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遅延臍帯クランプと乳児脳研究 (IBS)

2021年9月29日 更新者:Judith S Mercer、University of Rhode Island

初期の脳の発達に対する胎盤輸血の影響

この研究の目的は、正期産児の出生時の臍帯結紮の遅延が脳の早期発達 (ミエリン沈着) に影響するかどうかを判断することであり、4 か月と 10 か月の定量的 MRI と 4 か月、10 か月、24 か月の発達検査によって決定されます。 この研究は、脳の発達を参照して、コードクランプのタイミングの科学的根拠を確立するのに役立ちます.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

米国での現在の産科の実践では、出生時に乳児のへその緒を直ちにクランプします。 即時のクランプが行われると、胎児胎盤の血液量の 20 ~ 40% が胎盤に取り残されます。 この血液には、生後 4 ~ 6 か月間の乳児の鉄の必要量を満たすのに十分な鉄分の豊富な赤血球が含まれています。 コードのクランプを遅らせると、不利な結果に寄与することなく、初期の鉄貯蔵が増加することが示されています. 早期の鉄の充足は、長期的な神経学的健康に不可欠です。 乳児期の鉄欠乏症は、認知、運動、社会情緒、および行動の発達に悪影響を及ぼします。 人間と動物の研究では、乳児期初期の不十分な鉄貯蔵が脳の発達に不可逆的な悪影響を及ぼし、鉄補給によって鉄レベルが回復した後でも赤字が持続することが示されています. 鉄は、正常な脳の発達と機能にとって重要な髄鞘形成の必須成分です。 生後 1 年間にピークに達する髄鞘形成は、脳の個別の領域間の効率的なコミュニケーションを確立し、維持します。 異常な髄鞘形成は、自閉症などの状態を含むさまざまな小児期の発達障害の根底にあります。

ギャップは、幼児期の髄鞘形成と神経発達に対するコードクランプの遅延による鉄貯蔵の増加の影響が不明であることです. 私たちの仮説は、胎盤輸血が次のように髄鞘形成と幼児期の発達に影響を与えるというものです。1)胎盤輸血は、出生時の血液量(BV)と赤血球量(RCV)の増加につながります。 2) RCV の増加により、初期の体内鉄貯蔵に利用できる鉄が増加します。 3) 体内の鉄貯蔵量の増加は、最適な髄鞘形成に不可欠な鉄の供給を提供します。 4) 最適な髄鞘形成は、発達および認知能力の改善をもたらします。 発育中の脳の構造と機能に対する胎盤輸血の影響を測定するために、128人の乳児のランダム化された縦断的(出生から24か月まで)試験を提案します。 非侵襲的な神経画像技術を使用して、ミエリンの獲得を経時的に測定し、その結果を鉄の貯蔵および発達の結果と関連付けます。 登録された女性は、出生時に臍帯即時クランプ群または遅延臍帯クランプ群に無作為に割り付けられます。 4 か月と 10 か月で乳児の鉄充足とミエリン沈着を評価し、4 か月、10 か月、24 か月で発達上の転帰を評価します。 この研究は、脳の発達を参照して、コードクランプのタイミングの科学的根拠を確立するのに役立ちます. この研究の革新は、ミエリン沈着を定量化できる MRI の新しい方法の使用と組み合わせてコード クランプを遅らせる単純さにあります。 臨床現場におけるこのローテクな変化は、鉄欠乏症を減らし、発達転帰を改善する可能性を秘めています. 遅発性臍帯結紮が最適な発達に対する保護効果を示す場合、実践を変えることは、社会全体に有益な生涯生産性を改善する大きなコスト削減につながります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠第三期の女性:
  • 単胎妊娠
  • 6か月間母乳育児を計画している
  • 英語を話す
  • 経膣分娩の計画

除外基準:

  • 主要な医学的または産科的合併症
  • 子宮内発育制限
  • 絨毛膜羊膜炎
  • 家族性学習障害
  • 主な精神疾患またはうつ病
  • 胎児先天異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:即時コードクランプ (ICC)
乳児は母体の腹部に置かれ、出生直後にへその緒がクランプされます(ルーチンケア)。
実験的:遅延コードクランプ (DCC)
出生時に、乳児は母体の腹部に置かれ、臍帯クランプは 5 分間遅れます。 プロバイダーがへその緒のクランプを遅らせることができない場合、へその緒は 5 回搾乳されます。
出生時に、乳児は母親の腹部に置かれ、臍帯はすぐに、または5分遅れて切断されます.
他の名前:
  • 臍帯クランプの遅延

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳ミエリン量
時間枠:生後4ヶ月
生後 4 か月の時点で、遅発性臍帯結紮にさらされた正期産児は、即時の臍帯結紮にさらされた乳児と比較して、ミエリン含有量が多くなります。
生後4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェリチン値
時間枠:生後4ヶ月
遅延コードクランプにさらされた正期産児は、即時コードクランプの乳児と比較して、フェリチンレベルが高くなります.
生後4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Judith S Mercer, PhD, CNM、Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
  • 主任研究者:Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM、University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • 主任研究者:Sean C. Deoni, PhD、Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2012年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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