹部に置かれ、出生直後にへその緒がクランプされます(ルーチンケア)。
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実験的:遅延コードクランプ (DCC)
出生時に、乳児は母体の腹部に置かれ、臍帯クランプは 5 分間遅れます。
プロバイダーがへその緒のクランプを遅らせることができない場合、へその緒は 5 回搾乳されます。
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出生時に、乳児は母親の腹部に置かれ、臍帯はすぐに、または5分遅れて切断されます.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳ミエリン量
時間枠:生後4ヶ月
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生後 4 か月の時点で、遅発性臍帯結紮にさらされた正期産児は、即時の臍帯結紮にさらされた乳児と比較して、ミエリン含有量が多くなります。
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生後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェリチン値
時間枠:生後4ヶ月
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遅延コードクランプにさらされた正期産児は、即時コードクランプの乳児と比較して、フェリチンレベルが高くなります.
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生後4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Judith S Mercer, PhD, CNM、Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
- 主任研究者:Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM、University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
- 主任研究者:Sean C. Deoni, PhD、Brown University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Is it time to rethink cord management when resuscitation is needed? J Midwifery Womens Health. 2014 Nov-Dec;59(6):635-644. doi: 10.1111/jmwh.12206. Epub 2014 Oct 8.
- Xodo S, Xodo L, Baccarini G, Driul L, Londero AP. Does Delayed Cord Clamping Improve Long-Term (>/=4 Months) Neurodevelopment in Term Babies? A Systematic Review and a Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Pediatr. 2021 Apr 12;9:651410. doi: 10.3389/fped.2021.651410. eCollection 2021.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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