- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01620008
Forsinket snorklemming og spedbarnshjernestudie (IBS)
Effekter av placentatransfusjon på tidlig hjerneutvikling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende obstetrisk praksis ved fødselen i USA er at navlestrengen til spedbarnet klemmes umiddelbart. Når umiddelbar fastklemming oppstår, blir 20 til 40 % av foster-placentalblodvolumet igjen i placenta. Dette blodet inneholder nok jernrike røde blodlegemer til å dekke spedbarnets jernbehov de første 4 til 6 månedene av livet. Utsettelse av ledningsklemming har vist seg å øke tidlige jernlagre uten å bidra til uønskede utfall. Tidlig jerntilstrekkelighet er avgjørende for langsiktig nevrologisk helse. Jernmangel i spedbarnsalderen påvirker kognitiv, motorisk, sosio-emosjonell og atferdsutvikling negativt. Menneske- og dyrestudier har vist at utilstrekkelige jernlagre tidlig i spedbarnsalderen har en irreversibel negativ innvirkning på den utviklende hjernen med underskudd som vedvarer selv etter at jernnivået er gjenopprettet ved jerntilskudd. Jern er en viktig komponent i myelinisering som er avgjørende for normal hjerneutvikling og funksjon. Myelinisering, som topper seg i løpet av det første leveåret, etablerer og opprettholder effektiv kommunikasjon mellom de diskrete områdene i hjernen. Unormal myelinisering ligger til grunn for en rekke utviklingsforstyrrelser i barndommen, inkludert tilstander som autisme.
Gapet er at effekten av økte jernlagre fra forsinket snorklemming på myelinisering og nevroutvikling i tidlig barndom er ukjent. Vår hypotese er at placentatransfusjon påvirker myelinisering og tidlig barndomsutvikling på følgende måter: 1) placentatransfusjoner fører til økt blodvolum (BV) og røde blodlegemer (RCV) ved fødselen; 2) økt RCV resulterer i mer tilgjengelig jern for tidlige jernlagre i kroppen; 3) økte jernlagre i kroppen gir essensiell jernforsyning for optimal myelinisering; 4) optimal myelinisering resulterer i forbedret utviklingsmessig og kognitiv ytelse. Vi foreslår en randomisert kontrollert longitudinell (fødsel til 24 måneder) studie av 128 spedbarn for å måle effekten av placentatransfusjon på strukturen og funksjonen til den utviklende hjernen. Vi vil bruke en ikke-invasiv nevroavbildningsteknikk for å måle myelinoppsamling over tid og for å korrelere funnene med jernlagre og utviklingsresultater. Påmeldte kvinner vil ved fødselen bli randomisert til den umiddelbare snorklemmingsgruppen eller den forsinkede snorklemmingsgruppen. Vi vil vurdere spedbarn for jerntilstrekkelighet og myelinavsetning ved 4 og 10 måneder og evaluere utviklingsresultater ved 4, 10 og 24 måneder. Denne studien vil bidra til å etablere et vitenskapelig grunnlag for tidspunktet for snorklemming med referanse til hjernens utvikling. Innovasjonen i denne studien er enkelheten med å forsinke ledningsklemming kombinert med bruk av en ny metode for MR som kan kvantifisere myelinavsetning. Denne lavteknologiske endringen i en klinisk praksis har potensial til å redusere jernmangel og forbedre utviklingsresultater. Hvis forsinket snorklemming viser beskyttende effekter for optimal utvikling, vil endring av praksis føre til store kostnadsbesparelser som forbedrer livstidsproduktiviteten til fordel for samfunnet som helhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i tredje trimester med:
- singleton graviditet
- planlegger å amme i seks måneder
- engelsktalende
- planlegger vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- store medisinske eller obstetriske komplikasjoner
- Intrauterin vekstbegrensning
- chorioamnionitt
- familiær lærevansker
- alvorlig psykiatrisk eller depressiv sykdom
- føtale medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Umiddelbar ledningsklemming (ICC)
Spedbarnet vil bli plassert på mors mage og navlestrengen klemmes umiddelbart etter fødselen (rutineomsorg).
|
|
|
Eksperimentell: Forsinket ledningsklemming (DCC)
Ved fødselen vil spedbarn bli plassert på mors mage og snorklemmingen vil bli forsinket i 5 minutter.
Hvis leverandøren ikke er i stand til å forsinke ledningsklemmingen, vil ledningen bli melket 5 ganger.
|
Ved fødselen vil spedbarnet legges på mors mage og navlestrengen kuttes enten umiddelbart eller etter 5 minutters forsinkelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myelinvolum i hjernen
Tidsramme: 4 måneder gammel
|
Ved 4 måneders alder vil terminsbarn som er utsatt for forsinket snorklemming ha større myelininnhold sammenlignet med spedbarn som er utsatt for umiddelbar snorklemming
|
4 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ferritinnivåer
Tidsramme: 4 måneder gammel
|
Terminære spedbarn som er utsatt for forsinket snorklemming vil ha høyere ferritinnivåer sammenlignet med spedbarn med umiddelbar snorklemming.
|
4 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
- Hovedetterforsker: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Hovedetterforsker: Sean C. Deoni, PhD, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Is it time to rethink cord management when resuscitation is needed? J Midwifery Womens Health. 2014 Nov-Dec;59(6):635-644. doi: 10.1111/jmwh.12206. Epub 2014 Oct 8.
- Xodo S, Xodo L, Baccarini G, Driul L, Londero AP. Does Delayed Cord Clamping Improve Long-Term (>/=4 Months) Neurodevelopment in Term Babies? A Systematic Review and a Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Pediatr. 2021 Apr 12;9:651410. doi: 10.3389/fped.2021.651410. eCollection 2021.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mercer-9329
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .