Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsinket snorklemming og spedbarnshjernestudie (IBS)

29. september 2021 oppdatert av: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Effekter av placentatransfusjon på tidlig hjerneutvikling

Hensikten med denne studien er å finne ut om utsettelse av snorklemming ved fødselen til fullbyrde spedbarn påvirker den tidlige hjerneutviklingen (myelinavsetning) som bestemt ved kvantitativ MR etter 4 og 10 måneder og utviklingstesting etter 4, 10 og 24 måneder. Denne studien vil bidra til å etablere et vitenskapelig grunnlag for tidspunktet for snorklemming med referanse til hjernens utvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gjeldende obstetrisk praksis ved fødselen i USA er at navlestrengen til spedbarnet klemmes umiddelbart. Når umiddelbar fastklemming oppstår, blir 20 til 40 % av foster-placentalblodvolumet igjen i placenta. Dette blodet inneholder nok jernrike røde blodlegemer til å dekke spedbarnets jernbehov de første 4 til 6 månedene av livet. Utsettelse av ledningsklemming har vist seg å øke tidlige jernlagre uten å bidra til uønskede utfall. Tidlig jerntilstrekkelighet er avgjørende for langsiktig nevrologisk helse. Jernmangel i spedbarnsalderen påvirker kognitiv, motorisk, sosio-emosjonell og atferdsutvikling negativt. Menneske- og dyrestudier har vist at utilstrekkelige jernlagre tidlig i spedbarnsalderen har en irreversibel negativ innvirkning på den utviklende hjernen med underskudd som vedvarer selv etter at jernnivået er gjenopprettet ved jerntilskudd. Jern er en viktig komponent i myelinisering som er avgjørende for normal hjerneutvikling og funksjon. Myelinisering, som topper seg i løpet av det første leveåret, etablerer og opprettholder effektiv kommunikasjon mellom de diskrete områdene i hjernen. Unormal myelinisering ligger til grunn for en rekke utviklingsforstyrrelser i barndommen, inkludert tilstander som autisme.

Gapet er at effekten av økte jernlagre fra forsinket snorklemming på myelinisering og nevroutvikling i tidlig barndom er ukjent. Vår hypotese er at placentatransfusjon påvirker myelinisering og tidlig barndomsutvikling på følgende måter: 1) placentatransfusjoner fører til økt blodvolum (BV) og røde blodlegemer (RCV) ved fødselen; 2) økt RCV resulterer i mer tilgjengelig jern for tidlige jernlagre i kroppen; 3) økte jernlagre i kroppen gir essensiell jernforsyning for optimal myelinisering; 4) optimal myelinisering resulterer i forbedret utviklingsmessig og kognitiv ytelse. Vi foreslår en randomisert kontrollert longitudinell (fødsel til 24 måneder) studie av 128 spedbarn for å måle effekten av placentatransfusjon på strukturen og funksjonen til den utviklende hjernen. Vi vil bruke en ikke-invasiv nevroavbildningsteknikk for å måle myelinoppsamling over tid og for å korrelere funnene med jernlagre og utviklingsresultater. Påmeldte kvinner vil ved fødselen bli randomisert til den umiddelbare snorklemmingsgruppen eller den forsinkede snorklemmingsgruppen. Vi vil vurdere spedbarn for jerntilstrekkelighet og myelinavsetning ved 4 og 10 måneder og evaluere utviklingsresultater ved 4, 10 og 24 måneder. Denne studien vil bidra til å etablere et vitenskapelig grunnlag for tidspunktet for snorklemming med referanse til hjernens utvikling. Innovasjonen i denne studien er enkelheten med å forsinke ledningsklemming kombinert med bruk av en ny metode for MR som kan kvantifisere myelinavsetning. Denne lavteknologiske endringen i en klinisk praksis har potensial til å redusere jernmangel og forbedre utviklingsresultater. Hvis forsinket snorklemming viser beskyttende effekter for optimal utvikling, vil endring av praksis føre til store kostnadsbesparelser som forbedrer livstidsproduktiviteten til fordel for samfunnet som helhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i tredje trimester med:
  • singleton graviditet
  • planlegger å amme i seks måneder
  • engelsktalende
  • planlegger vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • store medisinske eller obstetriske komplikasjoner
  • Intrauterin vekstbegrensning
  • chorioamnionitt
  • familiær lærevansker
  • alvorlig psykiatrisk eller depressiv sykdom
  • føtale medfødte anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Umiddelbar ledningsklemming (ICC)
Spedbarnet vil bli plassert på mors mage og navlestrengen klemmes umiddelbart etter fødselen (rutineomsorg).
Eksperimentell: Forsinket ledningsklemming (DCC)
Ved fødselen vil spedbarn bli plassert på mors mage og snorklemmingen vil bli forsinket i 5 minutter. Hvis leverandøren ikke er i stand til å forsinke ledningsklemmingen, vil ledningen bli melket 5 ganger.
Ved fødselen vil spedbarnet legges på mors mage og navlestrengen kuttes enten umiddelbart eller etter 5 minutters forsinkelse.
Andre navn:
  • forsinket navlestrengsklemming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myelinvolum i hjernen
Tidsramme: 4 måneder gammel
Ved 4 måneders alder vil terminsbarn som er utsatt for forsinket snorklemming ha større myelininnhold sammenlignet med spedbarn som er utsatt for umiddelbar snorklemming
4 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ferritinnivåer
Tidsramme: 4 måneder gammel
Terminære spedbarn som er utsatt for forsinket snorklemming vil ha høyere ferritinnivåer sammenlignet med spedbarn med umiddelbar snorklemming.
4 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women & Infants Hospital of Rhode Island, University of Rhode Island
  • Hovedetterforsker: Debra A Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island; Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Hovedetterforsker: Sean C. Deoni, PhD, Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere